Эффективность контроля близорукости с помощью линз с периферической дефокусировкой (PDL)
9 мая 2022 г. обновлено: Tianjin Eye Hospital
Оценка зрительных функций и эффективности контроля близорукости с помощью периферийной дефокусной линзы Bestivue (PDL)
Предлагаемое ниже исследование направлено на оценку влияния индивидуальных линз Bestivue PDL на качество изображения сетчатки и контроль миопии.
В общей сложности 160 испытуемых будут зарегистрированы и рандомизированы для разделения на четыре группы.
Острота зрения и размытость изображения при различных направлениях и эксцентриситетах взгляда у детей с оптической силой от +2 до 4 D и однофокальными линзами будут измеряться для оценки краткосрочного эффекта линз PDL.
Для оценки эффективности контроля близорукости будут измеряться осевая длина и циклоплегическая объективная ошибка рефракции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое ниже исследование направлено на оценку краткосрочного и долгосрочного эффекта индивидуальных линз Bestivue PDL на качество изображения сетчатки и контроль миопии.
С этой целью запланировано два этапа испытаний.
Во-первых, объективное тестирование будет использоваться для оценки влияния линз Bestivue PDL на остроту зрения и размытость изображения при различных направлениях и эксцентриситетах взгляда у детей в возрасте от 4 до 13 лет, использующих линзы с оптической силой от +2 до 4 D и однофокальные линзы. На втором этапе те же дети-участники будут носить либо одиночные линзы, либо линзы Bestvue PDL с одним из четырех дизайнов с увеличенной оптической силой в течение 2 лет.
Их скорректированная острота зрения, объективная ошибка рефракции с расширением и осевая длина будут оцениваться для каждого глаза каждые шесть месяцев в течение двух лет.
Результаты этих исследований должны дать информацию о том, эффективны ли линзы Bestivue PDL в контроле миопии, обеспечивая при этом адекватный зрительный комфорт и производительность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У испытуемых была сферическая RE от -1,00 до -6,00 дптр.
- Астигматизм ≤ 4,00 D
- Анизометропия ≤ 1,50 Д\
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) равна или лучше, чем logMAR 0,0 (20/20) для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Косоглазие
- Окулярные ограничения
- Системные нарушения, влияющие на зрение и подвижность глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты случайным образом выбираются для ношения линз SV.
|
Носите однофокальные линзы
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа +2D
Субъекты случайным образом выбираются для ношения линз специальной конструкции с периферийной расфокусировкой +2D.
|
Наденьте линзу с периферийной расфокусировкой +2D
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа +3D
Субъекты случайным образом выбираются для ношения линз специальной конструкции с периферийной расфокусировкой +3D.
|
Наденьте линзу с периферийной дефокусировкой с +3D
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа +4D
Субъекты случайным образом выбираются для ношения линз специальной конструкции с периферийной расфокусировкой +4D.
|
Наденьте линзу с периферийной расфокусировкой +4D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения циклоплегического объективного сферического эквивалента (SER)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяца
|
изменения циклоплегического объективного сферического эквивалента (SER) по сравнению с исходным уровнем между четырьмя группами.
|
исходный уровень, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения осевой длины глаза
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяца
|
Изменения осевой длины глаза по сравнению с исходным уровнем между четырьмя группами.
|
исходный уровень, 24 месяца
|
|
визуальное исполнение
Временное ограничение: 1 день
|
Острота периферического зрения между четырьмя группами.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJYYLL-2018-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .