FMT w niepowikłanym zapaleniu uchyłków
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Justin Maykel
Wyniki przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w niepowikłanym zapaleniu uchyłków: badanie pilotażowe
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) jest uznaną metodą leczenia Clostridium difficile (C.
diff) infekcja oporna na leczenie.
Ponieważ infekcja C. diff zwykle powstaje z powodu znacznych zaburzeń mikrobiomu jelitowego, FMT jest zwykle wykonywana w celu przywrócenia zdrowego mikrobiomu u dotkniętych pacjentów, u których inne metody leczenia zawiodły.
Zapalenie uchyłków jest głównym i często nawracającym źródłem zachorowalności w Stanach Zjednoczonych, dla którego antybiotyki i resekcja chirurgiczna stanowią jak dotąd jedyne opcje leczenia.
Chociaż zmiany mikrobiomu jelitowego wykazano również u pacjentów z chorobą uchyłkową, badania nad FMT w zapaleniu uchyłków są rzadkie.
Zamierzonym celem tego projektu jest określenie wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa FMT w leczeniu niepowikłanego zapalenia uchyłków na podstawie wyników klinicznych i analiz mikrobiomu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu niepowikłanego zapalenia uchyłków. FMT zostanie dostarczony przez kolonoskopię przy użyciu kału dawcy. Podczas rejestracji pacjenci lub zamierzeni biorcy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie potencjalnego dawcy. Dawcy zostaną poddani serii testów serologicznych, testów kału i testów na obecność COVID-19, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia przed oddaniem kału.
Biorcy zostaną poddani FMT za pomocą kolonoskopii w Centrum Medycznym UMASS Memorial i będą monitorowani przez godzinę po zabiegu, aby upewnić się, że nie doświadczają żadnych działań niepożądanych. Otrzymają telefon 24 godziny i 2 tygodnie po zabiegu, aby upewnić się, że są w podstawowym stanie zdrowia. Wizyty kontrolne biorców będą miały miejsce miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po FMT.
Wyjściowe próbki kału zostaną pobrane zarówno od dawców, jak i biorców do podstawowego sekwencjonowania metagenomicznego. Próbki kału biorcy będą pobierane co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Analizy mikrobiomu zostaną również przeprowadzone na wszystkich próbkach kału biorcy po FMT, aby ocenić pomyślne wszczepienie mikroflory dawcy do biorcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia odbiorcy:
- Wiek >18 lat
- Jeden lub więcej wcześniejszych epizodów niepowikłanego zapalenia uchyłków, co zostało potwierdzone obrazowaniem i objawami klinicznymi.
- Kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej
Kryteria wykluczenia odbiorcy:
- Osoby w wieku <18 lat
- Pacjenci z aktywnym zaostrzeniem zapalenia uchyłków
- Dowody na powikłane zapalenie uchyłków (zapalenie uchyłków z ropniem/ropowicą, krwawieniem, zwężeniem, przetoką lub perforacją) w obrazowaniu
- Wcześniejszy przeszczep kału
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Więźniowie
- Studenci
- Wcześniejsza niedrożność jelita cienkiego lub grubego w ciągu ostatniego roku
- Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan, który może znacznie zwiększyć ryzyko dla biorcy na podstawie oceny badacza.
- Aktywne seksualnie kobiety, które przestrzegają wyłącznie naturalnego planowania rodziny
Kryteria włączenia dawców:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Kolonoskopia przesiewowa zgodnie z zaleceniami American Cancer Society. Należy jednak zauważyć, że tylko biorcy zostaną poddani kolonoskopii w celu otrzymania FMT w ramach badania, a nie dawcy. Dopilnujemy jedynie, aby potencjalny dawca postępował zgodnie z zalecanymi wytycznymi kolonoskopii przesiewowej, która ma rozpocząć się w wieku 45 lat. Jeśli dawca nie spełni tych wytycznych, nie zostanie dopuszczony do dalszego postępowania jako dawca. Jeśli dawca nie kwalifikuje się jeszcze do kolonoskopii przesiewowej (tj. ma mniej niż 45 lat), nie będzie to od niego wymagane”.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dawcy:
- Historia zapalenia uchyłków
- Niedawna infekcja COVID-19, potwierdzona lub podejrzewana ekspozycja na COVID-19 w ciągu ostatnich ośmiu tygodni. Takie osoby zostaną wykluczone niezależnie od negatywnego testu nosowo-gardłowego na COVID.
Ryzyko czynnika zakaźnego
- Znane narażenie na HIV, kiłę lub wirusowe zapalenie wątroby (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Zachowania seksualne wysokiego ryzyka, w tym kontakty seksualne z osobami z HIV/AIDS lub zapaleniem wątroby, mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami, seksem za narkotyki lub pieniądze
- Używanie nielegalnych narkotyków dożylnych (IV).
- Tatuaż lub piercing w ciągu 6 miesięcy
- Pozbawienie wolności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znana obecna choroba zakaźna (np. COVID 19, grypa, choroby przenoszone drogą płciową, HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)
- Czynniki ryzyka wariantu choroby Creutzfeldta-Jacoba, aby zapobiec potencjalnemu przeniesieniu nieprawidłowych/patologicznych prionów (białek komórkowych), które są podstawą tej choroby.
- Otrzymanie transfuzji krwi z kraju innego niż Stany Zjednoczone Ameryki (USA) i Kanada w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Osoby, które są bardziej narażone na kolonizację organizmami wielolekoopornymi (MDRO):
- Pracownicy służby zdrowia
- Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni były hospitalizowane lub wypisane z placówek opieki długoterminowej
- Osoby regularnie korzystające z poradni lekarskich lub chirurgicznych
- Osoby, które uprawiały turystykę medyczną w ciągu ostatnich 30 dni
Choroby przewodu pokarmowego
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia celiakii
- Historia zespołu jelita drażliwego, idiopatycznego przewlekłego zaparcia lub przewlekłej biegunki
- Historia nowotworów przewodu pokarmowego
Inny
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 90 dni
- Spożycie potencjalnego alergenu (np. orzechów), u którego biorca ma znaną alergię na ten czynnik w ciągu ostatnich 30 dni
- Ogólnoustrojowa autoimmunizacja (np. stwardnienie rozsiane, choroba tkanki łącznej)
- Przewlekłe zespoły bólowe (np. zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia)
- Gorączka, zdefiniowana jako temperatura 100 F lub 38,7 C, w dniu pobrania kału. Potencjalni dawcy będą mogli poddać się ponownemu badaniu przesiewowemu w ciągu 1 tygodnia, jeśli w dniu oddania kału będą mieli gorączkę. .
- Kobiety aktywne seksualnie, które stosują wyłącznie naturalne planowanie rodziny jako metodę antykoncepcji
- Więźniowie
- Studenci
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta FMT
Będzie to jednoramienne badanie pilotażowe pacjentów z niepowikłanym zapaleniem uchyłków.
Wszyscy pacjenci zarejestrowani jako biorcy zostaną poddani FMT za pomocą kolonoskopii.
|
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) polega na podaniu materiału kałowego od osoby zdrowej do przewodu pokarmowego innej osoby.
Jest to obecnie akceptowana metoda leczenia nawracającego zapalenia jelita grubego wtórnego do zakażenia Clostridium difficile, opornego na antybiotyki/leczenie.
FMT można dostarczyć za pomocą endoskopii kapsułkowej lub kolonoskopii.
W tym badaniu będzie on podawany za pomocą kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń/ataków uchyłkowych od czasu FMT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po FMT biorcy/uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby epizodów zapalenia uchyłków, których doświadczyli od czasu FMT
|
1 rok
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji z powodu zapalenia uchyłków od FMT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po FMT biorcy/uczestnicy zostaną poproszeni o podanie, ile razy (jeśli w ogóle) zgłosili się na pogotowie lub byli hospitalizowani z powodu zapalenia uchyłków.
|
1 rok
|
|
Liczba kursów antybiotyków wymaganych do leczenia zapalenia uchyłków od FMT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po FMT biorcy/uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy wymagają antybiotyków z powodu zapalenia uchyłków
|
1 rok
|
|
Konieczność operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po FMT biorcy/uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy wymagali operacji w celu leczenia zapalenia uchyłków
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin A Maykel, MD, UMASS Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .