Myopi-kontroll effektivitet av perifer defokus linse (PDL)
9. mai 2022 oppdatert av: Tianjin Eye Hospital
Evaluering av visuell ytelse og myopikontroll-effektivitet gitt av Bestivue Peripheral Defocus Lens (PDL)
Den foreslåtte studien nedenfor tar sikte på å vurdere effekten av tilpassede Bestivue PDL-linser på netthinnebildekvalitet og nærsynthetskontroll.
Totalt 160 utsatte ville bli registrert i og randomisert til å deles inn i fire grupper.
Synsstyrke og uskarphet i ulike blikkretninger og eksentrisiteter på barn utstyrt med +2 til 4 D-styrke- og enkeltsynslinser vil bli målt for å vurdere den kortsiktige effekten av PDL-linser.
Aksial lengde og cykloplegisk objektiv brytningsfeil vil bli målt for å vurdere Myopi-kontrolleffektiviteten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien nedenfor tar sikte på å vurdere den kortsiktige og langsiktige effekten av tilpassede Bestivue PDL-linser på netthinnebildekvalitet og nærsynthetskontroll.
For dette formål er det planlagt to stadier av testing.
Først vil objektiv testing bli brukt for å vurdere effekten av Bestivue PDL-linser på synsskarphet og uskarphet i ulike blikkretninger og eksentrisiteter på 4- til 13 år gamle barn utstyrt med +2 til 4 D-styrke- og enkeltsynslinser. I det andre trinnet vil de samme barna som deltar bruke enten enkle eller Bestvue PDL-linser med en av de fire pluss-effektdesignene i 2 år.
Deres korrigerte synsskarphet, objektive brytningsfeil med dilatasjon og aksial lengde vil bli vurdert for hvert øye hver sjette måned i to år.
Resultatene av disse studiene bør informere om Bestivue PDL-linser er effektive i kontroll av nærsynthet samtidig som de gir tilstrekkelig visuell komfort og ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene hadde sfærisk RE på -1,00 til -6,00 D
- Astigmatisme ≤ 4,00 D
- Anisometropi ≤ 1,50 D\
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) lik eller bedre enn logMAR 0,0 (20/20) i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus
- Øyebegrensninger
- Systemiske abnormiteter som påvirker syn og okulær motilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene er randomisert til å bruke SV-linse
|
Bruk enkeltsynslinse
|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe +2D
Motivene er randomisert til å bruke spesialdesignede linser med +2D perifer defokus.
|
Bruk perifer defocus linse med +2D
|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe +3D
Motivene er randomisert til å bære spesialdesignede linser med +3D perifer defokus.
|
Bruk perifer defokuseringslinse med +3D
|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe +4D
Motivene er randomisert til å bruke spesialdesignede linser med +4D perifer defokus.
|
Bruk perifer defokuseringslinse med +4D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i cykloplegisk objektiv sfærisk ekvivalent (SER)
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
endringer i cykloplegisk objektiv sfærisk ekvivalent (SER) fra baseline mellom fire grupper.
|
baseline, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i okulær aksial lengde
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i okulær aksial lengde fra baseline mellom fire grupper.
|
baseline, 24 måneder
|
|
visuell ytelse
Tidsramme: 1 dag
|
Synsstyrken til perifer mellom fire grupper.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJYYLL-2018-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .