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Efficacité du contrôle de la myopie par la lentille de défocalisation périphérique (PDL)

9 mai 2022 mis à jour par: Tianjin Eye Hospital

Évaluation des performances visuelles et de l'efficacité du contrôle de la myopie offertes par la lentille de défocalisation périphérique Bestivue (PDL)

L'étude proposée ci-dessous vise à évaluer l'effet des lentilles personnalisées Bestivue PDL sur la qualité de l'image rétinienne et le contrôle de la myopie. Un total de 160 sujets seraient inscrits et randomisés pour être répartis en quatre groupes. L'acuité visuelle et le flou de l'image dans différentes directions du regard et excentricités sur les enfants équipés de lentilles de puissance +2 à 4 D et unifocaux seraient mesurés pour évaluer l'effet à court terme de la lentille PDL. La longueur axiale et l'erreur de réfraction objective cycloplégique seraient mesurées pour évaluer l'efficacité du contrôle de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée ci-dessous vise à évaluer l'effet à court et à long terme des lentilles personnalisées Bestivue PDL sur la qualité de l'image rétinienne et le contrôle de la myopie. A ces fins, deux phases de tests sont prévues. Tout d'abord, des tests objectifs seront utilisés pour évaluer l'effet des verres Bestivue PDL sur l'acuité visuelle et le flou de l'image dans différentes directions du regard et excentricités sur des enfants de 4 à 13 ans équipés de verres de puissance +2 à 4 D et de verres unifocaux. Dans la deuxième étape, les mêmes enfants participants porteront des lentilles simples ou Bestvue PDL avec l'un des quatre modèles de puissance supérieure pendant 2 ans. Leur acuité visuelle corrigée, leur erreur de réfraction objective avec dilatation et leur longueur axiale seront évaluées pour chaque œil tous les six mois pendant deux ans. Les résultats de ces études devraient indiquer si les lentilles Bestivue PDL sont efficaces dans le contrôle de la myopie tout en offrant un confort visuel et des performances adéquats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • TianJin eye hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets avaient un RE sphérique de -1,00 à -6,00 D
  • Astigmatisme ≤ 4.00 D
  • Anisométropie ≤ 1,50 D\
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) égale ou supérieure à logMAR 0,0 (20/20) dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Strabisme
  • Limites oculaires
  • Anomalies systémiques affectant la vision et la motilité oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets sont randomisés pour porter des lentilles SV
Dispositif: Lentille unifocale
Porter des verres unifocaux
Expérimental: groupe expérimental +2D
Les sujets sont randomisés pour porter des lentilles spécialement conçues avec +2D Peripheral Defocus.
Dispositif: +2D PDL
Portez une lentille de défocalisation périphérique avec +2D
Expérimental: groupe expérimental +3D
Les sujets sont randomisés pour porter des lentilles spécialement conçues avec +3D Peripheral Defocus.
Dispositif: +PDL 3D
Portez une lentille de défocalisation périphérique avec +3D
Expérimental: groupe expérimental +4D
Les sujets sont randomisés pour porter un objectif spécialement conçu avec une défocalisation périphérique + 4D.
Dispositif: +4D PDL
Portez une lentille de défocalisation périphérique avec +4D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans l'équivalent sphérique objectif cycloplégique (SER)
Délai: ligne de base, 24 mois
changements dans l'équivalent sphérique objectif cycloplégique (SER) par rapport à la ligne de base entre quatre groupes.
ligne de base, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la longueur axiale oculaire
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans la longueur axiale oculaire à partir de la ligne de base entre quatre groupes.
ligne de base, 24 mois
performances visuelles
Délai: Un jour
L'acuité visuelle des périphériques entre quatre groupes.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lihua Li, TianJin eye hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJYYLL-2018-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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