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FMT en diverticulitis no complicada

1 de mayo de 2026 actualizado por: Justin Maykel

Resultados del trasplante de microbiota fecal (FMT) en diverticulitis no complicada: un estudio piloto

El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un tratamiento establecido para Clostridium difficile (C. diff) infección refractaria al manejo médico. Como la infección por C. diff generalmente surge debido a alteraciones significativas en el microbioma intestinal, el FMT generalmente se realiza para restaurar un microbioma saludable entre los pacientes afectados que no han respondido a otros tratamientos. La diverticulitis es una fuente importante, y a menudo recurrente, de morbilidad en los EE. UU., para la cual los antibióticos y la resección quirúrgica constituyen las únicas opciones de tratamiento hasta la fecha. Aunque también se han demostrado alteraciones del microbioma intestinal entre pacientes con enfermedad diverticular, la investigación sobre FMT en diverticulitis es escasa. El objetivo previsto de este proyecto es determinar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de FMT en el tratamiento de la diverticulitis no complicada, utilizando resultados clínicos y análisis de microbioma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la diverticulitis no complicada. El FMT se administrará mediante colonoscopia utilizando heces de donantes. En el momento de la inscripción, se pedirá a los pacientes oa los destinatarios previstos que identifiquen a un posible donante. Los donantes se someterán a una serie de pruebas serológicas, de heces y de COVID-19 para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión antes de la donación de heces.

Los beneficiarios se someterán a FMT a través de una colonoscopia en UMASS Memorial Medical Center y serán monitoreados durante una hora después del procedimiento para garantizar que no experimenten ningún evento adverso. Recibirán una llamada telefónica 24 horas y 2 semanas después de su procedimiento para asegurarse de que están en su estado de salud inicial. Las visitas de seguimiento de los beneficiarios se realizarán al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del FMT.

Se recolectarán muestras de heces de referencia tanto de donantes como de receptores para la secuenciación metagenómica de referencia. Las muestras de heces del receptor se obtendrán semanalmente durante el primer mes, luego a los 3 meses, 6 meses y 1 año. También se realizarán análisis de microbioma en todas las muestras de heces del receptor posteriores al FMT para evaluar el injerto exitoso de la microbiota del donante en la del receptor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión del destinatario:

  1. Edad >18
  2. Uno o más episodios previos de diverticulitis no complicada, confirmados por imágenes y síntomas clínicos.
  3. Elegible para resección quirúrgica

Criterios de exclusión del destinatario:

  1. Sujetos <18 años de edad
  2. Pacientes con brote de diverticulitis activa
  3. Evidencia de diverticulitis complicada (diverticulitis con absceso/flemón, sangrado, estenosis, fístula o perforación) en imágenes
  4. Trasplante fecal previo
  5. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  6. Mujeres embarazadas y/o lactantes
  7. Prisioneros
  8. Estudiantes
  9. Obstrucción previa del intestino delgado o grueso en el último año
  10. Cirugía mayor gastrointestinal o intraabdominal previa
  11. Cualquier enfermedad o condición importante que pueda aumentar sustancialmente los riesgos para el beneficiario según el criterio del investigador.
  12. Mujeres sexualmente activas que se adhieren solas a la planificación familiar natural

Criterios de inclusión de donantes:

  1. Pacientes adultos ≥18 años
  2. Examen de colonoscopia según lo recomendado por la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Sin embargo, se debe tener en cuenta que solo los receptores se someterán a una colonoscopia para recibir FMT como parte del estudio, no los donantes. Solo nos aseguraremos de que el posible donante siga las pautas recomendadas para la colonoscopia de detección, que deben comenzar a la edad de 45 años. Si el donante no cumple con dichas pautas, no se le permitirá proceder como donante. Si un donante aún no es elegible para someterse a una colonoscopia de detección (es decir, es menor de 45 años), no se le exigirá".
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión de donantes:

  1. Historia de diverticulitis
  2. Infección reciente por COVID-19, exposición confirmada o sospechada a COVD-19 en las últimas ocho semanas. Dichos sujetos serán excluidos independientemente de la prueba nasofaríngea COVID negativa.
  3. Riesgo de agente infeccioso

    • Exposición conocida al VIH, sífilis o hepatitis viral (en los últimos 12 meses)
    • Comportamientos sexuales de alto riesgo, incluido el contacto sexual con cualquier persona con VIH/SIDA o hepatitis, hombres que tienen sexo con hombres, sexo por drogas o dinero
    • Consumo de drogas ilícitas por vía intravenosa (IV)
    • Tatuaje o piercing en el cuerpo dentro de los 6 meses
    • Encarcelamiento en los últimos 12 meses
    • Enfermedad transmisible actual conocida (p. ej., COVID 19, influenza, ETS, VIH/SIDA, hepatitis B y C)
    • Factores de riesgo para la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob para prevenir la transmisión potencial de priones anormales/patológicos (proteínas celulares), que son la base de esta enfermedad.
    • Recepción de transfusión de sangre de un país que no sea los Estados Unidos de América (EE. UU.) y Canadá en los últimos 6 meses
  4. Individuos que tienen un mayor riesgo de colonización con organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO):

    • trabajadores de la salud
    • Personas que han sido hospitalizadas o dadas de alta de centros de atención a largo plazo en los últimos 30 días
    • Personas que asisten regularmente a clínicas médicas o quirúrgicas ambulatorias
    • Personas que hayan realizado turismo médico en los últimos 30 días
  5. Comorbilidades gastrointestinales

    • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
    • Historia de la enfermedad celíaca
    • Antecedentes de síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico idiopático o diarrea crónica
    • Historia de malignidad gastrointestinal
  6. Otro

    • Uso de antibióticos en los 90 días anteriores
    • Ingestión de un alérgeno potencial (por ejemplo, nueces) cuando el receptor tiene una alergia conocida a este agente en los últimos 30 días
    • Autoinmunidad sistémica (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad del tejido conjuntivo)
    • Síndromes de dolor crónico (por ejemplo, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia)
    • Fiebre, definida como una temperatura de 100 F o 38,7 C, el día de la donación de heces. Los posibles donantes podrán volver a examinarse en el plazo de 1 semana si tienen fiebre el día de la donación de heces. .
    • Mujeres sexualmente activas que se adhieren únicamente a la planificación familiar natural como método anticonceptivo
    • Prisioneros
    • Estudiantes
    • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte FMT
Este será un estudio piloto de un solo grupo de pacientes con diverticulitis no complicada. Todos los sujetos inscritos como receptores se someterán a FMT mediante colonoscopia.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) implica la administración de material fecal de un individuo sano en el tracto gastrointestinal de otro individuo. Este es actualmente un método de tratamiento aceptado para la colitis recurrente secundaria a infección por Clostridium difficile refractaria a antibióticos/manejo médico. FMT se puede administrar mediante cápsula endoscópica o mediante colonoscopia. En este estudio, se administrará mediante colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de brotes/ataques diverticulares desde FMT
Periodo de tiempo: 1 año
Después del FMT, se les pedirá a los beneficiarios/participantes que informen la cantidad de episodios de diverticulitis que han experimentado desde el FMT.
1 año
Número de visitas a urgencias y hospitalizaciones por diverticulitis desde FMT
Periodo de tiempo: 1 año
Después del FMT, se les pedirá a los beneficiarios/participantes que informen la cantidad de veces (si las hubo) que se presentaron en la sala de emergencias o fueron hospitalizados debido a diverticulitis.
1 año
Número de cursos de antibióticos necesarios para el tratamiento de la diverticulitis desde FMT
Periodo de tiempo: 1 año
Después del FMT, se les pedirá a los receptores/participantes que informen si requirieron algún antibiótico debido a la diverticulitis.
1 año
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Después del FMT, se les pedirá a los receptores/participantes que informen si requirieron cirugía para tratar la diverticulitis.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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