Myopi-kontrol effektivitet af perifer defokus linse (PDL)
9. maj 2022 opdateret af: Tianjin Eye Hospital
Evaluering af visuel ydeevne og effektivitet til kontrol af nærsynethed givet af Bestivue Peripheral Defocus Lens (PDL)
Den foreslåede undersøgelse nedenfor har til formål at vurdere effekten af tilpassede Bestivue PDL-linser på retinal billedkvalitet og kontrol af nærsynethed.
I alt 160 underkastede ville blive tilmeldt og randomiseret til at fordele sig i fire grupper.
Synsstyrke og billedsløring ved forskellige blikretninger og excentriciteter på børn udstyret med +2 til 4 D-styrke- og enkeltsynslinser vil blive målt for at vurdere den kortsigtede effekt af PDL-linser.
Aksial længde og cykloplegisk objektiv brydningsfejl vil blive målt for at vurdere Myopi-kontroleffektiviteten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse nedenfor har til formål at vurdere den kortsigtede og langsigtede effekt af tilpassede Bestivue PDL-linser på retinal billedkvalitet og kontrol af nærsynethed.
Til dette formål er der planlagt to faser af test.
Først vil objektiv test blive brugt til at vurdere effekten af Bestivue PDL-linser på synsskarphed og billedsløring i forskellige blikretninger og excentriciteter på 4- til 13-årige børn udstyret med +2 til 4 D power og enkeltsynslinser. I anden fase vil de samme børnedeltagere bære enten enkelt- eller Bestvue PDL-linser med et af de fire plus-power-designs i 2 år.
Deres korrigerede synsstyrke, objektive brydningsfejl med dilatation og aksial længde vil blive vurderet for hvert øje hver sjette måned i to år.
Resultaterne af disse undersøgelser bør informere om, hvorvidt Bestivue PDL-linser er effektive til kontrol af nærsynethed, samtidig med at de giver tilstrækkelig visuel komfort og ydeevne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne havde sfærisk RE på -1,00 til -6,00 D
- Astigmatisme ≤ 4,00 D
- Anisometropi ≤ 1,50 D\
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) lig med eller bedre end logMAR 0,0 (20/20) i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus
- Øjenbegrænsninger
- Systemiske abnormiteter, der påvirker syn og okulær motilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne er randomiseret til at bære SV-linse
|
Bær enkeltsynslinse
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe +2D
Motiverne er randomiseret til at bære specialdesignede linser med +2D perifer defokus.
|
Bær perifer defokus linse med +2D
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe +3D
Motiverne er randomiseret til at bære specialdesignede linser med +3D perifer defokus.
|
Bær perifer defokus linse med +3D
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe +4D
Motiverne er randomiseret til at bære specialdesignede linser med +4D Perifer Defocus.
|
Bær perifer defokus linse med +4D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i cykloplegisk objektiv sfærisk ækvivalent (SER)
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
ændringer i cykloplegisk objektiv sfærisk ækvivalent (SER) fra baseline mellem fire grupper.
|
baseline, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i okulær aksial længde
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i okulær aksial længde fra baseline mellem fire grupper.
|
baseline, 24 måneder
|
|
visuel præstation
Tidsramme: 1 dag
|
Synsstyrken af perifer mellem fire grupper.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJYYLL-2018-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .