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FMT dans la diverticulite non compliquée

1 mai 2026 mis à jour par: Justin Maykel

Résultats de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la diverticulite non compliquée : une étude pilote

La greffe de microbiote fécal (FMT) est un traitement établi pour Clostridium difficile (C. diff) infection réfractaire à la prise en charge médicale. Comme l'infection à C. diff survient généralement en raison de perturbations importantes du microbiome intestinal, la FMT est généralement réalisée pour restaurer un microbiome sain chez les patients affectés qui ont échoué à d'autres traitements. La diverticulite est une source majeure et souvent récurrente de morbidité aux États-Unis pour laquelle les antibiotiques et la résection chirurgicale constituent les seules options de traitement à ce jour. Bien que des altérations du microbiome intestinal aient également été mises en évidence chez des patients atteints de maladie diverticulaire, les recherches sur la FMT dans la diverticulite sont rares. L'objectif visé par ce projet est de déterminer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la FMT dans le traitement de la diverticulite non compliquée, à l'aide des résultats cliniques et des analyses du microbiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de la diverticulite non compliquée. La FMT sera administrée par coloscopie à l'aide de selles de donneur. Lors de l'inscription, les patients ou les destinataires prévus seront invités à identifier un donneur potentiel. Les donneurs subiront une série de tests sérologiques, de selles et de COVID-19 pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion avant le don de selles.

Les bénéficiaires subiront une FMT par coloscopie au UMASS Memorial Medical Center et seront surveillés pendant une heure après la procédure pour s'assurer qu'ils ne subissent aucun événement indésirable. Ils recevront un appel téléphonique 24 heures et 2 semaines après leur intervention pour s'assurer qu'ils sont à leur état de santé de base. Les visites de suivi des bénéficiaires auront lieu à un mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après FMT.

Des échantillons de selles de base seront prélevés à la fois des donneurs et des receveurs pour le séquençage métagénomique de base. Les échantillons de selles des receveurs seront obtenus chaque semaine pendant le premier mois, puis à 3 mois, 6 mois et 1 an. Des analyses du microbiome seront également effectuées sur tous les échantillons de selles du receveur après FMT pour évaluer la réussite de la greffe du microbiote du donneur sur celui du receveur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des destinataires :

  1. Âge >18
  2. Un ou plusieurs épisodes antérieurs de diverticulite non compliquée, confirmés par l'imagerie et les symptômes cliniques.
  3. Admissible à la résection chirurgicale

Critères d'exclusion des destinataires :

  1. Sujets <18 ans
  2. Patients présentant une poussée de diverticulite active
  3. Preuve de diverticulite compliquée (diverticulite avec abcès/phlegmon, saignement, rétrécissement, fistule ou perforation) à l'imagerie
  4. Transplantation fécale antérieure
  5. Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  6. Femmes enceintes et/ou allaitantes
  7. Les prisonniers
  8. Étudiants
  9. Obstruction antérieure de l'intestin grêle ou du gros intestin au cours de la dernière année
  10. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou intra-abdominale majeure
  11. Toute maladie ou condition majeure qui peut augmenter considérablement les risques pour le receveur selon le jugement de l'investigateur.
  12. Femmes sexuellement actives qui adhèrent uniquement à la planification familiale naturelle

Critères d'inclusion des donneurs :

  1. Patients adultes ≥18 ans
  2. Dépistage par coloscopie tel que recommandé par l'American Cancer Society. Cependant, il convient de noter que seuls les receveurs subiront une coloscopie pour la réception de la FMT dans le cadre de l'étude, et non les donneurs. Nous veillerons seulement à ce que le donneur potentiel suive les directives recommandées pour le dépistage par coloscopie, qui doivent commencer à l'âge de 45 ans. Si le donneur ne respecte pas ces directives, il ne sera pas autorisé à continuer en tant que donneur. Si un donneur n'est pas encore éligible pour subir une coloscopie de dépistage (c'est-à-dire s'il a moins de 45 ans), cela ne lui sera pas demandé."
  3. Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion des donneurs :

  1. Antécédents de diverticulite
  2. Infection récente au COVID-19, exposition confirmée ou suspectée au COVD-19 au cours des huit dernières semaines. Ces sujets seront exclus quel que soit le test nasopharyngé COVID négatif.
  3. Risque d'agent infectieux

    • Exposition connue au VIH, à la syphilis ou à l'hépatite virale (au cours des 12 derniers mois)
    • Comportements sexuels à haut risque, y compris les contacts sexuels avec toute personne vivant avec le VIH/sida ou l'hépatite, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les rapports sexuels contre de la drogue ou de l'argent
    • Consommation de drogues illicites par voie intraveineuse (IV)
    • Tatouage ou piercing dans les 6 mois
    • Incarcération au cours des 12 derniers mois
    • Maladie transmissible actuelle connue (par exemple, COVID 19, grippe, MST, VIH/sida, hépatite B et C)
    • Facteurs de risque de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jacob pour prévenir la transmission potentielle de prions anormaux/pathologiques (protéines cellulaires), qui sont à la base de cette maladie.
    • Réception d'une transfusion sanguine d'un pays autre que les États-Unis d'Amérique (USA) et le Canada au cours des 6 derniers mois
  4. Les personnes qui présentent un risque plus élevé de colonisation par des organismes multirésistants aux médicaments (MDRO) :

    • Les travailleurs du domaine de la santé
    • Personnes qui ont été hospitalisées ou qui ont reçu leur congé d'un établissement de soins de longue durée au cours des 30 derniers jours
    • Personnes qui fréquentent régulièrement des cliniques médicales ou chirurgicales ambulatoires
    • Personnes ayant pratiqué le tourisme médical au cours des 30 derniers jours
  5. Comorbidités gastro-intestinales

    • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
    • Antécédents de maladie coeliaque
    • Antécédents de syndrome du côlon irritable, de constipation chronique idiopathique ou de diarrhée chronique
    • Antécédents de malignité gastro-intestinale
  6. Autre

    • Utilisation d'antibiotiques au cours des 90 jours précédents
    • Ingestion d'un allergène potentiel (par exemple, des noix) lorsque le destinataire a une allergie connue à cet agent au cours des 30 derniers jours
    • Auto-immunité systémique (p. ex., sclérose en plaques, maladie du tissu conjonctif)
    • Syndromes de douleur chronique (par exemple, syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie)
    • Fièvre, définie comme une température de 100 F ou 38,7 C, le jour du don de selles. Les donneurs potentiels seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage dans la semaine s'ils sont fébriles le jour du don de selles. .
    • Femmes sexuellement actives qui adhèrent à la planification familiale naturelle seule comme méthode de contraception
    • Les prisonniers
    • Étudiants
    • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte FMT
Il s'agira d'une étude pilote à un seul bras sur des patients atteints de diverticulite non compliquée. Tous les sujets inscrits en tant que receveurs subiront une FMT par coloscopie.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) consiste à administrer des matières fécales d'un individu sain dans le tractus gastro-intestinal d'un autre individu. Il s'agit actuellement d'une méthode de traitement acceptée pour la colite récurrente secondaire à une infection à Clostridium difficile réfractaire aux antibiotiques/à la prise en charge médicale. La FMT peut être administrée par endoscopie capsulaire ou par coloscopie. Dans cette étude, il sera administré par coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de poussées/attaques diverticulaires depuis FMT
Délai: 1 an
Après le FMT, les receveurs/participants seront invités à déclarer le nombre d'épisodes de diverticulite qu'ils ont subis depuis le FMT
1 an
Nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations pour diverticulite depuis la FMT
Délai: 1 an
Après la FMT, les bénéficiaires/participants seront invités à signaler le nombre de fois (le cas échéant) où ils se sont présentés aux urgences ou ont été hospitalisés en raison d'une diverticulite.
1 an
Nombre de cures d'antibiotiques nécessaires pour le traitement de la diverticulite depuis la FMT
Délai: 1 an
Après la FMT, les receveurs/participants seront invités à indiquer s'ils ont eu besoin d'antibiotiques en raison d'une diverticulite
1 an
Nécessité d'une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
Après la FMT, les receveurs/participants seront invités à signaler s'ils ont eu besoin d'une intervention chirurgicale pour traiter la diverticulite
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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