- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05373784
FMT ved ukomplisert divertikulitt
Utfall av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i ukomplisert divertikulitt: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved behandling av ukomplisert divertikulitt. FMT vil bli levert via koloskopi ved bruk av donoravføring. Ved påmelding vil pasienter eller tiltenkte mottakere bli bedt om å identifisere en potensiell donor. Donorer vil gjennomgå en serie serologiske, avførings- og COVID-19-tester for å sikre at de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier før avføringsdonasjon.
Mottakere vil gjennomgå FMT via koloskopi ved UMASS Memorial Medical Center og vil bli overvåket i en time etter prosedyren for å sikre at de ikke opplever noen uønskede hendelser. De vil motta en telefonsamtale 24 timer og 2 uker etter prosedyren for å sikre at de er ved baseline helse. Mottakernes oppfølgingsbesøk vil finne sted én måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter FMT.
Baseline avføringsprøver vil bli samlet inn fra både givere og mottakere for baseline metagenomisk sekvensering. Mottakeravføringsprøver vil bli tatt ukentlig den første måneden, deretter etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Mikrobiomanalyser vil også utføres på mottaker alle avføringsprøver etter FMT for å vurdere for vellykket engraftment av donors mikrobiota på mottakerens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mottakere:
- Alder >18
- En eller flere tidligere episode(r) av ukomplisert divertikulitt, bekreftet av bildediagnostikk og kliniske symptomer.
- Kvalifisert for kirurgisk reseksjon
Ekskluderingskriterier for mottakere:
- Forsøkspersoner <18 år
- Pasienter med aktiv divertikulitt blusser
- Bevis på komplisert divertikulitt (divertikulitt med abscess/flegmon, blødning, striktur, fistel eller perforasjon) på bildediagnostikk
- Tidligere fekal transplantasjon
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Fanger
- Studenter
- Tidligere tynn- eller tykktarmobstruksjon i løpet av det siste året
- Tidligere større gastrointestinale eller intraabdominale operasjoner
- Enhver alvorlig sykdom eller tilstand som kan øke risikoen vesentlig for mottakeren basert på etterforskerens vurdering.
- Seksuelt aktive kvinner som følger naturlig familieplanlegging alene
Inkluderingskriterier for givere:
- Voksne pasienter ≥18 år
- Koloskopiscreening som anbefalt av American Cancer Society. Det skal imidlertid bemerkes at bare mottakere vil gjennomgå koloskopi for mottak av FMT som en del av studien, ikke givere. Vi vil kun sørge for at den potensielle giveren følger de anbefalte retningslinjene for screening av koloskopi, som skal begynne ved fylte 45 år. Dersom giveren ikke oppfyller disse retningslinjene, vil han/han ikke få fortsette som giver. Hvis en donor ennå ikke er kvalifisert til å gjennomgå screening koloskopi (dvs. yngre enn 45), vil dette ikke kreves av ham/henne."
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier for givere:
- Historie om divertikulitt
- Nylig COVID-19-infeksjon, bekreftet eller mistenkt eksponering for COVD-19 i løpet av de siste åtte ukene. Slike forsøkspersoner vil bli ekskludert uavhengig av negativ covid nasofaryngeal test.
Fare for smittestoff
- Kjent eksponering for HIV, syfilis eller viral hepatitt (innen de siste 12 månedene)
- Seksuell atferd med høy risiko, inkludert seksuell kontakt med alle med HIV/AIDS eller hepatitt, menn som har sex med menn, sex for narkotika eller penger
- Bruk av ulovlig intravenøs (IV) narkotikabruk
- Tatovering eller kroppspiercing innen 6 måneder
- Fengsling innen siste 12 måneder
- Kjent nåværende smittsom sykdom (f.eks. COVID 19, influensa, kjønnssykdommer, HIV/AIDS, hepatitt B og C)
- Risikofaktorer for variant Creutzfeldt-Jacobs sykdom for å forhindre potensiell overføring av unormale/patologiske prioner (cellulære proteiner), som er grunnlaget for denne sykdommen.
- Mottak av blodoverføring fra andre land enn USA (USA) og Canada i løpet av de siste 6 månedene
Personer som har en høyere risiko for kolonisering med multi-medikamentresistente organismer (MDRO):
- Helsearbeidere
- Personer som har vært innlagt på sykehus eller utskrevet fra langtidspleieinstitusjoner de siste 30 dagene
- Personer som regelmessig går til polikliniske medisinske eller kirurgiske klinikker
- Personer som har drevet med medisinsk turisme de siste 30 dagene
Gastrointestinale komorbiditeter
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med cøliaki
- Historie med irritabel tarmsyndrom, idiopatisk kronisk forstoppelse eller kronisk diaré
- Historie om gastrointestinal malignitet
Annen
- Antibiotikabruk i løpet av de foregående 90 dagene
- Svelging av et potensielt allergen (f.eks. nøtter) der mottakeren har en kjent allergi mot dette midlet i løpet av de siste 30 dagene
- Systemisk autoimmunitet (f.eks. multippel sklerose, bindevevssykdom)
- Kroniske smertesyndromer (f.eks. kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi)
- Feber, definert som temperatur på 100 F eller 38,7 C, på dagen for avføringsdonasjon. Potensielle donorer vil få lov til å screene på nytt innen 1 uke hvis de har feber på dagen for avføringsdonasjon. .
- Seksuelt aktive kvinner som følger naturlig familieplanlegging alene som prevensjonsmetode
- Fanger
- Studenter
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT-kull
Dette vil være en enarms pilotstudie av pasienter med ukomplisert divertikulitt.
Alle forsøkspersoner som er registrert som mottakere vil gjennomgå FMT via koloskopi.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) innebærer å administrere fekalt materiale fra et friskt individ inn i mage-tarmkanalen til et annet individ.
Dette er for tiden en akseptert behandlingsmetode for tilbakevendende kolitt sekundært til Clostridium difficile-infeksjon som er motstandsdyktig mot antibiotika/medisinsk behandling.
FMT kan leveres via kapselendoskopi eller via koloskopi.
I denne studien vil det bli administrert via koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall divertikulære bluss/angrep siden FMT
Tidsramme: 1 år
|
Etter FMT vil mottakere/deltakere bli bedt om å rapportere antall divertikulittepisoder de har opplevd siden FMT
|
1 år
|
|
Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser på grunn av divertikulitt siden FMT
Tidsramme: 1 år
|
Etter FMT vil mottakere/deltakere bli bedt om å rapportere antall ganger (hvis noen) de møtte til legevakten eller ble innlagt på grunn av divertikulitt.
|
1 år
|
|
Antall antibiotikakurer som kreves for behandling av divertikulitt siden FMT
Tidsramme: 1 år
|
Etter FMT vil mottakere/deltakere bli bedt om å rapportere om de trengte antibiotika på grunn av divertikulitt
|
1 år
|
|
Nødvendighet for operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Etter FMT vil mottakere/deltakere bli bedt om å rapportere om de trengte kirurgi for å behandle divertikulitt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .