ТФМ при неосложненном дивертикулите
1 мая 2026 г. обновлено: Justin Maykel
Результаты трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при неосложненном дивертикулите: пилотное исследование
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) является признанным методом лечения Clostridium difficile (C.
diff) инфекция, рефрактерная к медикаментозному лечению.
Поскольку инфекция C. diff обычно возникает из-за значительных нарушений микробиома кишечника, ТФМ обычно проводится для восстановления здорового микробиома у пострадавших пациентов, у которых другие методы лечения оказались неэффективными.
Дивертикулит является основным и часто рецидивирующим источником заболеваемости в США, для которого на сегодняшний день единственными вариантами лечения являются антибиотики и хирургическая резекция.
Хотя изменения кишечного микробиома также были выявлены у пациентов с дивертикулярной болезнью, исследования ТФМ при дивертикулите немногочисленны.
Предполагаемая цель этого проекта — определить осуществимость, эффективность и безопасность ТФМ при лечении неосложненного дивертикулита с использованием клинических результатов и анализа микробиома.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении неосложненного дивертикулита. ТФМ будет проводиться с помощью колоноскопии с использованием донорского стула. После регистрации пациентов или предполагаемых реципиентов попросят указать потенциального донора. Доноры пройдут серию серологических анализов, анализов кала и тестов на COVID-19, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения до сдачи кала.
Реципиенты пройдут FMT с помощью колоноскопии в Мемориальном медицинском центре UMASS и будут находиться под наблюдением в течение одного часа после процедуры, чтобы убедиться, что они не испытывают никаких побочных эффектов. Через 24 часа и 2 недели после процедуры им позвонят по телефону, чтобы убедиться, что их здоровье находится на исходном уровне. Последующие посещения реципиентов будут проходить через один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после FMT.
Исходные образцы стула будут собираться как у доноров, так и у реципиентов для исходного метагеномного секвенирования. Образцы стула реципиентов будут собираться еженедельно в течение первого месяца, затем через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Анализы микробиома также будут выполняться на всех образцах стула реципиента после ТФМ, чтобы оценить успешное приживление микробиоты донора к микробиоте реципиента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения получателя:
- Возраст >18
- Один или несколько эпизодов неосложненного дивертикулита в анамнезе, что подтверждено визуализацией и клиническими симптомами.
- Подходит для хирургической резекции
Критерии исключения получателя:
- Субъекты моложе 18 лет
- Пациенты с активным обострением дивертикулита
- Признаки осложненного дивертикулита (дивертикулит с абсцессом/флегмоной, кровотечением, стриктурой, фистулой или перфорацией) при визуализации
- Предшествующая фекальная трансплантация
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Беременные и/или кормящие женщины
- Заключенные
- Студенты
- Предшествующая тонкокишечная или толстокишечная непроходимость в течение последнего года
- Предшествующие обширные желудочно-кишечные или внутрибрюшные операции
- Любое серьезное заболевание или состояние, которое может существенно увеличить риск для реципиента на основании суждения исследователя.
- Сексуально активные женщины, придерживающиеся только естественного планирования семьи
Критерии включения доноров:
- Взрослые пациенты ≥18 лет
- Проведение колоноскопии в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества. Однако следует отметить, что колоноскопию для получения ТФМ в рамках исследования будут проходить только реципиенты, а не доноры. Мы только обеспечим соблюдение предполагаемым донором рекомендаций по скрининговой колоноскопии, которые должны начинаться в возрасте 45 лет. Если донор не соответствует этим правилам, он/она не будет допущен к участию в качестве донора. Если донор еще не имеет права на прохождение скрининговой колоноскопии (т. е. моложе 45 лет), от него этого не потребуется».
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения доноров:
- История дивертикулита
- Недавняя инфекция COVID-19, подтвержденный или подозреваемый контакт с COVID-19 в течение последних восьми недель. Такие субъекты будут исключены независимо от отрицательного назофарингеального теста на COVID.
Риск инфекционного агента
- Известный контакт с ВИЧ, сифилисом или вирусным гепатитом (в течение предыдущих 12 месяцев)
- Сексуальное поведение высокого риска, включая сексуальные контакты с лицами, инфицированными ВИЧ/СПИДом или гепатитом, мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами, секс за наркотики или деньги
- Употребление запрещенных внутривенных (IV) наркотиков
- Татуировка или пирсинг в течение 6 месяцев
- Лишение свободы в течение предыдущих 12 месяцев
- Известное текущее инфекционное заболевание (например, COVID-19, грипп, ЗППП, ВИЧ/СПИД, гепатиты B и C)
- Факторы риска варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба для предотвращения потенциальной передачи аномальных/патологических прионов (клеточных белков), которые являются основой этого заболевания.
- Получение переливания крови из страны, отличной от Соединенных Штатов Америки (США) и Канады, в течение предыдущих 6 месяцев.
Лица с повышенным риском колонизации микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO):
- Работники здравоохранения
- Лица, которые были госпитализированы или выписаны из учреждений длительного ухода за последние 30 дней
- Лица, регулярно посещающие амбулаторные медицинские или хирургические клиники
- Лица, занимавшиеся медицинским туризмом в течение последних 30 дней
Желудочно-кишечные сопутствующие заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- История целиакии
- Синдром раздраженного кишечника, идиопатический хронический запор или хроническая диарея в анамнезе.
- Злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта в анамнезе
Другой
- Использование антибиотиков в течение предшествующих 90 дней
- Проглатывание потенциального аллергена (например, орехов), если у реципиента была известная аллергия на этот агент в течение последних 30 дней.
- Системный аутоиммунитет (например, рассеянный склероз, заболевание соединительной ткани)
- Хронические болевые синдромы (например, синдром хронической усталости, фибромиалгия)
- Лихорадка, определяемая как температура 100 F или 38,7 C в день сдачи кала. Потенциальным донорам будет разрешено пройти повторный скрининг в течение 1 недели, если в день сдачи кала у них будет лихорадка. .
- Сексуально активные женщины, придерживающиеся только естественного планирования семьи в качестве метода контрацепции.
- Заключенные
- Студенты
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта ТФМ
Это будет одногрупповое пилотное исследование пациентов с неосложненным дивертикулитом.
Все субъекты, зарегистрированные в качестве реципиентов, пройдут ТФМ с помощью колоноскопии.
|
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) включает введение фекального материала от здорового человека в желудочно-кишечный тракт другого человека.
В настоящее время это общепринятый метод лечения рецидивирующего колита, вторичного по отношению к инфекции Clostridium difficile, резистентной к антибиотикам/лечению.
ТФМ можно проводить с помощью капсульной эндоскопии или колоноскопии.
В этом исследовании его будут вводить с помощью колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дивертикулярных вспышек/приступов после ТФМ
Временное ограничение: 1 год
|
После ТФМ реципиентов/участников попросят сообщить о количестве эпизодов дивертикулита, перенесенных ими после ТФМ.
|
1 год
|
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций по поводу дивертикулита после ТФМ
Временное ограничение: 1 год
|
После ТФМ реципиентов/участников попросят сообщить, сколько раз (если таковые имеются) они обращались в отделение неотложной помощи или были госпитализированы из-за дивертикулита.
|
1 год
|
|
Количество курсов антибиотиков, необходимых для лечения дивертикулита с момента ТФМ
Временное ограничение: 1 год
|
После ТФМ реципиентов/участников попросят сообщить, требовались ли им какие-либо антибиотики из-за дивертикулита.
|
1 год
|
|
Необходимость в хирургии
Временное ограничение: 1 год
|
После ТФМ реципиентов/участников попросят сообщить, требуется ли им хирургическое вмешательство для лечения дивертикулита.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .