合併症のない憩室炎におけるFMT
合併症のない憩室炎における糞便微生物叢移植（FMT）の結果：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合併症のない憩室炎の治療における糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性と有効性を評価することを目的としています。 FMTは、ドナースツールを使用した大腸内視鏡検査によって提供されます。 登録時に、患者または対象となるレシピエントは、潜在的なドナーを特定するよう求められます。 ドナーは、一連の血清学的検査、便検査、および COVID-19 検査を受け、便提供前に包含および除外基準を満たしていることを確認します。
レシピエントは UMASS メモリアル メディカル センターで大腸内視鏡検査を介して FMT を受け、処置後 1 時間監視され、有害事象が発生していないことを確認します。 彼らは、彼らがベースラインの健康状態にあることを確認するために、彼らの手順の 24 時間後と 2 週間後に電話を受けます。 受信者のフォローアップ訪問は、FMT の 1 か月後、3 か月後、6 か月後、1 年後に行われます。
ベースラインの糞便サンプルは、ベースラインのメタゲノム配列決定のためにドナーとレシピエントの両方から収集されます。 レシピエントの糞便サンプルは、最初の 1 か月間は毎週、その後 3 か月、6 か月、1 年ごとに採取されます。 マイクロバイオーム分析は、レシピエントへのドナーの微生物叢の成功した生着を評価するために、FMT 後のすべての便サンプルのレシピエントに対しても実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
受信者の包含基準:
- 年齢 > 18
- -画像および臨床症状によって確認された、合併症のない憩室炎の1つ以上の以前のエピソード。
- 外科的切除の対象
受信者除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 活動性憩室炎の患者
- -画像上の複雑な憩室炎（膿瘍/痰、出血、狭窄、瘻孔または穿孔を伴う憩室炎）の証拠
- 以前の糞便移植
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 囚人
- 学生
- -過去1年以内の以前の小腸または大腸閉塞
- -以前の主要な胃腸または腹腔内手術
- -研究者の判断に基づいて、レシピエントへのリスクを大幅に高める可能性のある主要な病気または状態。
- 自然な家族計画だけを守る性的に活発な女性
ドナーの包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- アメリカ癌協会が推奨する大腸内視鏡検査。 ただし、ドナーではなく、研究の一環として FMT の受領のために大腸内視鏡検査を受けるのはレシピエントのみであることに注意してください。 私たちは、将来のドナーが45歳で開始される大腸内視鏡検査のスクリーニングに関する推奨ガイドラインに従うことのみを保証します. ドナーがそのようなガイドラインを満たさない場合、ドナーとして続行することはできません。 ドナーがまだスクリーニング大腸内視鏡検査を受ける資格がない場合 (つまり、45 歳未満)、これは必要ありません。」
- インフォームドコンセントを提供できる
ドナー除外基準:
- 憩室炎の病歴
- 最近の COVID-19 感染、過去 8 週間以内の COVID-19 への曝露が確認された、または疑われる。 そのような被験者は、COVID鼻咽頭検査が陰性であるかどうかに関係なく除外されます。
感染因子のリスク
- -HIV、梅毒、またはウイルス性肝炎への既知の曝露（過去12か月以内）
- HIV/エイズまたは肝炎の人との性的接触、男性同士のセックス、薬物や金銭目的のセックスなど、リスクの高い性行為
- 違法な静脈内（IV）薬物の使用
- 6ヶ月以内のタトゥーまたはボディピアス
- 過去 12 か月以内の収監
- -既知の現在の伝染病（例：COVID 19、インフルエンザ、STD、HIV / AIDS、B型およびC型肝炎）
- 変異型クロイツフェルト-ヤコブ病の危険因子は、この疾患の基礎となる異常/病的プリオン (細胞タンパク質) の潜在的な伝染を防ぎます。
- 過去6か月間にアメリカ合衆国（USA）およびカナダ以外の国から輸血を受けた
多剤耐性菌 (MDRO) のコロニー形成のリスクが高い人:
- 医療従事者
- 過去30日以内に介護施設に入院・退院した方
- 定期的に外来・外科に通っている方
- 過去30日以内にメディカルツーリズムに従事した方
消化器合併症
- 炎症性腸疾患の病歴
- セリアック病の病歴
- -過敏性腸症候群、特発性慢性便秘、または慢性下痢の病歴
- 消化器悪性腫瘍の病歴
他の
- -過去90日以内の抗生物質の使用
- 潜在的なアレルゲン（ナッツなど）の摂取で、過去30日以内に受容者がこの物質に対して既知のアレルギーを持っている
- 全身性自己免疫（多発性硬化症、結合組織病など）
- 慢性疼痛症候群（慢性疲労症候群、線維筋痛症など）
- 糞便提供日の 100 F または 38.7 C の温度として定義される発熱。 潜在的なドナーは、糞便提供の日に熱がある場合、1 週間以内に再スクリーニングすることが許可されます。 .
- 避妊法として自然な家族計画のみを遵守する性的に活発な女性
- 囚人
- 学生
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT コホート
これは、合併症のない憩室炎患者の単群パイロット研究になります。
レシピエントとして登録されたすべての被験者は、大腸内視鏡検査を介してFMTを受けます。
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糞便微生物叢移植 (FMT) では、健康な個体の糞便を別の個体の消化管に投与します。
これは現在、抗生物質/医学的管理に抵抗性のクロストリジウム・ディフィシル感染に続発する再発性大腸炎の治療法として認められています。
FMT は、カプセル内視鏡検査または結腸内視鏡検査によって提供できます。
この研究では、大腸内視鏡検査を介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMT以降の憩室フレア/発作の数
時間枠：1年
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FMT後、レシピエント/参加者は、FMT以降に経験した憩室炎エピソードの数を報告するよう求められます
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1年
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FMT以降の憩室炎による緊急治療室の訪問と入院の数
時間枠：1年
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FMT の後、レシピエント/参加者は、緊急治療室に来院した回数、または憩室炎のために入院した回数 (ある場合) を報告するよう求められます。
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1年
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FMT以降の憩室炎の治療に必要な抗生物質のコース数
時間枠：1年
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FMTの後、レシピエント/参加者は、憩室炎のために抗生物質が必要かどうかを報告するよう求められます
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1年
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手術の必要性
時間枠：1年
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FMTの後、レシピエント/参加者は、憩室炎を治療するために手術が必要かどうかを報告するよう求められます
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Justin A Maykel, MD、UMass Chan Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。