- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05373784
FMT bij ongecompliceerde diverticulitis
Uitkomsten van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij ongecompliceerde diverticulitis: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van ongecompliceerde diverticulitis te beoordelen. FMT wordt afgeleverd via colonoscopie met behulp van donorontlasting. Bij inschrijving wordt patiënten of beoogde ontvangers gevraagd om een potentiële donor te identificeren. Donors ondergaan een reeks serologische, ontlastings- en COVID-19-testen om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria voorafgaand aan ontlastingsdonatie.
Ontvangers ondergaan FMT via colonoscopie in het UMASS Memorial Medical Center en worden gedurende een uur na de procedure gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze geen bijwerkingen ervaren. Ze krijgen een telefoontje 24 uur en 2 weken na hun procedure om ervoor te zorgen dat ze op hun basisgezondheid zijn. Vervolgbezoeken aan de ontvangers vinden plaats op één maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na FMT.
Baseline ontlastingsmonsters zullen worden verzameld van zowel donoren als ontvangers voor baseline metagenomische sequencing. De ontlastingsmonsters van de ontvanger worden de eerste maand wekelijks afgenomen, daarna na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. Microbiome-analyses zullen ook worden uitgevoerd op alle ontlastingsmonsters van de ontvanger na FMT om te beoordelen of de microbiota van de donor succesvol is ingeplant op die van de ontvanger.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justin A Maykel, MD
- Telefoonnummer: 508-334-8195
- E-mail: justin.maykel@umassmemorial.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra M Onyiego, MD
- Telefoonnummer: 508-334-8195
- E-mail: alexandra.onyiego@umassmemorial.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Werving
- UMASS Memorial Medical Center
-
Contact:
- Justin A Maykel, MD
- Telefoonnummer: 508-334-8195
- E-mail: justin.maykel@umassmemorial.org
-
Contact:
- Alexandra M Onyiego, MD
- Telefoonnummer: 508-334-8195
- E-mail: alexandra.onyiego@umassmemorial.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname van ontvangers:
- Leeftijd >18
- Een of meer eerdere episode(n) van ongecompliceerde diverticulitis, zoals bevestigd door beeldvorming en klinische symptomen.
- Komt in aanmerking voor chirurgische resectie
Uitsluitingscriteria ontvanger:
- Proefpersonen <18 jaar
- Patiënten met actieve diverticulitis flare
- Bewijs van gecompliceerde diverticulitis (diverticulitis met abces/phlegmon, bloeding, strictuur, fistel of perforatie) op beeldvorming
- Voorafgaande fecale transplantatie
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
- Gevangenen
- Studenten
- Eerdere kleine of grote darmobstructie in het afgelopen jaar
- Eerdere grote gastro-intestinale of intra-abdominale chirurgie
- Elke ernstige ziekte of aandoening die de risico's voor de ontvanger aanzienlijk kan verhogen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Seksueel actieve vrouwen die zich alleen houden aan natuurlijke gezinsplanning
Criteria voor donoropname:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
- Colonoscopiescreening zoals aanbevolen door de American Cancer Society. Er moet echter worden opgemerkt dat alleen ontvangers een colonoscopie ondergaan voor ontvangst van FMT als onderdeel van het onderzoek, geen donoren. We zullen er alleen voor zorgen dat de aspirant-donor de aanbevolen richtlijnen voor screeningscoloscopie volgt, die beginnen op de leeftijd van 45 jaar. Voldoet de donor niet aan deze richtlijnen, dan mag hij/zij niet doorgaan als donor. Als een donor nog niet in aanmerking komt voor screeningscoloscopie (d.w.z. jonger dan 45 jaar), wordt dit niet van hem/haar verlangd.”
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Criteria voor uitsluiting van donoren:
- Geschiedenis van diverticulitis
- Recente COVID-19-infectie, bevestigde of vermoede blootstelling aan COVD-19 in de afgelopen acht weken. Dergelijke proefpersonen worden uitgesloten ongeacht een negatieve COVID-nasofaryngeale test.
Risico op infectieus agens
- Bekende blootstelling aan hiv, syfilis of virale hepatitis (in de afgelopen 12 maanden)
- Seksueel gedrag met een hoog risico, waaronder seksueel contact met iedereen met hiv/aids of hepatitis, mannen die seks hebben met mannen, seks voor drugs of geld
- Gebruik van ongeoorloofd intraveneus (IV) drugsgebruik
- Tatoeage of piercing binnen 6 maanden
- Gevangenisstraf in de afgelopen 12 maanden
- Bekende huidige overdraagbare ziekte (bijv. COVID 19, Influenza, SOA's, HIV/AIDS, Hepatitis B en C)
- Risicofactoren voor de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jacob om mogelijke overdracht van abnormale/pathologische prionen (cellulaire eiwitten), die de basis vormen van deze ziekte, te voorkomen.
- Ontvangst van bloedtransfusie uit een ander land dan de Verenigde Staten van Amerika (VS) en Canada in de voorgaande 6 maanden
Personen die een hoger risico lopen op kolonisatie met multiresistente organismen (MDRO):
- Werkers in de gezondheidszorg
- Personen die in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen of zijn ontslagen uit instellingen voor langdurige zorg
- Personen die regelmatig medische of chirurgische poliklinieken bezoeken
- Personen die zich in de afgelopen 30 dagen hebben beziggehouden met medisch toerisme
Gastro-intestinale comorbiditeiten
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van coeliakie
- Geschiedenis van prikkelbare darmsyndroom, idiopathische chronische constipatie of chronische diarree
- Geschiedenis van gastro-intestinale maligniteit
Ander
- Antibioticagebruik in de afgelopen 90 dagen
- Inslikken van een mogelijk allergeen (bijv. Noten) waarbij de ontvanger in de afgelopen 30 dagen een bekende allergie voor dit middel heeft
- Systemische auto-immuniteit (bijvoorbeeld multiple sclerose, bindweefselziekte)
- Chronische pijnsyndromen (bijv. chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie)
- Koorts, gedefinieerd als een temperatuur van 100 F of 38,7 C, op de dag van ontlastingsdonatie. Potentiële donoren mogen binnen 1 week opnieuw worden gescreend als ze koorts hebben op de dag van ontlastingsdonatie. .
- Seksueel actieve vrouwen die zich alleen houden aan natuurlijke gezinsplanning als anticonceptiemethode
- Gevangenen
- Studenten
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FMT-cohort
Dit wordt een eenarmige pilotstudie van patiënten met ongecompliceerde diverticulitis.
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven als ontvangers ondergaan FMT via colonoscopie.
|
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) omvat het toedienen van fecaal materiaal van een gezond individu in het maagdarmkanaal van een ander individu.
Dit is momenteel een geaccepteerde behandelingsmethode voor recidiverende colitis secundair aan Clostridium difficile-infectie die ongevoelig is voor antibiotica / medische behandeling.
FMT kan worden afgeleverd via capsule-endoscopie of via colonoscopie.
In deze studie zal het worden toegediend via colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal diverticulaire fakkels/aanvallen sinds FMT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na FMT wordt ontvangers/deelnemers gevraagd om het aantal diverticulitisepisodes te melden dat ze sinds FMT hebben ervaren
|
1 jaar
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames als gevolg van diverticulitis sinds FMT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na FMT wordt ontvangers/deelnemers gevraagd om het aantal keren (indien van toepassing) te melden dat ze zich op de eerste hulp hebben gemeld of in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege diverticulitis.
|
1 jaar
|
Aantal antibioticakuren nodig voor de behandeling van diverticulitis sinds FMT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na FMT wordt ontvangers/deelnemers gevraagd te melden of ze antibiotica nodig hebben vanwege diverticulitis
|
1 jaar
|
Noodzaak voor een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na FMT wordt ontvangers/deelnemers gevraagd te melden of ze een operatie nodig hadden om diverticulitis te behandelen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diverticulitis
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaVoltooidDiverticulitis | Diverticulitis dikke darm | Diverticulitis van Sigmoid | Diverticulitis; Perforatie, DarmSpanje
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern... en andere medewerkersWervingColorectale kanker | Acute diverticulitis | Colon DiverticulitisDenemarken
-
Sebastiano BiondoWerving
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaVoltooidDieet Wijziging | Diverticulitis | Dieet Wijziging | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Ongecompliceerde divertikelziekte | Diverticulitis van SigmoidSpanje
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Sealantis Ltd.IngetrokkenColorectale kanker | Diverticulitis dikke darm
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraVoltooidPeritonitis veroorzaakt door geperforeerde linkszijdige colon diverticulitisItalië
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooid
-
University of CagliariAzienda Ospedaliero Universitaria di CagliariWervingSepsis | Diverticulaire ziekten | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Diverticulitis van Sigmoid | Acute divertikelperforatieItalië
Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
-
St. Jude Children's Research HospitalNog niet aan het werven
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendAllogene hematopoëtische stamcelVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFuzhou General HospitalOnbekend
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Allogene hematopoietische celtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlbertaMcMaster University; University of CalgaryVoltooid
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenAcute graft-versus-hostziekte | Maagdarmkanaal acute graft-versus-hostziekte | Ernstige gastro-intestinale tractus acute graft-versus-hostziekte | Steroïde-resistent maagdarmkanaal Acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
University of MinnesotaActief, niet wervend
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingPrikkelbare Darm SyndroomItalië
-
Fred Hutchinson Cancer CenterWervingAcute graft-versus-hostziekte | Hematopoietisch en lymfatisch systeemneoplasmaVerenigde Staten