Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT bij ongecompliceerde diverticulitis

22 maart 2024 bijgewerkt door: Justin Maykel

Uitkomsten van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij ongecompliceerde diverticulitis: een pilotstudie

Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) is een gevestigde behandeling voor Clostridium difficile (C. diff) infectie ongevoelig voor medische behandeling. Aangezien C. diff-infectie meestal ontstaat als gevolg van significante verstoringen in het darmmicrobioom, wordt FMT meestal uitgevoerd om een ​​gezond microbioom te herstellen bij getroffen patiënten die andere behandelingen niet hebben ondergaan. Diverticulitis is een belangrijke, en vaak terugkerende, bron van morbiditeit in de VS waarvoor antibiotica en chirurgische resectie tot nu toe de enige behandelingsopties vormen. Hoewel veranderingen van het darmmicrobioom ook zijn aangetoond bij patiënten met divertikelziekte, is onderzoek naar FMT bij diverticulitis schaars. Het beoogde doel van dit project is het bepalen van de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van FMT bij de behandeling van ongecompliceerde diverticulitis, met behulp van klinische uitkomsten en microbioomanalyses.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van ongecompliceerde diverticulitis te beoordelen. FMT wordt afgeleverd via colonoscopie met behulp van donorontlasting. Bij inschrijving wordt patiënten of beoogde ontvangers gevraagd om een ​​potentiële donor te identificeren. Donors ondergaan een reeks serologische, ontlastings- en COVID-19-testen om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria voorafgaand aan ontlastingsdonatie.

Ontvangers ondergaan FMT via colonoscopie in het UMASS Memorial Medical Center en worden gedurende een uur na de procedure gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze geen bijwerkingen ervaren. Ze krijgen een telefoontje 24 uur en 2 weken na hun procedure om ervoor te zorgen dat ze op hun basisgezondheid zijn. Vervolgbezoeken aan de ontvangers vinden plaats op één maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na FMT.

Baseline ontlastingsmonsters zullen worden verzameld van zowel donoren als ontvangers voor baseline metagenomische sequencing. De ontlastingsmonsters van de ontvanger worden de eerste maand wekelijks afgenomen, daarna na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. Microbiome-analyses zullen ook worden uitgevoerd op alle ontlastingsmonsters van de ontvanger na FMT om te beoordelen of de microbiota van de donor succesvol is ingeplant op die van de ontvanger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor opname van ontvangers:

  1. Leeftijd >18
  2. Een of meer eerdere episode(n) van ongecompliceerde diverticulitis, zoals bevestigd door beeldvorming en klinische symptomen.
  3. Komt in aanmerking voor chirurgische resectie

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  1. Proefpersonen <18 jaar
  2. Patiënten met actieve diverticulitis flare
  3. Bewijs van gecompliceerde diverticulitis (diverticulitis met abces/phlegmon, bloeding, strictuur, fistel of perforatie) op beeldvorming
  4. Voorafgaande fecale transplantatie
  5. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  6. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  7. Gevangenen
  8. Studenten
  9. Eerdere kleine of grote darmobstructie in het afgelopen jaar
  10. Eerdere grote gastro-intestinale of intra-abdominale chirurgie
  11. Elke ernstige ziekte of aandoening die de risico's voor de ontvanger aanzienlijk kan verhogen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  12. Seksueel actieve vrouwen die zich alleen houden aan natuurlijke gezinsplanning

Criteria voor donoropname:

  1. Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
  2. Colonoscopiescreening zoals aanbevolen door de American Cancer Society. Er moet echter worden opgemerkt dat alleen ontvangers een colonoscopie ondergaan voor ontvangst van FMT als onderdeel van het onderzoek, geen donoren. We zullen er alleen voor zorgen dat de aspirant-donor de aanbevolen richtlijnen voor screeningscoloscopie volgt, die beginnen op de leeftijd van 45 jaar. Voldoet de donor niet aan deze richtlijnen, dan mag hij/zij niet doorgaan als donor. Als een donor nog niet in aanmerking komt voor screeningscoloscopie (d.w.z. jonger dan 45 jaar), wordt dit niet van hem/haar verlangd.”
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Criteria voor uitsluiting van donoren:

  1. Geschiedenis van diverticulitis
  2. Recente COVID-19-infectie, bevestigde of vermoede blootstelling aan COVD-19 in de afgelopen acht weken. Dergelijke proefpersonen worden uitgesloten ongeacht een negatieve COVID-nasofaryngeale test.
  3. Risico op infectieus agens

    • Bekende blootstelling aan hiv, syfilis of virale hepatitis (in de afgelopen 12 maanden)
    • Seksueel gedrag met een hoog risico, waaronder seksueel contact met iedereen met hiv/aids of hepatitis, mannen die seks hebben met mannen, seks voor drugs of geld
    • Gebruik van ongeoorloofd intraveneus (IV) drugsgebruik
    • Tatoeage of piercing binnen 6 maanden
    • Gevangenisstraf in de afgelopen 12 maanden
    • Bekende huidige overdraagbare ziekte (bijv. COVID 19, Influenza, SOA's, HIV/AIDS, Hepatitis B en C)
    • Risicofactoren voor de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jacob om mogelijke overdracht van abnormale/pathologische prionen (cellulaire eiwitten), die de basis vormen van deze ziekte, te voorkomen.
    • Ontvangst van bloedtransfusie uit een ander land dan de Verenigde Staten van Amerika (VS) en Canada in de voorgaande 6 maanden
  4. Personen die een hoger risico lopen op kolonisatie met multiresistente organismen (MDRO):

    • Werkers in de gezondheidszorg
    • Personen die in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen of zijn ontslagen uit instellingen voor langdurige zorg
    • Personen die regelmatig medische of chirurgische poliklinieken bezoeken
    • Personen die zich in de afgelopen 30 dagen hebben beziggehouden met medisch toerisme
  5. Gastro-intestinale comorbiditeiten

    • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
    • Geschiedenis van coeliakie
    • Geschiedenis van prikkelbare darmsyndroom, idiopathische chronische constipatie of chronische diarree
    • Geschiedenis van gastro-intestinale maligniteit
  6. Ander

    • Antibioticagebruik in de afgelopen 90 dagen
    • Inslikken van een mogelijk allergeen (bijv. Noten) waarbij de ontvanger in de afgelopen 30 dagen een bekende allergie voor dit middel heeft
    • Systemische auto-immuniteit (bijvoorbeeld multiple sclerose, bindweefselziekte)
    • Chronische pijnsyndromen (bijv. chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie)
    • Koorts, gedefinieerd als een temperatuur van 100 F of 38,7 C, op de dag van ontlastingsdonatie. Potentiële donoren mogen binnen 1 week opnieuw worden gescreend als ze koorts hebben op de dag van ontlastingsdonatie. .
    • Seksueel actieve vrouwen die zich alleen houden aan natuurlijke gezinsplanning als anticonceptiemethode
    • Gevangenen
    • Studenten
    • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT-cohort
Dit wordt een eenarmige pilotstudie van patiënten met ongecompliceerde diverticulitis. Alle proefpersonen die zijn ingeschreven als ontvangers ondergaan FMT via colonoscopie.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) omvat het toedienen van fecaal materiaal van een gezond individu in het maagdarmkanaal van een ander individu. Dit is momenteel een geaccepteerde behandelingsmethode voor recidiverende colitis secundair aan Clostridium difficile-infectie die ongevoelig is voor antibiotica / medische behandeling. FMT kan worden afgeleverd via capsule-endoscopie of via colonoscopie. In deze studie zal het worden toegediend via colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal diverticulaire fakkels/aanvallen sinds FMT
Tijdsspanne: 1 jaar
Na FMT wordt ontvangers/deelnemers gevraagd om het aantal diverticulitisepisodes te melden dat ze sinds FMT hebben ervaren
1 jaar
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames als gevolg van diverticulitis sinds FMT
Tijdsspanne: 1 jaar
Na FMT wordt ontvangers/deelnemers gevraagd om het aantal keren (indien van toepassing) te melden dat ze zich op de eerste hulp hebben gemeld of in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege diverticulitis.
1 jaar
Aantal antibioticakuren nodig voor de behandeling van diverticulitis sinds FMT
Tijdsspanne: 1 jaar
Na FMT wordt ontvangers/deelnemers gevraagd te melden of ze antibiotica nodig hebben vanwege diverticulitis
1 jaar
Noodzaak voor een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Na FMT wordt ontvangers/deelnemers gevraagd te melden of ze een operatie nodig hadden om diverticulitis te behandelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

3
Abonneren