- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05373784
FMT u nekomplikované divertikulitidy
Výsledky transplantace fekální mikrobioty (FMT) u nekomplikované divertikulitidy: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě nekomplikované divertikulitidy. FMT bude dodáno pomocí kolonoskopie pomocí stolice dárce. Při registraci budou pacienti nebo zamýšlení příjemci požádáni, aby identifikovali potenciálního dárce. Dárci podstoupí řadu sérologických testů, testů stolice a COVID-19, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení před darováním stolice.
Příjemci podstoupí FMT prostřednictvím kolonoskopie v UMASS Memorial Medical Center a budou sledováni po dobu jedné hodiny po zákroku, aby bylo zajištěno, že nezaznamenají žádné nežádoucí příhody. Dostanou telefonát 24 hodin a 2 týdny po zákroku, aby se ujistili, že jsou na svém základním zdraví. Následné návštěvy příjemců proběhnou jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po FMT.
Základní vzorky stolice budou odebrány od dárců i příjemců pro základní metagenomické sekvenování. Vzorky stolice příjemců budou odebírány týdně první měsíc, poté po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce. Analýzy mikrobiomů budou také provedeny na všech vzorcích stolice příjemce po FMT, aby se posoudilo úspěšné přihojení mikrobioty dárce na příjemci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zahrnutí příjemce:
- Věk >18
- Jedna nebo více předchozích epizod nekomplikované divertikulitidy, potvrzené zobrazením a klinickými příznaky.
- Vhodné pro chirurgickou resekci
Kritéria vyloučení příjemce:
- Subjekty mladší 18 let
- Pacienti s aktivní divertikulitidou vzplanou
- Důkaz komplikované divertikulitidy (divertikulitida s abscesem/flegmónou, krvácení, striktura, píštěl nebo perforace) na zobrazení
- Před transplantací stolice
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Vězni
- Studenti
- Předchozí obstrukce tenkého nebo tlustého střeva během posledního roku
- Předchozí velký gastrointestinální nebo intraabdominální chirurgický zákrok
- Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který může na základě úsudku zkoušejícího podstatně zvýšit rizika pro příjemce.
- Sexuálně aktivní ženy, které samy dodržují přirozené plánování rodiny
Kritéria pro zařazení dárců:
- Dospělí pacienti ≥18 let
- Kolonoskopický screening podle doporučení American Cancer Society. Je však třeba poznamenat, že kolonoskopii pro příjem FMT jako součást studie podstoupí pouze příjemci, nikoli dárci. Zajistíme pouze, aby budoucí dárce dodržoval doporučená doporučení pro screeningovou kolonoskopii, která má začít ve věku 45 let. Pokud dárce tyto pokyny nesplní, nebude mu umožněno pokračovat jako dárce. Pokud dárce ještě není způsobilý podstoupit screeningovou kolonoskopii (tj. mladší 45 let), nebude to po něm vyžadováno.“
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení dárců:
- Historie divertikulitidy
- Nedávná infekce COVID-19, potvrzená nebo podezřelá expozice COVD-19 během posledních osmi týdnů. Tito jedinci budou vyloučeni bez ohledu na negativní COVID nasofaryngeální test.
Riziko infekčního agens
- Známá expozice HIV, syfilis nebo virové hepatitidě (během předchozích 12 měsíců)
- Vysoce rizikové sexuální chování včetně sexuálního kontaktu s kýmkoli s HIV/AIDS nebo hepatitidou, muži, kteří mají sex s muži, sex za drogy nebo peníze
- Užívání nelegálních nitrožilních (IV) drog
- Tetování nebo piercing do 6 měsíců
- Věznění během předchozích 12 měsíců
- Známé aktuální přenosné onemocnění (např. COVID 19, chřipka, pohlavně přenosné choroby, HIV/AIDS, hepatitida B a C)
- Rizikové faktory pro variantní Creutzfeldt-Jacobovu chorobu k prevenci potenciálního přenosu abnormálních/patologických prionů (buněčných proteinů), které jsou základem tohoto onemocnění.
- Příjem krevní transfuze z jiné země než ze Spojených států amerických (USA) a Kanady v předchozích 6 měsících
Jedinci, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku kolonizace organismy rezistentními vůči více léčivům (MDRO):
- Zdravotníci
- Osoby, které byly v posledních 30 dnech hospitalizovány nebo propuštěny ze zařízení dlouhodobé péče
- Osoby, které pravidelně navštěvují ambulantní lékařské nebo chirurgické ambulance
- Osoby, které se v posledních 30 dnech účastnily lékařské turistiky
Gastrointestinální komorbidity
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Anamnéza celiakie
- Anamnéza syndromu dráždivého tračníku, idiopatické chronické zácpy nebo chronického průjmu
- Historie gastrointestinálního zhoubného bujení
jiný
- Užívání antibiotik během předchozích 90 dnů
- Požití potenciálního alergenu (např. ořechů), pokud má příjemce známou alergii na toto činidlo během posledních 30 dnů
- Systémová autoimunita (např. roztroušená skleróza, onemocnění pojivové tkáně)
- Chronické bolestivé syndromy (např. syndrom chronické únavy, fibromyalgie)
- Horečka, definovaná jako teplota 100 F nebo 38,7 C, v den darování stolice. Potenciálním dárcům bude umožněno opětovné vyšetření do 1 týdne, pokud budou v den darování stolice febrilní. .
- Sexuálně aktivní ženy, které jako metodu antikoncepce dodržují pouze přirozené plánování rodičovství
- Vězni
- Studenti
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta FMT
Půjde o jednoramennou pilotní studii pacientů s nekomplikovanou divertikulitidou.
Všechny subjekty zapsané jako příjemci podstoupí FMT prostřednictvím kolonoskopie.
|
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) zahrnuje podávání fekálního materiálu od zdravého jedince do gastrointestinálního traktu jiného jedince.
Toto je v současné době akceptovaná metoda léčby rekurentní kolitidy sekundární k infekci Clostridium difficile refrakterní na antibiotika/lékařské ošetření.
FMT lze dodávat pomocí kapslové endoskopie nebo pomocí kolonoskopie.
V této studii bude podáván prostřednictvím kolonoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet divertikulárních vzplanutí/útoků od FMT
Časové okno: 1 rok
|
Po FMT budou příjemci/účastníci požádáni, aby nahlásili počet epizod divertikulitidy, které zažili od FMT
|
1 rok
|
|
Počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací v důsledku divertikulitidy od FMT
Časové okno: 1 rok
|
Po FMT budou příjemci/účastníci požádáni, aby nahlásili, kolikrát (pokud vůbec) přišli na pohotovost nebo byli hospitalizováni kvůli divertikulitidě.
|
1 rok
|
|
Počet cyklů antibiotik potřebných k léčbě divertikulitidy od FMT
Časové okno: 1 rok
|
Po FMT budou příjemci/účastníci požádáni, aby nahlásili, zda potřebovali nějaká antibiotika kvůli divertikulitidě
|
1 rok
|
|
Nutnost k operaci
Časové okno: 1 rok
|
Po FMT budou příjemci/účastníci požádáni, aby nahlásili, zda vyžadují chirurgický zákrok k léčbě divertikulitidy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .