- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05373784
FMT nella diverticolite non complicata
Risultati del trapianto di microbiota fecale (FMT) nella diverticolite non complicata: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento della diverticolite non complicata. L'FMT verrà somministrato tramite colonscopia utilizzando le feci del donatore. Al momento dell'arruolamento, ai pazienti o ai destinatari previsti verrà chiesto di identificare un potenziale donatore. I donatori saranno sottoposti a una serie di test sierologici, feci e COVID-19 per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione prima della donazione di feci.
I destinatari saranno sottoposti a FMT tramite colonscopia presso l'UMASS Memorial Medical Center e saranno monitorati per un'ora dopo la procedura per assicurarsi che non stiano riscontrando eventi avversi. Riceveranno una telefonata 24 ore e 2 settimane dopo la procedura per assicurarsi che siano nella loro salute di base. Le visite di follow-up dei destinatari avverranno a un mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'FMT.
Saranno raccolti campioni di feci di base sia da donatori che da riceventi per il sequenziamento metagenomico di base. I campioni di feci del ricevente saranno ottenuti settimanalmente per il primo mese, poi a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Le analisi del microbioma verranno eseguite anche su tutti i campioni di feci del ricevente post FMT per valutare il successo dell'attecchimento del microbiota del donatore su quello del ricevente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del destinatario:
- Età >18
- Uno o più episodi precedenti di diverticolite non complicata, come confermato dall'imaging e dai sintomi clinici.
- Idoneo per la resezione chirurgica
Criteri di esclusione del destinatario:
- Soggetti <18 anni di età
- Pazienti con diverticolite attiva infiammata
- Evidenza di diverticolite complicata (diverticolite con ascesso/flemmone, sanguinamento, stenosi, fistola o perforazione) all'imaging
- Precedente trapianto fecale
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Prigionieri
- Studenti
- Precedente ostruzione dell'intestino tenue o crasso nell'ultimo anno
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali o intraddominali importanti
- Qualsiasi malattia o condizione grave che possa aumentare sostanzialmente i rischi per il destinatario in base al giudizio dello sperimentatore.
- Donne sessualmente attive che aderiscono da sole alla pianificazione familiare naturale
Criteri di inclusione dei donatori:
- Pazienti adulti ≥18 anni
- Screening della colonscopia come raccomandato dall'American Cancer Society. Tuttavia, va notato che solo i riceventi saranno sottoposti a colonscopia per ricevere FMT come parte dello studio, non i donatori. Ci assicureremo solo che il potenziale donatore segua le linee guida raccomandate per lo screening della colonscopia, che devono iniziare all'età di 45 anni. Se il donatore non soddisfa tali linee guida, non sarà autorizzato a procedere come donatore. Se un donatore non è ancora idoneo a sottoporsi a colonscopia di screening (cioè, se ha meno di 45 anni), questo non gli sarà richiesto."
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione del donatore:
- Storia di diverticolite
- Infezione recente da COVID-19, esposizione confermata o sospetta a COVD-19 nelle ultime otto settimane. Tali soggetti saranno esclusi indipendentemente dal test rinofaringeo COVID negativo.
Rischio di agente infettivo
- Esposizione nota a HIV, sifilide o epatite virale (nei 12 mesi precedenti)
- Comportamenti sessuali ad alto rischio incluso il contatto sessuale con chiunque abbia l'HIV/AIDS o l'epatite, uomini che fanno sesso con altri uomini, sesso per droga o denaro
- Uso di droghe illecite per via endovenosa (IV).
- Tatuaggio o piercing entro 6 mesi
- Carcerazione nei 12 mesi precedenti
- Malattia trasmissibile attuale nota (ad es. COVID 19, influenza, malattie sessualmente trasmissibili, HIV/AIDS, epatite B e C)
- Fattori di rischio per la variante della malattia di Creutzfeldt-Jacob per prevenire la potenziale trasmissione di prioni anomali/patologici (proteine cellulari), che sono alla base di questa malattia.
- Ricezione di trasfusioni di sangue da un paese diverso dagli Stati Uniti d'America (USA) e dal Canada nei 6 mesi precedenti
Individui a più alto rischio di colonizzazione con organismi multifarmacoresistenti (MDRO):
- Operatore sanitario
- Persone che sono state ricoverate in ospedale o dimesse da strutture di assistenza a lungo termine negli ultimi 30 giorni
- Persone che frequentano regolarmente ambulatori medici o chirurgici
- Persone che hanno praticato turismo medico negli ultimi 30 giorni
Comorbidità gastrointestinali
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia della malattia celiaca
- Storia di sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica idiopatica o diarrea cronica
- Storia di neoplasie gastrointestinali
Altro
- Uso di antibiotici nei 90 giorni precedenti
- Ingestione di un potenziale allergene (ad es. Noci) in cui il destinatario ha un'allergia nota a questo agente negli ultimi 30 giorni
- Autoimmunità sistemica (p. es., sclerosi multipla, malattia del tessuto connettivo)
- Sindromi dolorose croniche (ad esempio, sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia)
- Febbre, definita come temperatura di 100 F o 38,7 C, il giorno della donazione delle feci. I potenziali donatori potranno ripetere lo screening entro 1 settimana se febbrili il giorno della donazione delle feci. .
- Donne sessualmente attive che aderiscono alla sola pianificazione familiare naturale come metodo contraccettivo
- Prigionieri
- Studenti
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo FMT
Questo sarà uno studio pilota a braccio singolo su pazienti con diverticolite non complicata.
Tutti i soggetti arruolati come riceventi saranno sottoposti a FMT tramite colonscopia.
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Il trapianto di microbiota fecale (FMT) comporta la somministrazione di materiale fecale da un individuo sano nel tratto gastrointestinale di un altro individuo.
Questo è attualmente un metodo accettato di trattamento per la colite ricorrente secondaria all'infezione da Clostridium difficile refrattaria agli antibiotici/gestione medica.
L'FMT può essere somministrato tramite capsula endoscopica o tramite colonscopia.
In questo studio, verrà somministrato tramite colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni/attacchi diverticolari dall'FMT
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'FMT, ai riceventi/partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di episodi di diverticolite che hanno sperimentato dall'FMT
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1 anno
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Numero di visite al pronto soccorso e ricoveri per diverticolite dall'FMT
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'FMT, ai riceventi/partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di volte (se presenti) che si sono presentati al pronto soccorso o sono stati ricoverati in ospedale a causa di diverticolite.
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1 anno
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Numero di cicli di antibiotici necessari per il trattamento della diverticolite dall'FMT
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'FMT, ai riceventi/partecipanti verrà chiesto di riferire se hanno richiesto antibiotici a causa della diverticolite
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1 anno
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Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'FMT, ai riceventi/partecipanti verrà chiesto di riferire se hanno richiesto un intervento chirurgico per trattare la diverticolite
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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