Eficácia do controle da miopia por lentes de desfocagem periféricas (PDL)
9 de maio de 2022 atualizado por: Tianjin Eye Hospital
Avaliação do desempenho visual e da eficácia no controle da miopia proporcionada pelas lentes de desfocagem periférica Bestivue (PDL)
O estudo proposto abaixo tem como objetivo avaliar o efeito das lentes personalizadas Bestivue PDL na qualidade da imagem da retina e no controle da miopia.
Um total de 160 sujeitos seria inscrito e randomizado para todos os revestimentos em quatro grupos.
A acuidade visual e o desfoque da imagem em várias direções e excentricidades do olhar em crianças adaptadas com potência de +2 a 4 D e lentes de visão única seriam medidos para avaliar o efeito de curto prazo das lentes PDL.
O comprimento axial e o erro refrativo objetivo cicloplégico seriam medidos para avaliar a eficácia do controle da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto abaixo tem como objetivo avaliar o efeito de curto e longo prazo das lentes personalizadas Bestivue PDL na qualidade da imagem da retina e no controle da miopia.
Para tanto, estão previstas duas etapas de testes.
Primeiro, testes objetivos serão utilizados para avaliar o efeito das lentes Bestivue PDL na acuidade visual e desfoque da imagem em várias direções e excentricidades do olhar em crianças de 4 a 13 anos de idade equipadas com lentes de +2 a 4 D e visão única. Na segunda etapa, as mesmas crianças participantes usarão lentes simples ou Bestvue PDL com um dos quatro designs de potência por 2 anos.
Sua acuidade visual corrigida, erro refrativo objetivo com dilatação e comprimento axial serão avaliados para cada olho a cada seis meses durante dois anos.
Os resultados desses estudos devem informar se as lentes Bestivue PDL são eficazes no controle da miopia, proporcionando conforto visual e desempenho adequados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos tiveram EC esférico de -1,00 a -6,00 D
- Astigmatismo ≤ 4,00 D
- Anisometropia ≤ 1,50 D\
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) igual ou melhor que logMAR 0,0 (20/20) em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Estrabismo
- Limitações oculares
- Anormalidades sistêmicas que afetam a visão e a motilidade ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os sujeitos são randomizados para usar lentes SV
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Usar lente de visão única
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Experimental: grupo experimental +2D
Os sujeitos são randomizados para usar lentes especiais projetadas com Desfocagem Periférica +2D.
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Usar lente de desfocagem periférica com +2D
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Experimental: grupo experimental +3D
Os sujeitos são randomizados para usar lentes especiais projetadas com +3D Peripheral Defocus.
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Usar lente de desfocagem periférica com +3D
|
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Experimental: grupo experimental +4D
Os sujeitos são randomizados para usar lentes especiais projetadas com Desfocagem Periférica +4D.
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Usar lente de desfocagem periférica com +4D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no equivalente esférico objetivo cicloplégico (SER)
Prazo: linha de base, 24 meses
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mudanças no equivalente esférico objetivo cicloplégico (SER) da linha de base entre quatro grupos.
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linha de base, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças no comprimento axial ocular
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações no comprimento axial ocular desde a linha de base entre quatro grupos.
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linha de base, 24 meses
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desempenho visual
Prazo: 1 dia
|
A acuidade visual periférica entre quatro grupos.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJYYLL-2018-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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