Likinäköisyyden hallintateho perifeerisellä defocus-linssillä (PDL)
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tianjin Eye Hospital
Bestivue Peripheral Defocus Lens (PDL) -linssin visuaalisen suorituskyvyn ja likinäköisyyden hallinnan tehokkuuden arviointi
Alla ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida räätälöityjen Bestivue PDL -linssien vaikutusta verkkokalvon kuvanlaatuun ja likinäköisyyden hallintaan.
Yhteensä 160 tutkittavaa rekisteröidään ja satunnaistetaan neljään ryhmään.
Näöntarkkuus ja kuvan epäterävyys eri katsesuunnissa sekä epäkeskisyydet lapsille, joilla on +2-4D teho ja yksinäkölinssit, mitataan PDL-linssien lyhytaikaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Aksiaalinen pituus ja cycloplegic objektiivinen taittovirhe mitataan likinäköisyyden hallinnan tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alla ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida räätälöityjen Bestivue PDL -linssien lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusta verkkokalvon kuvanlaatuun ja likinäköisyyden hallintaan.
Tätä varten suunnitellaan kaksi testausvaihetta.
Ensinnäkin käytetään objektiivista testausta arvioitaessa Bestivuen PDL-linssien vaikutusta näöntarkkuuteen ja kuvan epäterävyyteen eri katsesuunnissa ja epäkeskisyyksissä 4-13-vuotiailla lapsilla, jotka on varustettu +2-4D-teho- ja yhden näön linssillä. Toisessa vaiheessa samat lapsiosapuolet käyttävät joko yksittäisiä tai Bestvue PDL-linssejä, joissa on yksi neljästä plus tehomallista 2 vuoden ajan.
Niiden korjattu näöntarkkuus, objektiivinen taittovirhe dilataatiolla ja aksiaalinen pituus arvioidaan kummallekin silmälle kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Näiden tutkimusten tulosten pitäisi kertoa, ovatko Bestivuen PDL-linssit tehokkaita likinäköisyyden hallinnassa samalla, kun ne tarjoavat riittävän näkömukavuuden ja suorituskyvyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä oli pallomainen RE -1,00 - -6,00 D
- Astigmatismi ≤ 4,00 D
- Anisometropia ≤ 1,50 D\
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR 0,0 (20/20) molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Strabismus
- Silmärajoitukset
- Systeemiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat näkökykyyn ja silmän liikkuvuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kohteet satunnaistetaan käyttämään SV-objektiivia
|
Käytä yhden näön linssiä
|
|
Kokeellinen: koeryhmä +2D
Kohteet satunnaistetaan käyttämään erityistä objektiivia, jossa on +2D Peripheral Defocus.
|
Käytä +2D:llä varustettua perifeeristä defocus-objektiivia
|
|
Kokeellinen: koeryhmä +3D
Kohteet satunnaistetaan käyttämään erityistä objektiivia, jossa on +3D Peripheral Defocus.
|
Käytä perifeeristä defocus-objektiivia +3D:llä
|
|
Kokeellinen: koeryhmä +4D
Kohteet satunnaistetaan käyttämään erityistä objektiivia, jossa on +4D Peripheral Defocus.
|
Käytä +4D:llä varustettua perifeeristä defocus-objektiivia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset sykloplegisessä objektiivisessa palloekvivalensissa (SER)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
syklolegisen objektiivisen palloekvivalentin (SER) muutokset lähtötasosta neljän ryhmän välillä.
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset silmän aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset silmän aksiaalisessa pituudessa lähtötasosta neljän ryhmän välillä.
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
|
visuaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ääreislaitteiden näöntarkkuus neljän ryhmän välillä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJYYLL-2018-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .