Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontroly myopie pomocí objektivu s periferním rozostřením (PDL)

9. května 2022 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital

Hodnocení vizuálního výkonu a účinnosti kontroly myopie, kterou poskytuje Bestivue Peripheral Defocus Lens (PDL)

Níže navrhovaná studie si klade za cíl posoudit vliv přizpůsobených čoček Bestivue PDL na kvalitu obrazu sítnice a kontrolu krátkozrakosti. Bylo zapsáno celkem 160 subjektů, které by byly náhodně rozděleny do čtyř skupin. Zraková ostrost a rozostření obrazu v různých směrech pohledu a excentricita u dětí vybavených +2 až 4 D power a jednoohniskovými čočkami by byly měřeny pro posouzení krátkodobého účinku PDL čočky. Pro posouzení účinnosti kontroly myopie by se změřila axiální délka a cykloplegická objektivní refrakční chyba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Níže navrhovaná studie si klade za cíl posoudit krátkodobý a dlouhodobý účinek přizpůsobených čoček Bestivue PDL na kvalitu obrazu sítnice a kontrolu myopie. Za tímto účelem jsou plánovány dvě fáze testování. Za prvé, objektivní testování bude použito k posouzení účinku čoček Bestivue PDL na ostrost vidění a rozostření obrazu při různých směrech pohledu a excentricity u dětí ve věku 4 až 13 let vybavených čočkami +2 až 4 D power a jednoohniskovými čočkami. Ve druhé fázi budou titíž dětští účastníci nosit buď jednoduché čočky nebo čočky Bestvue PDL s jedním ze čtyř provedení plus power po dobu 2 let. U každého oka bude každých šest měsíců po dobu dvou let hodnocena jejich korigovaná zraková ostrost, objektivní refrakční vada s dilatací a axiální délka. Výsledky těchto studií by měly informovat o tom, zda jsou čočky Bestivue PDL účinné při kontrole krátkozrakosti a zároveň poskytují dostatečný zrakový komfort a výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty měly sférickou RE od -1,00 do -6,00 D
  • Astigmatismus ≤ 4,00 D
  • Anizometropie ≤ 1,50 D\
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) rovná nebo lepší než logMAR 0,0 (20/20) u obou očí.

Kritéria vyloučení:

  • Strabismus
  • Oční omezení
  • Systémové abnormality ovlivňující vidění a oční motilitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty jsou náhodně vybrány k nošení SV čočky
Přístroj: Jednoohnisková čočka
Používejte jednoohniskové čočky
Experimentální: experimentální skupina +2D
Subjekty jsou náhodně vybrány tak, aby nosily speciálně navržené čočky s +2D periferním rozostřením.
Přístroj: +2D PDL
Používejte čočku pro periferní rozostření s +2D
Experimentální: experimentální skupina +3D
Subjekty jsou náhodně vybrány tak, aby nosily speciálně navržené čočky s +3D periferním rozostřením.
Přístroj: +3D PDL
Používejte čočku pro periferní rozostření s +3D
Experimentální: experimentální skupina +4D
Subjekty jsou náhodně vybrány tak, aby nosily speciálně navržené čočky s +4D periferním rozostřením.
Přístroj: +4D PDL
Používejte čočku pro periferní rozostření s +4D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v cykloplegickém objektivním sférickém ekvivalentu (SER)
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
změny v cykloplegickém objektivním sférickém ekvivalentu (SER) od výchozí hodnoty mezi čtyřmi skupinami.
výchozí stav, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny axiální délky oka
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
Změny v axiální délce oka od základní linie mezi čtyřmi skupinami.
výchozí stav, 24 měsíců
vizuální výkon
Časové okno: 1 den
Zraková ostrost periferních mezi čtyřmi skupinami.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJYYLL-2018-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoohnisková čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit