Wirksamkeit der Myopiekontrolle durch Peripheral Defocus Lens (PDL)
9. Mai 2022 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital
Bewertung der Sehleistung und Wirksamkeit der Myopie-Kontrolle durch Bestivue Peripheral Defocus Lens (PDL)
Die unten vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirkung von kundenspezifischen Bestivue PDL-Linsen auf die Bildqualität der Netzhaut und die Myopiekontrolle zu bewerten.
Insgesamt 160 Probanden würden eingeschrieben und randomisiert in vier Gruppen allcoate.
Sehschärfe und Bildunschärfe bei verschiedenen Blickrichtungen und Exzentrizitäten bei Kindern mit einer Stärke von +2 bis 4 D und Einstärkengläsern würden gemessen, um die Kurzzeitwirkung von PDL-Linsen zu bewerten.
Die axiale Länge und der zykloplegische objektive Brechungsfehler würden gemessen, um die Wirksamkeit der Myopiekontrolle zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die unten vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die kurzfristige und langfristige Wirkung von kundenspezifischen Bestivue PDL-Linsen auf die Bildqualität der Netzhaut und die Myopiekontrolle zu bewerten.
Dazu sind zwei Testphasen geplant.
Zunächst werden objektive Tests durchgeführt, um die Wirkung von Bestivue PDL-Gläsern auf die Sehschärfe und Bildunschärfe bei verschiedenen Blickrichtungen und Exzentrizitäten bei 4- bis 13-jährigen Kindern mit einer Stärke von +2 bis 4 D und Einstärkengläsern zu bewerten. In der zweiten Phase tragen die gleichen Kinderteilnehmer 2 Jahre lang entweder Einzel- oder Bestvue PDL-Linsen mit einem der vier Plus-Power-Designs.
Die korrigierte Sehschärfe, der objektive Brechungsfehler mit Dilatation und die axiale Länge werden für jedes Auge zwei Jahre lang alle sechs Monate beurteilt.
Die Ergebnisse dieser Studien sollten Aufschluss darüber geben, ob Bestivue PDL-Linsen bei der Myopiekontrolle wirksam sind und gleichzeitig einen angemessenen Sehkomfort und eine angemessene Leistung bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden hatten eine sphärische RE von -1,00 bis -6,00 D
- Astigmatismus ≤ 4,00 D
- Anisometropie ≤ 1,50 D\
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) gleich oder besser als logMAR 0,0 (20/20) in beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Schielen
- Okulare Einschränkungen
- Systemische Anomalien, die das Sehvermögen und die Augenmotilität beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden werden randomisiert, um SV-Linsen zu tragen
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Tragen Sie eine Einstärkenbrille
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Experimental: Versuchsgruppe +2D
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um speziell entwickelte Linsen mit +2D Peripheral Defocus zu tragen.
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Tragen Sie periphere Defokussierungslinsen mit +2D
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Experimental: experimentelle Gruppe +3D
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um speziell entwickelte Linsen mit +3D Peripheral Defocus zu tragen.
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Tragen Sie periphere Defokussierungslinsen mit +3D
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Experimental: Versuchsgruppe +4D
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um speziell entwickelte Linsen mit +4D Peripheral Defocus zu tragen.
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Tragen Sie periphere Defokussierungslinsen mit +4D
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des zykloplegischen objektiven sphärischen Äquivalents (SER)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen des zykloplegischen objektiven sphärischen Äquivalents (SER) von der Grundlinie zwischen vier Gruppen.
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Grundlinie, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Achslänge des Auges
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen der Augenachsenlänge von der Grundlinie zwischen vier Gruppen.
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Grundlinie, 24 Monate
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visuelle Leistung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die periphere Sehschärfe zwischen vier Gruppen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJYYLL-2018-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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