PDL(Peripheral Defocus Lens)에 의한 근시 조절 효능
2022년 5월 9일 업데이트: Tianjin Eye Hospital
Bestivue Peripheral Defocus Lens (PDL)의 시기능 및 근시 조절 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
아래 제안된 연구는 맞춤형 Bestivue PDL 렌즈가 망막 이미지 품질 및 근시 제어에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 160명의 대상이 등록되고 무작위로 4개의 그룹으로 할당됩니다.
PDL 렌즈의 단기 효과를 평가하기 위해 +2 ~ 4 D 도수 및 단초점 렌즈를 장착한 어린이의 다양한 시선 방향 및 이심률에서 시력 및 이미지 흐림을 측정합니다.
근시 조절 효능을 평가하기 위해 축 길이와 안근마비의 객관적 굴절 이상을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
아래 제안된 연구는 맞춤형 Bestivue PDL 렌즈가 망막 이미지 품질 및 근시 제어에 미치는 단기 및 장기 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 두 단계의 테스트가 계획되어 있습니다.
첫째, +2~4D 도수 및 단초점 렌즈를 장착한 4~13세 어린이의 다양한 시선 방향 및 이심률에서 Bestivue PDL 렌즈가 시력 및 이미지 흐림에 미치는 영향을 평가하기 위해 객관적인 테스트를 활용합니다. 두 번째 단계에서는 동일한 어린이 참가자가 2년 동안 4가지 플러스 파워 디자인 중 하나와 함께 단일 렌즈 또는 Bestvue PDL 렌즈를 착용하게 됩니다.
2년 동안 6개월마다 각 눈에 대해 교정 시력, 확장을 통한 객관적 굴절 이상 및 축 길이를 평가합니다.
이러한 연구의 결과는 Bestivue PDL 렌즈가 적절한 시각적 편안함과 성능을 제공하면서 근시 조절에 효과적인지 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- Tianjin Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 -1.00에서 -6.00 D의 구형 RE를 가졌습니다.
- 난시 ≤ 4.00D
- 부동시 ≤ 1.50 D\
- 양쪽 눈에서 logMAR 0.0(20/20) 이상인 최고교정시력(BCVA).
제외 기준:
- 사시
- 안구 제한
- 시력 및 안구 운동성에 영향을 미치는 전신 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
피험자는 무작위로 SV 렌즈를 착용합니다.
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단초점 렌즈 착용
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실험적: 실험군 +2D
피사체는 +2D Peripheral Defocus가 있는 특수 설계된 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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+2D 주변 디포커스 렌즈 착용
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실험적: 실험군 +3D
+3D Peripheral Defocus가 있는 특수 설계된 렌즈를 착용하도록 피험자를 무작위 배정합니다.
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+3D 주변 디포커스 렌즈 착용
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실험적: 실험군 +4D
+4D Peripheral Defocus가 있는 특수 설계된 렌즈를 착용하도록 피험자를 무작위 배정합니다.
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+4D 주변 디포커스 렌즈 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안근마비 목적 구형 등가물(SER)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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4개 그룹 사이의 기준선에서 안근마비 목적 구형 등가물(SER)의 변화.
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안축 길이의 변화
기간: 기준선, 24개월
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네 그룹 사이의 기준선에서 안구 축 길이의 변화.
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기준선, 24개월
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비주얼 퍼포먼스
기간: 1 일
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네 그룹 사이의 주변 시력.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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