FMT komplisoitumattomassa divertikuliitissa
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Justin Maykel
Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tulokset komplisoitumattomassa divertikuliitissa: pilottitutkimus
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) on vakiintunut hoito Clostridium difficile (C.
diff) infektio, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa.
Koska C. diff -infektio johtuu yleensä merkittävistä häiriöistä suoliston mikrobiomissa, FMT suoritetaan tyypillisesti terveen mikrobiomin palauttamiseksi sairastuneiden potilaiden keskuudessa, joille muut hoidot ovat epäonnistuneet.
Divertikuliitti on merkittävä ja usein toistuva sairastuvuuden lähde Yhdysvalloissa, johon antibiootit ja kirurginen resektio ovat tähän mennessä ainoat hoitovaihtoehdot.
Vaikka suoliston mikrobiomin muutoksia on havaittu myös divertikulaarisairautta sairastavilla potilailla, FMT-tutkimus divertikuliitissa on vähäistä.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää FMT:n toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus komplisoitumattoman divertikuliitin hoidossa käyttämällä kliinisiä tuloksia ja mikrobiomianalyysejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehoa komplisoitumattoman divertikuliitin hoidossa. FMT toimitetaan kolonoskopialla luovuttajan ulosteesta. Ilmoittautumisen yhteydessä potilaita tai aiottuja vastaanottajia pyydetään tunnistamaan mahdollinen luovuttaja. Luovuttajalle tehdään sarja serologisia, uloste- ja COVID-19-testejä varmistaakseen, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ennen ulosteen luovuttamista.
Vastaanottajille tehdään FMT kolonoskopian kautta UMASS Memorial Medical Centerissä, ja heitä seurataan tunnin ajan toimenpiteen jälkeen sen varmistamiseksi, ettei heillä ole haittavaikutuksia. He saavat puhelun 24 tuntia ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen varmistaakseen, että he ovat lähtötilanteessa. Vastaanottajien seurantakäynnit tapahtuvat kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua FMT:stä.
Lähtötilan ulostenäytteet kerätään sekä luovuttajilta että vastaanottajilta metagenomista perussekvensointia varten. Vastaanottajan ulostenäytteet otetaan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä. Mikrobiomianalyysit suoritetaan myös vastaanottajan kaikille ulostenäytteille FMT:n jälkeen, jotta voidaan arvioida, onko luovuttajan mikrobiota onnistunut siirtymään vastaanottajaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Vastaanottajan osallistumiskriteerit:
- Ikä >18
- Yksi tai useampi aikaisempi komplisoitumattoman divertikuliitin jakso, mikä on vahvistettu kuvantamisella ja kliinisillä oireilla.
- Soveltuu kirurgiseen resektioon
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Potilaat, joilla on aktiivinen divertikuliitti
- Todisteet monimutkaisesta divertikuliitista (divertikuliitti, johon liittyy paise/flegmoni, verenvuoto, ahtauma, fisteli tai perforaatio) kuvantamisessa
- Aikaisempi ulosteensiirto
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- vangit
- Opiskelijat
- Aiempi ohutsuolen tai paksusuolen tukos viimeisen vuoden aikana
- Aikaisempi suuri maha-suolikanavan tai vatsansisäinen leikkaus
- Mikä tahansa vakava sairaus tai tila, joka voi merkittävästi lisätä riskejä vastaanottajalle tutkijan harkinnan perusteella.
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka noudattavat luonnollista perhesuunnittelua yksin
Luovuttajien osallistumiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat
- Kolonoskopiaseulonta American Cancer Societyn suosittelemana. On kuitenkin huomattava, että vain vastaanottajille tehdään kolonoskopia FMT:n saamiseksi osana tutkimusta, ei luovuttajia. Varmistamme vain, että mahdollinen luovuttaja noudattaa suositeltuja kolonoskopian seulontaohjeita, jotka on aloitettava 45-vuotiaana. Jos luovuttaja ei täytä näitä ohjeita, hän ei voi toimia luovuttajana. Jos luovuttaja ei ole vielä kelvollinen seulontakolonoskopiaan (eli alle 45-vuotias), sitä ei vaadita häneltä."
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Luovuttajien poissulkemiskriteerit:
- Divertikuliitin historia
- Äskettäinen COVID-19-infektio, vahvistettu tai epäilty altistuminen COVD-19:lle viimeisen kahdeksan viikon aikana. Tällaiset koehenkilöt suljetaan pois riippumatta negatiivisesta COVID-nenänielun testistä.
Tarttuvan aiheuttajan vaara
- Tunnettu altistuminen HIV:lle, kupalle tai virushepatiitille (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen, mukaan lukien seksuaalinen kontakti hiv-/aids- tai hepatiittipotilaiden, miesten kanssa seksiä harrastavien miesten kanssa, seksi huumeiden tai rahan vuoksi
- Laittomien suonensisäisten (IV) huumeiden käyttö
- Tatuointi tai lävistys 6 kuukauden sisällä
- Vangittu edellisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu nykyinen tartuntatauti (esim. COVID 19, influenssa, sukupuolitaudit, HIV/AIDS, hepatiitti B ja C)
- Creutzfeldt-Jacobin taudin variantin riskitekijät, jotka estävät tämän taudin perustana olevien epänormaalien/patologisten prionien (soluproteiinien) mahdollisen siirtymisen.
- Verensiirron vastaanottaminen muusta maasta kuin Amerikan yhdysvalloista (USA) ja Kanadasta edellisten 6 kuukauden aikana
Henkilöt, joilla on suurempi riski kolonisoitua useille lääkeresistenteille organismeille (MDRO):
- Terveydenhuollon työntekijät
- Henkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai kotiutuneet pitkäaikaishoidosta viimeisen 30 päivän aikana
- Henkilöt, jotka käyvät säännöllisesti poliklinikoilla tai kirurgisilla klinikoilla
- Henkilöt, jotka ovat harjoittaneet lääketieteellistä matkailua viimeisen 30 päivän aikana
Ruoansulatuskanavan samanaikaiset sairaudet
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Keliakian historia
- Aiemmin ärtyvän suolen oireyhtymä, idiopaattinen krooninen ummetus tai krooninen ripuli
- Aiempi maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
muu
- Antibioottien käyttö edellisten 90 päivän aikana
- Mahdollisen allergeenin (esim. pähkinöiden) nieleminen, jos vastaanottajalla on tiedetty olevan allergia tälle aineelle viimeisten 30 päivän aikana
- Systeeminen autoimmuniteetti (esim. multippeliskleroosi, sidekudossairaus)
- Krooniset kipuoireyhtymät (esim. krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia)
- Kuume, määritelty lämpötilaksi 100 F tai 38,7 C ulosteen luovutuspäivänä. Mahdolliset luovuttajat saavat seuloa uudelleen viikon kuluessa, jos he ovat kuumeisia ulosteenluovutuspäivänä. .
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka noudattavat luonnollista perhesuunnittelua yksin ehkäisymenetelmänä
- vangit
- Opiskelijat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT-kohortti
Tämä on yhden käden pilottitutkimus potilailla, joilla on komplisoitumaton divertikuliitti.
Kaikille vastaanottajiksi ilmoitetuille koehenkilöille suoritetaan FMT kolonoskopian avulla.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) sisältää ulostemateriaalin antamisen terveeltä yksilöltä toisen henkilön maha-suolikanavaan.
Tämä on tällä hetkellä hyväksytty hoitomenetelmä toistuvaan paksusuolentulehdukseen, joka on seurausta Clostridium difficile -infektiosta, joka ei kestä antibiootteja/lääketieteellistä hoitoa.
FMT voidaan toimittaa kapseliendoskopialla tai kolonoskopialla.
Tässä tutkimuksessa se annetaan kolonoskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Divertikulaaristen soihdutusten/hyökkäysten määrä FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FMT:n jälkeen vastaanottajia/osallistujia pyydetään raportoimaan FMT:n jälkeen kokemiensa divertikuliittijaksojen määrä
|
1 vuosi
|
|
Päivystyskäyntien ja divertikuliittista johtuvien sairaalahoitojen määrä FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FMT:n jälkeen vastaanottajia/osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka monta kertaa (jos on) he saapuivat ensiapuun tai joutuivat sairaalaan divertikuliitin vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
Divertikuliitin hoitoon tarvittavien antibioottikuurien lukumäärä FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FMT:n jälkeen vastaanottajia/osallistujia pyydetään ilmoittamaan, tarvitsivatko he antibiootteja divertikuliitin vuoksi
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen välttämättömyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FMT:n jälkeen vastaanottajia/osallistujia pyydetään ilmoittamaan, tarvitsiko he leikkausta divertikuliitin hoitoon
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .