Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijziendheid-controle Werkzaamheid door Peripheral Defocus Lens (PDL)

9 mei 2022 bijgewerkt door: Tianjin Eye Hospital

Evaluatie van visuele prestaties en werkzaamheid bij myopiecontrole door Bestivue Peripheral Defocus Lens (PDL)

De voorgestelde studie hieronder heeft tot doel het effect van op maat gemaakte Bestivue PDL-lenzen op de beeldkwaliteit van het netvlies en de controle van bijziendheid te beoordelen. In totaal zouden 160 proefpersonen worden ingeschreven en willekeurig verdeeld over vier groepen. Gezichtsscherpte en beeldvervaging bij verschillende kijkrichtingen en excentriciteiten bij kinderen met +2 tot 4 D power en unifocale lenzen zouden worden gemeten om het kortetermijneffect van PDL-lenzen te beoordelen. Axiale lengte en cycloplegische objectieve brekingsfout zouden worden gemeten om de doeltreffendheid van myopiecontrole te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie hieronder heeft tot doel het korte- en langetermijneffect van op maat gemaakte Bestivue PDL-lenzen op de beeldkwaliteit van het netvlies en de controle van bijziendheid te beoordelen. Daartoe zijn twee testfasen gepland. Ten eerste zullen objectieve testen worden gebruikt om het effect van Bestivue PDL-lenzen op de gezichtsscherpte en beeldonscherpte bij verschillende kijkrichtingen en excentriciteiten te beoordelen bij kinderen van 4 tot 13 jaar die zijn uitgerust met +2 tot 4 D power en unifocale lenzen. In de tweede fase zullen dezelfde kinderen-deelnemers 2 jaar lang enkelvoudige of Bestvue PDL-lenzen dragen met een van de vier plus-power-ontwerpen. Hun gecorrigeerde gezichtsscherpte, objectieve brekingsfout met dilatatie en axiale lengte zullen gedurende twee jaar om de zes maanden voor elk oog worden beoordeeld. De resultaten van deze onderzoeken zouden moeten uitwijzen of Bestivue PDL-lenzen effectief zijn bij het beheersen van bijziendheid en tegelijkertijd voldoende visueel comfort en prestatie bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • TianJin eye hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen hadden een sferische RE van -1,00 tot -6,00 D
  • Astigmatisme ≤ 4,00 D
  • Anisometropie ≤ 1,50 D\
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan of beter dan logMAR 0,0 (20/20) in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Scheelzien
  • Oculaire beperkingen
  • Systemische afwijkingen die het gezichtsvermogen en de oogmotiliteit beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​SV-lens te dragen
Apparaat: Enkelvoudige lens
Draag enkelvoudige lenzen
Experimenteel: experimentele groep +2D
De proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​speciaal ontworpen lens met +2D Peripheral Defocus te dragen.
Apparaat: +2D PDL
Draag perifere defocuslens met +2D
Experimenteel: experimentele groep +3D
De proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​speciaal ontworpen lens met +3D Peripheral Defocus te dragen.
Apparaat: +3D PDL
Draag perifere defocuslens met +3D
Experimenteel: experimentele groep +4D
De proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​speciaal ontworpen lens met +4D Peripheral Defocus te dragen.
Apparaat: +4D PDL
Draag perifere defocuslens met +4D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in cycloplegisch objectief sferisch equivalent (SER)
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
veranderingen in cycloplegisch objectief sferisch equivalent (SER) vanaf de basislijn tussen vier groepen.
basislijn, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de axiale lengte van het oog
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
Veranderingen in oculaire axiale lengte vanaf de basislijn tussen vier groepen.
basislijn, 24 maanden
visuele prestatie
Tijdsspanne: 1 dag
De gezichtsscherpte van perifere tussen vier groepen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lihua Li, TianJin eye hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJYYLL-2018-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enkelvoudige lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren