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FMT nella diverticolite non complicata

1 maggio 2026 aggiornato da: Justin Maykel

Risultati del trapianto di microbiota fecale (FMT) nella diverticolite non complicata: uno studio pilota

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un trattamento consolidato per il Clostridium difficile (C. diff) infezione refrattaria alla gestione medica. Poiché l'infezione da C. diff di solito si verifica a causa di disturbi significativi nel microbioma intestinale, l'FMT viene tipicamente eseguita per ripristinare un microbioma sano tra i pazienti affetti che hanno fallito altri trattamenti. La diverticolite è una fonte importante e spesso ricorrente di morbilità negli Stati Uniti per la quale gli antibiotici e la resezione chirurgica costituiscono ad oggi le uniche opzioni terapeutiche. Sebbene siano state dimostrate alterazioni del microbioma intestinale anche tra i pazienti con malattia diverticolare, la ricerca sull'FMT nella diverticolite è scarsa. L'obiettivo prefissato di questo progetto è determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'FMT nel trattamento della diverticolite non complicata, utilizzando risultati clinici e analisi del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento della diverticolite non complicata. L'FMT verrà somministrato tramite colonscopia utilizzando le feci del donatore. Al momento dell'arruolamento, ai pazienti o ai destinatari previsti verrà chiesto di identificare un potenziale donatore. I donatori saranno sottoposti a una serie di test sierologici, feci e COVID-19 per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione prima della donazione di feci.

I destinatari saranno sottoposti a FMT tramite colonscopia presso l'UMASS Memorial Medical Center e saranno monitorati per un'ora dopo la procedura per assicurarsi che non stiano riscontrando eventi avversi. Riceveranno una telefonata 24 ore e 2 settimane dopo la procedura per assicurarsi che siano nella loro salute di base. Le visite di follow-up dei destinatari avverranno a un mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'FMT.

Saranno raccolti campioni di feci di base sia da donatori che da riceventi per il sequenziamento metagenomico di base. I campioni di feci del ricevente saranno ottenuti settimanalmente per il primo mese, poi a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Le analisi del microbioma verranno eseguite anche su tutti i campioni di feci del ricevente post FMT per valutare il successo dell'attecchimento del microbiota del donatore su quello del ricevente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario:

  1. Età >18
  2. Uno o più episodi precedenti di diverticolite non complicata, come confermato dall'imaging e dai sintomi clinici.
  3. Idoneo per la resezione chirurgica

Criteri di esclusione del destinatario:

  1. Soggetti <18 anni di età
  2. Pazienti con diverticolite attiva infiammata
  3. Evidenza di diverticolite complicata (diverticolite con ascesso/flemmone, sanguinamento, stenosi, fistola o perforazione) all'imaging
  4. Precedente trapianto fecale
  5. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  6. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  7. Prigionieri
  8. Studenti
  9. Precedente ostruzione dell'intestino tenue o crasso nell'ultimo anno
  10. Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali o intraddominali importanti
  11. Qualsiasi malattia o condizione grave che possa aumentare sostanzialmente i rischi per il destinatario in base al giudizio dello sperimentatore.
  12. Donne sessualmente attive che aderiscono da sole alla pianificazione familiare naturale

Criteri di inclusione dei donatori:

  1. Pazienti adulti ≥18 anni
  2. Screening della colonscopia come raccomandato dall'American Cancer Society. Tuttavia, va notato che solo i riceventi saranno sottoposti a colonscopia per ricevere FMT come parte dello studio, non i donatori. Ci assicureremo solo che il potenziale donatore segua le linee guida raccomandate per lo screening della colonscopia, che devono iniziare all'età di 45 anni. Se il donatore non soddisfa tali linee guida, non sarà autorizzato a procedere come donatore. Se un donatore non è ancora idoneo a sottoporsi a colonscopia di screening (cioè, se ha meno di 45 anni), questo non gli sarà richiesto."
  3. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione del donatore:

  1. Storia di diverticolite
  2. Infezione recente da COVID-19, esposizione confermata o sospetta a COVD-19 nelle ultime otto settimane. Tali soggetti saranno esclusi indipendentemente dal test rinofaringeo COVID negativo.
  3. Rischio di agente infettivo

    • Esposizione nota a HIV, sifilide o epatite virale (nei 12 mesi precedenti)
    • Comportamenti sessuali ad alto rischio incluso il contatto sessuale con chiunque abbia l'HIV/AIDS o l'epatite, uomini che fanno sesso con altri uomini, sesso per droga o denaro
    • Uso di droghe illecite per via endovenosa (IV).
    • Tatuaggio o piercing entro 6 mesi
    • Carcerazione nei 12 mesi precedenti
    • Malattia trasmissibile attuale nota (ad es. COVID 19, influenza, malattie sessualmente trasmissibili, HIV/AIDS, epatite B e C)
    • Fattori di rischio per la variante della malattia di Creutzfeldt-Jacob per prevenire la potenziale trasmissione di prioni anomali/patologici (proteine ​​cellulari), che sono alla base di questa malattia.
    • Ricezione di trasfusioni di sangue da un paese diverso dagli Stati Uniti d'America (USA) e dal Canada nei 6 mesi precedenti
  4. Individui a più alto rischio di colonizzazione con organismi multifarmacoresistenti (MDRO):

    • Operatore sanitario
    • Persone che sono state ricoverate in ospedale o dimesse da strutture di assistenza a lungo termine negli ultimi 30 giorni
    • Persone che frequentano regolarmente ambulatori medici o chirurgici
    • Persone che hanno praticato turismo medico negli ultimi 30 giorni
  5. Comorbidità gastrointestinali

    • Storia di malattia infiammatoria intestinale
    • Storia della malattia celiaca
    • Storia di sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica idiopatica o diarrea cronica
    • Storia di neoplasie gastrointestinali
  6. Altro

    • Uso di antibiotici nei 90 giorni precedenti
    • Ingestione di un potenziale allergene (ad es. Noci) in cui il destinatario ha un'allergia nota a questo agente negli ultimi 30 giorni
    • Autoimmunità sistemica (p. es., sclerosi multipla, malattia del tessuto connettivo)
    • Sindromi dolorose croniche (ad esempio, sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia)
    • Febbre, definita come temperatura di 100 F o 38,7 C, il giorno della donazione delle feci. I potenziali donatori potranno ripetere lo screening entro 1 settimana se febbrili il giorno della donazione delle feci. .
    • Donne sessualmente attive che aderiscono alla sola pianificazione familiare naturale come metodo contraccettivo
    • Prigionieri
    • Studenti
    • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FMT
Questo sarà uno studio pilota a braccio singolo su pazienti con diverticolite non complicata. Tutti i soggetti arruolati come riceventi saranno sottoposti a FMT tramite colonscopia.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) comporta la somministrazione di materiale fecale da un individuo sano nel tratto gastrointestinale di un altro individuo. Questo è attualmente un metodo accettato di trattamento per la colite ricorrente secondaria all'infezione da Clostridium difficile refrattaria agli antibiotici/gestione medica. L'FMT può essere somministrato tramite capsula endoscopica o tramite colonscopia. In questo studio, verrà somministrato tramite colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni/attacchi diverticolari dall'FMT
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo l'FMT, ai riceventi/partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di episodi di diverticolite che hanno sperimentato dall'FMT
1 anno
Numero di visite al pronto soccorso e ricoveri per diverticolite dall'FMT
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo l'FMT, ai riceventi/partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di volte (se presenti) che si sono presentati al pronto soccorso o sono stati ricoverati in ospedale a causa di diverticolite.
1 anno
Numero di cicli di antibiotici necessari per il trattamento della diverticolite dall'FMT
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo l'FMT, ai riceventi/partecipanti verrà chiesto di riferire se hanno richiesto antibiotici a causa della diverticolite
1 anno
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo l'FMT, ai riceventi/partecipanti verrà chiesto di riferire se hanno richiesto un intervento chirurgico per trattare la diverticolite
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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