Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT ved ukompliceret divertikulitis

1. maj 2026 opdateret af: Justin Maykel

Resultater af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i ukompliceret divertikulitis: en pilotundersøgelse

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) er en etableret behandling for Clostridium difficile (C. diff) infektion, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling. Da C. diff-infektion normalt opstår på grund af betydelige forstyrrelser i tarmmikrobiomet, udføres FMT typisk for at genoprette et sundt mikrobiom blandt berørte patienter, som har fejlet andre behandlinger. Divertikulit er en stor og ofte tilbagevendende kilde til sygelighed i USA, hvor antibiotika og kirurgisk resektion udgør de eneste behandlingsmuligheder til dato. Selvom der også er påvist ændringer i tarmmikrobiomet blandt patienter med divertikulær sygdom, er forskningen i FMT i divertikulitis sparsom. Det tilsigtede mål med dette projekt er at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT i behandlingen af ​​ukompliceret diverticulitis ved hjælp af kliniske resultater og mikrobiomanalyser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af ukompliceret divertikulitis. FMT vil blive leveret via koloskopi ved hjælp af donorafføring. Ved tilmelding vil patienter eller påtænkte modtagere blive bedt om at identificere en potentiel donor. Donorer vil gennemgå en række serologiske, afførings- og COVID-19-tests for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier før afføringsdonation.

Modtagere vil gennemgå FMT via koloskopi på UMASS Memorial Medical Center og vil blive overvåget i en time efter proceduren for at sikre, at de ikke oplever nogen uønskede hændelser. De vil modtage et telefonopkald 24 timer og 2 uger efter deres procedure for at sikre, at de er ved deres baseline helbred. Modtagernes opfølgningsbesøg vil finde sted én måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter FMT.

Baseline afføringsprøver vil blive indsamlet fra både donorer og modtagere til baseline metagenomisk sekventering. Modtagerafføringsprøver vil blive taget ugentligt i den første måned, derefter efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Mikrobiomanalyser vil også udføres på modtageren af ​​alle afføringsprøver efter FMT for at vurdere for vellykket indpodning af donorens mikrobiota på modtagerens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  1. Alder >18
  2. En eller flere tidligere episode(r) af ukompliceret divertikulitis, som bekræftet af billeddiagnostik og kliniske symptomer.
  3. Berettiget til kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  1. Forsøgspersoner <18 år
  2. Patienter med aktiv divertikulitis blusser
  3. Bevis for kompliceret diverticulitis (diverticulitis med byld/flegmon, blødning, forsnævring, fistel eller perforation) på billeddiagnostik
  4. Forudgående fækal transplantation
  5. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  6. Gravide og/eller ammende kvinder
  7. Fanger
  8. Studerende
  9. Tidligere tynd- eller tyktarmsobstruktion inden for det seneste år
  10. Forud for større gastrointestinale eller intraabdominale operationer
  11. Enhver større sygdom eller tilstand, der kan øge risiciene for modtageren væsentligt baseret på efterforskerens vurdering.
  12. Seksuelt aktive kvinder, der holder sig til naturlig familieplanlægning alene

Inklusionskriterier for donorer:

  1. Voksne patienter ≥18 år
  2. Koloskopiscreening som anbefalet af American Cancer Society. Det skal dog bemærkes, at kun modtagere vil gennemgå koloskopi for modtagelse af FMT som en del af undersøgelsen, ikke donorer. Vi vil kun sikre, at den potentielle donor følger de anbefalede retningslinjer for screening af koloskopi, som skal begynde i en alder af 45 år. Hvis donoren ikke overholder disse retningslinjer, vil han/hun ikke få lov til at fortsætte som donor. Hvis en donor endnu ikke er berettiget til at gennemgå screening koloskopi (dvs. yngre end 45), vil dette ikke blive krævet af ham/hende."
  3. Kan give informeret samtykke

Udelukkelseskriterier for donorer:

  1. Historie om divertikulitis
  2. Nylig COVID-19-infektion, bekræftet eller mistænkt eksponering for COVD-19 inden for de seneste otte uger. Sådanne forsøgspersoner vil blive udelukket uanset negativ COVID nasopharyngeal test.

  3. Risiko for smittefarlige agens

    • Kendt eksponering for HIV, syfilis eller viral hepatitis (inden for de foregående 12 måneder)
    • Højrisiko seksuel adfærd, herunder seksuel kontakt med alle med HIV/AIDS eller hepatitis, mænd, der har sex med mænd, sex for stoffer eller penge
    • Brug af ulovlig intravenøs (IV) stofbrug
    • Tatovering eller kropspiercing inden for 6 måneder
    • Fængsling inden for de seneste 12 måneder
    • Kendt aktuel overførbar sygdom (f.eks. COVID 19, influenza, kønssygdomme, HIV/AIDS, hepatitis B og C)
    • Risikofaktorer for variant Creutzfeldt-Jacobs sygdom for at forhindre potentiel overførsel af abnorme/patologiske prioner (cellulære proteiner), som er grundlaget for denne sygdom.
    • Modtagelse af blodtransfusion fra andre lande end USA (USA) og Canada inden for de foregående 6 måneder

  4. Personer, der har en højere risiko for kolonisering med multi-drug resistente organismer (MDRO):

    • Sundhedspersonale
    • Personer, der har været indlagt eller udskrevet fra langtidsplejefaciliteter inden for de seneste 30 dage
    • Personer, der regelmæssigt går i ambulante medicinske eller kirurgiske klinikker
    • Personer, der har beskæftiget sig med medicinsk turisme inden for de seneste 30 dage

  5. Gastrointestinale komorbiditeter

    • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
    • Historie om cøliaki
    • Anamnese med irritabel tyktarm, idiopatisk kronisk forstoppelse eller kronisk diarré
    • Anamnese med gastrointestinal malignitet

  6. Andet

    • Antibiotikabrug inden for de foregående 90 dage
    • Indtagelse af et potentielt allergen (f.eks. nødder), hvor modtageren har en kendt allergi over for dette middel inden for de seneste 30 dage
    • Systemisk autoimmunitet (f.eks. multipel sklerose, bindevævssygdom)
    • Kroniske smertesyndromer (f.eks. kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi)
    • Feber, defineret som temperatur på 100 F eller 38,7 C, på dagen for afføringsdonation. Potentielle donorer får lov til at screene igen inden for 1 uge, hvis de har feber på dagen for afføringsdonation. .
    • Seksuelt aktive kvinder, der overholder naturlig familieplanlægning alene som præventionsmetode
    • Fanger
    • Studerende
    • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT kohorte
Dette vil være et enkeltarms pilotstudie af patienter med ukompliceret divertikulitis. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt som modtagere, vil gennemgå FMT via koloskopi.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) involverer administration af fækalt materiale fra et sundt individ ind i mave-tarmkanalen hos et andet individ. Dette er i øjeblikket en accepteret behandlingsmetode for recidiverende colitis sekundært til Clostridium difficile-infektion, som er modstandsdygtig overfor antibiotika/medicinsk behandling. FMT kan leveres via kapselendoskopi eller via koloskopi. I denne undersøgelse vil det blive administreret via koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal divertikulære udbrud/angreb siden FMT
Tidsramme: 1 år
Efter FMT vil modtagere/deltagere blive bedt om at rapportere antallet af divertikulitis-episoder, de har oplevet siden FMT
1 år
Antal skadestuebesøg og indlæggelser på grund af divertikulitis siden FMT
Tidsramme: 1 år
Efter FMT vil modtagere/deltagere blive bedt om at rapportere det antal gange (hvis nogen) de mødte på skadestuen eller var indlagt på grund af divertikulitis.
1 år
Antal antibiotikakurser, der kræves til behandling af divertikulitis siden FMT
Tidsramme: 1 år
Efter FMT vil modtagere/deltagere blive bedt om at rapportere, om de havde brug for antibiotika på grund af divertikulitis
1 år
Nødvendighed for operation
Tidsramme: 1 år
Efter FMT vil modtagere/deltagere blive bedt om at rapportere, om de krævede operation for at behandle divertikulitis
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Justin Maykel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Hartmann vs R/A i Peritonitis af Perforated Diverticulitis
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner