Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT u nekomplikované divertikulitidy

1. května 2026 aktualizováno: Justin Maykel

Výsledky transplantace fekální mikrobioty (FMT) u nekomplikované divertikulitidy: Pilotní studie

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je zavedenou léčbou Clostridium difficile (C. diff) infekce odolná vůči lékařskému ošetření. Protože infekce C. diff obvykle vzniká v důsledku významných poruch střevního mikrobiomu, FMT se obvykle provádí k obnovení zdravého mikrobiomu u postižených pacientů, u kterých selhala jiná léčba. Divertikulitida je hlavním a často se opakujícím zdrojem nemocnosti v USA, pro kterou antibiotika a chirurgická resekce představují dosud jedinou možnost léčby. Ačkoli byly u pacientů s divertikulární chorobou také prokázány změny střevního mikrobiomu, výzkum FMT u divertikulitidy je řídký. Zamýšleným cílem tohoto projektu je určit proveditelnost, účinnost a bezpečnost FMT v léčbě nekomplikované divertikulitidy pomocí klinických výsledků a analýz mikrobiomů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě nekomplikované divertikulitidy. FMT bude dodáno pomocí kolonoskopie pomocí stolice dárce. Při registraci budou pacienti nebo zamýšlení příjemci požádáni, aby identifikovali potenciálního dárce. Dárci podstoupí řadu sérologických testů, testů stolice a COVID-19, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení před darováním stolice.

Příjemci podstoupí FMT prostřednictvím kolonoskopie v UMASS Memorial Medical Center a budou sledováni po dobu jedné hodiny po zákroku, aby bylo zajištěno, že nezaznamenají žádné nežádoucí příhody. Dostanou telefonát 24 hodin a 2 týdny po zákroku, aby se ujistili, že jsou na svém základním zdraví. Následné návštěvy příjemců proběhnou jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po FMT.

Základní vzorky stolice budou odebrány od dárců i příjemců pro základní metagenomické sekvenování. Vzorky stolice příjemců budou odebírány týdně první měsíc, poté po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce. Analýzy mikrobiomů budou také provedeny na všech vzorcích stolice příjemce po FMT, aby se posoudilo úspěšné přihojení mikrobioty dárce na příjemci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  1. Věk >18
  2. Jedna nebo více předchozích epizod nekomplikované divertikulitidy, potvrzené zobrazením a klinickými příznaky.
  3. Vhodné pro chirurgickou resekci

Kritéria vyloučení příjemce:

  1. Subjekty mladší 18 let
  2. Pacienti s aktivní divertikulitidou vzplanou
  3. Důkaz komplikované divertikulitidy (divertikulitida s abscesem/flegmónou, krvácení, striktura, píštěl nebo perforace) na zobrazení
  4. Před transplantací stolice
  5. Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
  6. Těhotné a/nebo kojící ženy
  7. Vězni
  8. Studenti
  9. Předchozí obstrukce tenkého nebo tlustého střeva během posledního roku
  10. Předchozí velký gastrointestinální nebo intraabdominální chirurgický zákrok
  11. Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který může na základě úsudku zkoušejícího podstatně zvýšit rizika pro příjemce.
  12. Sexuálně aktivní ženy, které samy dodržují přirozené plánování rodiny

Kritéria pro zařazení dárců:

  1. Dospělí pacienti ≥18 let
  2. Kolonoskopický screening podle doporučení American Cancer Society. Je však třeba poznamenat, že kolonoskopii pro příjem FMT jako součást studie podstoupí pouze příjemci, nikoli dárci. Zajistíme pouze, aby budoucí dárce dodržoval doporučená doporučení pro screeningovou kolonoskopii, která má začít ve věku 45 let. Pokud dárce tyto pokyny nesplní, nebude mu umožněno pokračovat jako dárce. Pokud dárce ještě není způsobilý podstoupit screeningovou kolonoskopii (tj. mladší 45 let), nebude to po něm vyžadováno.“
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení dárců:

  1. Historie divertikulitidy
  2. Nedávná infekce COVID-19, potvrzená nebo podezřelá expozice COVD-19 během posledních osmi týdnů. Tito jedinci budou vyloučeni bez ohledu na negativní COVID nasofaryngeální test.
  3. Riziko infekčního agens

    • Známá expozice HIV, syfilis nebo virové hepatitidě (během předchozích 12 měsíců)
    • Vysoce rizikové sexuální chování včetně sexuálního kontaktu s kýmkoli s HIV/AIDS nebo hepatitidou, muži, kteří mají sex s muži, sex za drogy nebo peníze
    • Užívání nelegálních nitrožilních (IV) drog
    • Tetování nebo piercing do 6 měsíců
    • Věznění během předchozích 12 měsíců
    • Známé aktuální přenosné onemocnění (např. COVID 19, chřipka, pohlavně přenosné choroby, HIV/AIDS, hepatitida B a C)
    • Rizikové faktory pro variantní Creutzfeldt-Jacobovu chorobu k prevenci potenciálního přenosu abnormálních/patologických prionů (buněčných proteinů), které jsou základem tohoto onemocnění.
    • Příjem krevní transfuze z jiné země než ze Spojených států amerických (USA) a Kanady v předchozích 6 měsících
  4. Jedinci, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku kolonizace organismy rezistentními vůči více léčivům (MDRO):

    • Zdravotníci
    • Osoby, které byly v posledních 30 dnech hospitalizovány nebo propuštěny ze zařízení dlouhodobé péče
    • Osoby, které pravidelně navštěvují ambulantní lékařské nebo chirurgické ambulance
    • Osoby, které se v posledních 30 dnech účastnily lékařské turistiky
  5. Gastrointestinální komorbidity

    • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
    • Anamnéza celiakie
    • Anamnéza syndromu dráždivého tračníku, idiopatické chronické zácpy nebo chronického průjmu
    • Historie gastrointestinálního zhoubného bujení
  6. jiný

    • Užívání antibiotik během předchozích 90 dnů
    • Požití potenciálního alergenu (např. ořechů), pokud má příjemce známou alergii na toto činidlo během posledních 30 dnů
    • Systémová autoimunita (např. roztroušená skleróza, onemocnění pojivové tkáně)
    • Chronické bolestivé syndromy (např. syndrom chronické únavy, fibromyalgie)
    • Horečka, definovaná jako teplota 100 F nebo 38,7 C, v den darování stolice. Potenciálním dárcům bude umožněno opětovné vyšetření do 1 týdne, pokud budou v den darování stolice febrilní. .
    • Sexuálně aktivní ženy, které jako metodu antikoncepce dodržují pouze přirozené plánování rodičovství
    • Vězni
    • Studenti
    • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta FMT
Půjde o jednoramennou pilotní studii pacientů s nekomplikovanou divertikulitidou. Všechny subjekty zapsané jako příjemci podstoupí FMT prostřednictvím kolonoskopie.
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) zahrnuje podávání fekálního materiálu od zdravého jedince do gastrointestinálního traktu jiného jedince. Toto je v současné době akceptovaná metoda léčby rekurentní kolitidy sekundární k infekci Clostridium difficile refrakterní na antibiotika/lékařské ošetření. FMT lze dodávat pomocí kapslové endoskopie nebo pomocí kolonoskopie. V této studii bude podáván prostřednictvím kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet divertikulárních vzplanutí/útoků od FMT
Časové okno: 1 rok
Po FMT budou příjemci/účastníci požádáni, aby nahlásili počet epizod divertikulitidy, které zažili od FMT
1 rok
Počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací v důsledku divertikulitidy od FMT
Časové okno: 1 rok
Po FMT budou příjemci/účastníci požádáni, aby nahlásili, kolikrát (pokud vůbec) přišli na pohotovost nebo byli hospitalizováni kvůli divertikulitidě.
1 rok
Počet cyklů antibiotik potřebných k léčbě divertikulitidy od FMT
Časové okno: 1 rok
Po FMT budou příjemci/účastníci požádáni, aby nahlásili, zda potřebovali nějaká antibiotika kvůli divertikulitidě
1 rok
Nutnost k operaci
Časové okno: 1 rok
Po FMT budou příjemci/účastníci požádáni, aby nahlásili, zda vyžadují chirurgický zákrok k léčbě divertikulitidy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit