Eficacia del control de la miopía por lente de desenfoque periférico (PDL)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Tianjin Eye Hospital
Evaluación del rendimiento visual y la eficacia del control de la miopía que ofrece la lente de desenfoque periférico Bestivue (PDL)
El estudio propuesto a continuación tiene como objetivo evaluar el efecto de las lentes Bestivue PDL personalizadas en la calidad de la imagen de la retina y el control de la miopía.
Se inscribiría un total de 160 sujetos y se asignarían al azar para distribuirlos en cuatro grupos.
La agudeza visual y el desenfoque de la imagen en varias direcciones de mirada y excentricidades en niños equipados con lentes monofocales y de potencia de +2 a 4 D se medirían para evaluar el efecto a corto plazo de los lentes PDL.
Se medirían la longitud axial y el error de refracción objetivo ciclopléjico para evaluar la eficacia del control de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto a continuación tiene como objetivo evaluar el efecto a corto y largo plazo de los lentes Bestivue PDL personalizados en la calidad de la imagen de la retina y el control de la miopía.
Para estos fines, se prevén dos etapas de ensayo.
En primer lugar, se utilizarán pruebas objetivas para evaluar el efecto de las lentes Bestivue PDL en la agudeza visual y el desenfoque de la imagen en varias direcciones de la mirada y excentricidades en niños de 4 a 13 años equipados con lentes monofocales y de potencia de +2 a 4 D. En la segunda etapa, los mismos niños participantes usarán lentes PDL individuales o Bestvue con uno de los cuatro diseños de potencia superior durante 2 años.
Se evaluará la agudeza visual corregida, el error refractivo objetivo con la dilatación y la longitud axial de cada ojo cada seis meses durante dos años.
Los resultados de estos estudios deberían informar si las lentes Bestivue PDL son efectivas en el control de la miopía y, al mismo tiempo, brindan una comodidad visual y un rendimiento adecuados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tenían RE esférico de -1.00 a -6.00 D
- Astigmatismo ≤ 4,00 D
- Anisometropía ≤ 1,50 D\
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) igual o mejor que logMAR 0.0 (20/20) en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- estrabismo
- Limitaciones oculares
- Anomalías sistémicas que afectan la visión y la motilidad ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos se aleatorizan para usar lentes SV
|
Usar lentes monofocales
|
|
Experimental: grupo experimental +2D
Los sujetos se aleatorizan para usar lentes de diseño especial con desenfoque periférico +2D.
|
Usar lente de desenfoque periférico con +2D
|
|
Experimental: grupo experimental +3D
Los sujetos se aleatorizan para usar lentes de diseño especial con desenfoque periférico +3D.
|
Use lentes de desenfoque periférico con +3D
|
|
Experimental: grupo experimental +4D
Los sujetos se aleatorizan para usar lentes de diseño especial con desenfoque periférico +4D.
|
Use lentes de desenfoque periférico con +4D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el equivalente esférico objetivo ciclopléjico (SER)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
cambios en el equivalente esférico objetivo ciclopléjico (SER) desde el inicio entre cuatro grupos.
|
línea de base, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la longitud axial ocular
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la longitud axial ocular desde el inicio entre cuatro grupos.
|
línea de base, 24 meses
|
|
rendimiento visual
Periodo de tiempo: 1 día
|
La agudeza visual de periféricos entre cuatro grupos.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lihua Li, Tianjin Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJYYLL-2018-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .