- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05373784
FMT en diverticulitis no complicada
Resultados del trasplante de microbiota fecal (FMT) en diverticulitis no complicada: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la diverticulitis no complicada. El FMT se administrará mediante colonoscopia utilizando heces de donantes. En el momento de la inscripción, se pedirá a los pacientes oa los destinatarios previstos que identifiquen a un posible donante. Los donantes se someterán a una serie de pruebas serológicas, de heces y de COVID-19 para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión antes de la donación de heces.
Los beneficiarios se someterán a FMT a través de una colonoscopia en UMASS Memorial Medical Center y serán monitoreados durante una hora después del procedimiento para garantizar que no experimenten ningún evento adverso. Recibirán una llamada telefónica 24 horas y 2 semanas después de su procedimiento para asegurarse de que están en su estado de salud inicial. Las visitas de seguimiento de los beneficiarios se realizarán al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del FMT.
Se recolectarán muestras de heces de referencia tanto de donantes como de receptores para la secuenciación metagenómica de referencia. Las muestras de heces del receptor se obtendrán semanalmente durante el primer mes, luego a los 3 meses, 6 meses y 1 año. También se realizarán análisis de microbioma en todas las muestras de heces del receptor posteriores al FMT para evaluar el injerto exitoso de la microbiota del donante en la del receptor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del destinatario:
- Edad >18
- Uno o más episodios previos de diverticulitis no complicada, confirmados por imágenes y síntomas clínicos.
- Elegible para resección quirúrgica
Criterios de exclusión del destinatario:
- Sujetos <18 años de edad
- Pacientes con brote de diverticulitis activa
- Evidencia de diverticulitis complicada (diverticulitis con absceso/flemón, sangrado, estenosis, fístula o perforación) en imágenes
- Trasplante fecal previo
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Prisioneros
- Estudiantes
- Obstrucción previa del intestino delgado o grueso en el último año
- Cirugía mayor gastrointestinal o intraabdominal previa
- Cualquier enfermedad o condición importante que pueda aumentar sustancialmente los riesgos para el beneficiario según el criterio del investigador.
- Mujeres sexualmente activas que se adhieren solas a la planificación familiar natural
Criterios de inclusión de donantes:
- Pacientes adultos ≥18 años
- Examen de colonoscopia según lo recomendado por la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Sin embargo, se debe tener en cuenta que solo los receptores se someterán a una colonoscopia para recibir FMT como parte del estudio, no los donantes. Solo nos aseguraremos de que el posible donante siga las pautas recomendadas para la colonoscopia de detección, que deben comenzar a la edad de 45 años. Si el donante no cumple con dichas pautas, no se le permitirá proceder como donante. Si un donante aún no es elegible para someterse a una colonoscopia de detección (es decir, es menor de 45 años), no se le exigirá".
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión de donantes:
- Historia de diverticulitis
- Infección reciente por COVID-19, exposición confirmada o sospechada a COVD-19 en las últimas ocho semanas. Dichos sujetos serán excluidos independientemente de la prueba nasofaríngea COVID negativa.
Riesgo de agente infeccioso
- Exposición conocida al VIH, sífilis o hepatitis viral (en los últimos 12 meses)
- Comportamientos sexuales de alto riesgo, incluido el contacto sexual con cualquier persona con VIH/SIDA o hepatitis, hombres que tienen sexo con hombres, sexo por drogas o dinero
- Consumo de drogas ilícitas por vía intravenosa (IV)
- Tatuaje o piercing en el cuerpo dentro de los 6 meses
- Encarcelamiento en los últimos 12 meses
- Enfermedad transmisible actual conocida (p. ej., COVID 19, influenza, ETS, VIH/SIDA, hepatitis B y C)
- Factores de riesgo para la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob para prevenir la transmisión potencial de priones anormales/patológicos (proteínas celulares), que son la base de esta enfermedad.
- Recepción de transfusión de sangre de un país que no sea los Estados Unidos de América (EE. UU.) y Canadá en los últimos 6 meses
Individuos que tienen un mayor riesgo de colonización con organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO):
- trabajadores de la salud
- Personas que han sido hospitalizadas o dadas de alta de centros de atención a largo plazo en los últimos 30 días
- Personas que asisten regularmente a clínicas médicas o quirúrgicas ambulatorias
- Personas que hayan realizado turismo médico en los últimos 30 días
Comorbilidades gastrointestinales
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia de la enfermedad celíaca
- Antecedentes de síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico idiopático o diarrea crónica
- Historia de malignidad gastrointestinal
Otro
- Uso de antibióticos en los 90 días anteriores
- Ingestión de un alérgeno potencial (por ejemplo, nueces) cuando el receptor tiene una alergia conocida a este agente en los últimos 30 días
- Autoinmunidad sistémica (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad del tejido conjuntivo)
- Síndromes de dolor crónico (por ejemplo, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia)
- Fiebre, definida como una temperatura de 100 F o 38,7 C, el día de la donación de heces. Los posibles donantes podrán volver a examinarse en el plazo de 1 semana si tienen fiebre el día de la donación de heces. .
- Mujeres sexualmente activas que se adhieren únicamente a la planificación familiar natural como método anticonceptivo
- Prisioneros
- Estudiantes
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte FMT
Este será un estudio piloto de un solo grupo de pacientes con diverticulitis no complicada.
Todos los sujetos inscritos como receptores se someterán a FMT mediante colonoscopia.
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El trasplante de microbiota fecal (FMT) implica la administración de material fecal de un individuo sano en el tracto gastrointestinal de otro individuo.
Este es actualmente un método de tratamiento aceptado para la colitis recurrente secundaria a infección por Clostridium difficile refractaria a antibióticos/manejo médico.
FMT se puede administrar mediante cápsula endoscópica o mediante colonoscopia.
En este estudio, se administrará mediante colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de brotes/ataques diverticulares desde FMT
Periodo de tiempo: 1 año
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Después del FMT, se les pedirá a los beneficiarios/participantes que informen la cantidad de episodios de diverticulitis que han experimentado desde el FMT.
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1 año
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Número de visitas a urgencias y hospitalizaciones por diverticulitis desde FMT
Periodo de tiempo: 1 año
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Después del FMT, se les pedirá a los beneficiarios/participantes que informen la cantidad de veces (si las hubo) que se presentaron en la sala de emergencias o fueron hospitalizados debido a diverticulitis.
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1 año
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Número de cursos de antibióticos necesarios para el tratamiento de la diverticulitis desde FMT
Periodo de tiempo: 1 año
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Después del FMT, se les pedirá a los receptores/participantes que informen si requirieron algún antibiótico debido a la diverticulitis.
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1 año
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Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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Después del FMT, se les pedirá a los receptores/participantes que informen si requirieron cirugía para tratar la diverticulitis.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .