Efficacia di controllo della miopia mediante lente di sfocatura periferica (PDL)
9 maggio 2022 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
Valutazione delle prestazioni visive e dell'efficacia del controllo della miopia offerta da Bestivue Peripheral Defocus Lens (PDL)
Lo studio proposto di seguito mira a valutare l'effetto delle lenti Bestivue PDL personalizzate sulla qualità dell'immagine retinica e sul controllo della miopia.
Un totale di 160 soggetti sarebbe stato arruolato e randomizzato a tutti i rivestimenti in quattro gruppi.
L'acuità visiva e la sfocatura dell'immagine in varie direzioni dello sguardo e le eccentricità su bambini dotati di lenti da +2 a 4 D e lenti monofocali verrebbero misurate per valutare l'effetto a breve termine dell'obiettivo PDL.
La lunghezza assiale e l'errore refrattivo obiettivo cicloplegico verrebbero misurati per valutare l'efficacia del controllo della miopia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto di seguito mira a valutare l'effetto a breve e lungo termine delle lenti Bestivue PDL personalizzate sulla qualità dell'immagine retinica e sul controllo della miopia.
A tal fine sono previste due fasi di sperimentazione.
In primo luogo, verranno utilizzati test oggettivi per valutare l'effetto delle lenti Bestivue PDL sull'acuità visiva e la sfocatura dell'immagine in varie direzioni ed eccentricità dello sguardo su bambini di età compresa tra 4 e 13 anni dotati di lenti da +2 a 4 D e lenti monofocali. Nella seconda fase, gli stessi bambini partecipanti indosseranno lenti PDL singole o Bestvue con uno dei quattro design plus power per 2 anni.
La loro acuità visiva corretta, l'errore refrattivo oggettivo con dilatazione e la lunghezza assiale saranno valutati per ciascun occhio ogni sei mesi per due anni.
I risultati di questi studi dovrebbero fornire informazioni sull'efficacia delle lenti Bestivue PDL nel controllo della miopia pur offrendo un comfort visivo e prestazioni adeguati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Tianjin, Cina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avevano RE sferico da -1,00 a -6,00 D
- Astigmatismo ≤ 4,00 D
- Anisometropia ≤ 1,50 D\
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) uguale o migliore di logMAR 0.0 (20/20) in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Strabismo
- Limitazioni oculari
- Anomalie sistemiche che interessano la vista e la motilità oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti sono randomizzati per indossare lenti SV
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Indossa lenti monofocali
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Sperimentale: gruppo sperimentale +2D
I soggetti sono randomizzati per indossare lenti speciali con sfocatura periferica +2D.
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Indossa la lente di sfocatura periferica con +2D
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Sperimentale: gruppo sperimentale +3D
I soggetti sono randomizzati per indossare lenti dal design speciale con +3D Peripheral Defocus.
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Indossa la lente di sfocatura periferica con +3D
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Sperimentale: gruppo sperimentale +4D
I soggetti sono randomizzati per indossare lenti dal design speciale con +4D Peripheral Defocus.
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Indossa la lente di sfocatura periferica con +4D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nell'equivalente sferico obiettivo cicloplegico (SER)
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
cambiamenti nell'equivalente sferico obiettivo cicloplegico (SER) rispetto al basale tra quattro gruppi.
|
basale, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni della lunghezza assiale oculare
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
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Cambiamenti nella lunghezza assiale oculare dalla linea di base tra quattro gruppi.
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basale, 24 mesi
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prestazione visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'acuità visiva della periferica tra quattro gruppi.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJYYLL-2018-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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