- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05373784
FMT dans la diverticulite non compliquée
Résultats de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la diverticulite non compliquée : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de la diverticulite non compliquée. La FMT sera administrée par coloscopie à l'aide de selles de donneur. Lors de l'inscription, les patients ou les destinataires prévus seront invités à identifier un donneur potentiel. Les donneurs subiront une série de tests sérologiques, de selles et de COVID-19 pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion avant le don de selles.
Les bénéficiaires subiront une FMT par coloscopie au UMASS Memorial Medical Center et seront surveillés pendant une heure après la procédure pour s'assurer qu'ils ne subissent aucun événement indésirable. Ils recevront un appel téléphonique 24 heures et 2 semaines après leur intervention pour s'assurer qu'ils sont à leur état de santé de base. Les visites de suivi des bénéficiaires auront lieu à un mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après FMT.
Des échantillons de selles de base seront prélevés à la fois des donneurs et des receveurs pour le séquençage métagénomique de base. Les échantillons de selles des receveurs seront obtenus chaque semaine pendant le premier mois, puis à 3 mois, 6 mois et 1 an. Des analyses du microbiome seront également effectuées sur tous les échantillons de selles du receveur après FMT pour évaluer la réussite de la greffe du microbiote du donneur sur celui du receveur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des destinataires :
- Âge >18
- Un ou plusieurs épisodes antérieurs de diverticulite non compliquée, confirmés par l'imagerie et les symptômes cliniques.
- Admissible à la résection chirurgicale
Critères d'exclusion des destinataires :
- Sujets <18 ans
- Patients présentant une poussée de diverticulite active
- Preuve de diverticulite compliquée (diverticulite avec abcès/phlegmon, saignement, rétrécissement, fistule ou perforation) à l'imagerie
- Transplantation fécale antérieure
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Les prisonniers
- Étudiants
- Obstruction antérieure de l'intestin grêle ou du gros intestin au cours de la dernière année
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou intra-abdominale majeure
- Toute maladie ou condition majeure qui peut augmenter considérablement les risques pour le receveur selon le jugement de l'investigateur.
- Femmes sexuellement actives qui adhèrent uniquement à la planification familiale naturelle
Critères d'inclusion des donneurs :
- Patients adultes ≥18 ans
- Dépistage par coloscopie tel que recommandé par l'American Cancer Society. Cependant, il convient de noter que seuls les receveurs subiront une coloscopie pour la réception de la FMT dans le cadre de l'étude, et non les donneurs. Nous veillerons seulement à ce que le donneur potentiel suive les directives recommandées pour le dépistage par coloscopie, qui doivent commencer à l'âge de 45 ans. Si le donneur ne respecte pas ces directives, il ne sera pas autorisé à continuer en tant que donneur. Si un donneur n'est pas encore éligible pour subir une coloscopie de dépistage (c'est-à-dire s'il a moins de 45 ans), cela ne lui sera pas demandé."
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion des donneurs :
- Antécédents de diverticulite
- Infection récente au COVID-19, exposition confirmée ou suspectée au COVD-19 au cours des huit dernières semaines. Ces sujets seront exclus quel que soit le test nasopharyngé COVID négatif.
Risque d'agent infectieux
- Exposition connue au VIH, à la syphilis ou à l'hépatite virale (au cours des 12 derniers mois)
- Comportements sexuels à haut risque, y compris les contacts sexuels avec toute personne vivant avec le VIH/sida ou l'hépatite, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les rapports sexuels contre de la drogue ou de l'argent
- Consommation de drogues illicites par voie intraveineuse (IV)
- Tatouage ou piercing dans les 6 mois
- Incarcération au cours des 12 derniers mois
- Maladie transmissible actuelle connue (par exemple, COVID 19, grippe, MST, VIH/sida, hépatite B et C)
- Facteurs de risque de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jacob pour prévenir la transmission potentielle de prions anormaux/pathologiques (protéines cellulaires), qui sont à la base de cette maladie.
- Réception d'une transfusion sanguine d'un pays autre que les États-Unis d'Amérique (USA) et le Canada au cours des 6 derniers mois
Les personnes qui présentent un risque plus élevé de colonisation par des organismes multirésistants aux médicaments (MDRO) :
- Les travailleurs du domaine de la santé
- Personnes qui ont été hospitalisées ou qui ont reçu leur congé d'un établissement de soins de longue durée au cours des 30 derniers jours
- Personnes qui fréquentent régulièrement des cliniques médicales ou chirurgicales ambulatoires
- Personnes ayant pratiqué le tourisme médical au cours des 30 derniers jours
Comorbidités gastro-intestinales
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de maladie coeliaque
- Antécédents de syndrome du côlon irritable, de constipation chronique idiopathique ou de diarrhée chronique
- Antécédents de malignité gastro-intestinale
Autre
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 90 jours précédents
- Ingestion d'un allergène potentiel (par exemple, des noix) lorsque le destinataire a une allergie connue à cet agent au cours des 30 derniers jours
- Auto-immunité systémique (p. ex., sclérose en plaques, maladie du tissu conjonctif)
- Syndromes de douleur chronique (par exemple, syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie)
- Fièvre, définie comme une température de 100 F ou 38,7 C, le jour du don de selles. Les donneurs potentiels seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage dans la semaine s'ils sont fébriles le jour du don de selles. .
- Femmes sexuellement actives qui adhèrent à la planification familiale naturelle seule comme méthode de contraception
- Les prisonniers
- Étudiants
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte FMT
Il s'agira d'une étude pilote à un seul bras sur des patients atteints de diverticulite non compliquée.
Tous les sujets inscrits en tant que receveurs subiront une FMT par coloscopie.
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La transplantation de microbiote fécal (FMT) consiste à administrer des matières fécales d'un individu sain dans le tractus gastro-intestinal d'un autre individu.
Il s'agit actuellement d'une méthode de traitement acceptée pour la colite récurrente secondaire à une infection à Clostridium difficile réfractaire aux antibiotiques/à la prise en charge médicale.
La FMT peut être administrée par endoscopie capsulaire ou par coloscopie.
Dans cette étude, il sera administré par coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de poussées/attaques diverticulaires depuis FMT
Délai: 1 an
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Après le FMT, les receveurs/participants seront invités à déclarer le nombre d'épisodes de diverticulite qu'ils ont subis depuis le FMT
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1 an
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Nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations pour diverticulite depuis la FMT
Délai: 1 an
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Après la FMT, les bénéficiaires/participants seront invités à signaler le nombre de fois (le cas échéant) où ils se sont présentés aux urgences ou ont été hospitalisés en raison d'une diverticulite.
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1 an
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Nombre de cures d'antibiotiques nécessaires pour le traitement de la diverticulite depuis la FMT
Délai: 1 an
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Après la FMT, les receveurs/participants seront invités à indiquer s'ils ont eu besoin d'antibiotiques en raison d'une diverticulite
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1 an
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Nécessité d'une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
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Après la FMT, les receveurs/participants seront invités à signaler s'ils ont eu besoin d'une intervention chirurgicale pour traiter la diverticulite
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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