Skuteczność kontroli krótkowzroczności za pomocą peryferyjnego rozogniskowania soczewki (PDL)
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Eye Hospital
Ocena wydajności wizualnej i skuteczności kontroli krótkowzroczności zapewnianej przez soczewki z rozogniskowaniem obwodowym Bestivue (PDL)
Proponowane poniżej badanie ma na celu ocenę wpływu dostosowanych soczewek Bestivue PDL na jakość obrazu siatkówkowego i kontrolę krótkowzroczności.
W sumie 160 poddanych zostałoby zapisanych i losowo przydzielonych do wszystkich warstw w czterech grupach.
Ostrość wzroku i rozmycie obrazu w różnych kierunkach spojrzenia i mimośrodowości u dzieci wyposażonych w soczewki o mocy od +2 do 4 D i soczewki jednoogniskowe byłyby mierzone w celu oceny krótkoterminowego efektu soczewek PDL.
Długość osiowa i cykloplegiczny obiektywny błąd refrakcji byłyby mierzone w celu oceny skuteczności kontroli krótkowzroczności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane poniżej badanie ma na celu ocenę krótkoterminowego i długoterminowego wpływu dostosowanych soczewek Bestivue PDL na jakość obrazu siatkówkowego i kontrolę krótkowzroczności.
W tym celu planowane są dwa etapy testów.
Po pierwsze, obiektywne testy zostaną wykorzystane do oceny wpływu soczewek Bestivue PDL na ostrość widzenia i rozmycie obrazu w różnych kierunkach spojrzenia i ekscentryczności u dzieci w wieku od 4 do 13 lat wyposażonych w soczewki o mocy od +2 do 4 D i soczewki jednoogniskowe. W drugim etapie te same dzieci będą przez 2 lata nosić soczewki pojedyncze lub Bestvue PDL z jednym z czterech projektów plus power.
Ich skorygowana ostrość wzroku, obiektywna wada refrakcji z rozszerzeniem i długość osiowa będą oceniane dla każdego oka co sześć miesięcy przez dwa lata.
Wyniki tych badań powinny dostarczyć informacji, czy soczewki Bestivue PDL są skuteczne w kontroli krótkowzroczności, zapewniając jednocześnie odpowiedni komfort widzenia i wydajność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani mieli sferyczne RE od -1,00 do -6,00 D
- Astygmatyzm ≤ 4,00 D
- anizometropia ≤ 1,50 D\
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równa lub lepsza niż logMAR 0,0 (20/20) w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- zez
- Ograniczenia oczne
- Zaburzenia ogólnoustrojowe wpływające na widzenie i ruchliwość gałek ocznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Badani są losowo przydzielani do noszenia soczewek SV
|
Noś soczewki jednoogniskowe
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna +2D
Osoby badane są losowo przydzielane do noszenia specjalnie zaprojektowanych soczewek z peryferyjnym rozmyciem +2D.
|
Noś soczewki peryferyjne rozogniskowane z +2D
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna +3D
Badani są losowo przydzielani do noszenia specjalnie zaprojektowanych soczewek z peryferyjnym rozmyciem +3D.
|
Noś soczewki peryferyjne rozogniskowane z +3D
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna +4D
Osoby badane są losowo przydzielane do noszenia specjalnie zaprojektowanych soczewek z peryferyjnym rozmyciem +4D.
|
Noś soczewki Peripheral defocus z +4D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany cykloplegicznego obiektywnego ekwiwalentu sferycznego (SER)
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
zmiany obiektywnego ekwiwalentu sferycznego cykloplegicznego (SER) od wartości wyjściowej między czterema grupami.
|
podstawa, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany długości osiowej gałki ocznej
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany długości osiowej gałki ocznej od linii podstawowej między czterema grupami.
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
wydajność wizualna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ostrość wzroku obwodowego między czterema grupami.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJYYLL-2018-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .