- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05373784
FMT bei unkomplizierter Divertikulitis
Ergebnisse der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei unkomplizierter Divertikulitis: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von unkomplizierter Divertikulitis zu bewerten. FMT wird durch Koloskopie mit Spenderstuhl geliefert. Bei der Registrierung werden Patienten oder beabsichtigte Empfänger gebeten, einen potenziellen Spender zu identifizieren. Spender werden vor der Stuhlspende einer Reihe von serologischen, Stuhl- und COVID-19-Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Empfänger werden im UMASS Memorial Medical Center einer FMT mittels Koloskopie unterzogen und nach dem Eingriff eine Stunde lang überwacht, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse auftreten. Sie erhalten 24 Stunden und 2 Wochen nach dem Eingriff einen Telefonanruf, um sicherzustellen, dass sie sich in ihrem ursprünglichen Gesundheitszustand befinden. Die Nachsorgebesuche der Empfänger finden einen Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach FMT statt.
Ausgangs-Stuhlproben werden sowohl von Spendern als auch von Empfängern für die metagenomische Ausgangssequenzierung gesammelt. Die Stuhlproben der Empfänger werden im ersten Monat wöchentlich entnommen, dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr. Mikrobiomanalysen werden auch an allen Stuhlproben des Empfängers nach der FMT durchgeführt, um die erfolgreiche Transplantation der Mikrobiota des Spenders in die des Empfängers zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Empfänger:
- Alter >18
- Eine oder mehrere frühere Episoden einer unkomplizierten Divertikulitis, wie durch Bildgebung und klinische Symptome bestätigt.
- Geeignet für chirurgische Resektion
Ausschlusskriterien für Empfänger:
- Probanden unter 18 Jahren
- Patienten mit aktiver Divertikulitis-Flare
- Nachweis einer komplizierten Divertikulitis (Divertikulitis mit Abszess/Phlegmone, Blutung, Striktur, Fistel oder Perforation) in der Bildgebung
- Vorherige Stuhltransplantation
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Gefangene
- Studenten
- Früherer Dünn- oder Dickdarmverschluss innerhalb des letzten Jahres
- Vorhergehender größerer gastrointestinaler oder intraabdomineller Eingriff
- Jede schwere Krankheit oder Bedingung, die das Risiko für den Empfänger nach Einschätzung des Ermittlers erheblich erhöhen kann.
- Sexuell aktive Frauen, die allein an der natürlichen Familienplanung festhalten
Einschlusskriterien für Spender:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Koloskopie-Screening, wie von der American Cancer Society empfohlen. Es ist jedoch zu beachten, dass sich nur Empfänger einer Koloskopie zum Erhalt von FMT als Teil der Studie unterziehen, nicht Spender. Wir werden nur sicherstellen, dass der potenzielle Spender die empfohlenen Richtlinien für die Vorsorgekoloskopie befolgt, die im Alter von 45 Jahren beginnen sollen. Wenn der Spender diese Richtlinien nicht erfüllt, darf er nicht als Spender fortfahren. Wenn ein Spender noch nicht für eine Screening-Koloskopie in Frage kommt (d. h. jünger als 45 Jahre ist), wird dies von ihm/ihr nicht verlangt.“
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Spender-Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Divertikulitis
- Kürzliche COVID-19-Infektion, bestätigte oder vermutete Exposition gegenüber COVD-19 innerhalb der letzten acht Wochen. Solche Probanden werden unabhängig von einem negativen COVID-Nasopharynxtest ausgeschlossen.
Risiko eines Infektionserregers
- Bekannte Exposition gegenüber HIV, Syphilis oder Virushepatitis (innerhalb der letzten 12 Monate)
- Sexuelles Verhalten mit hohem Risiko, einschließlich sexuellem Kontakt mit Personen mit HIV/AIDS oder Hepatitis, Männern, die Sex mit Männern haben, Sex für Drogen oder Geld
- Konsum illegalen intravenösen (IV) Drogenkonsums
- Tattoo oder Piercing innerhalb von 6 Monaten
- Inhaftierung innerhalb der letzten 12 Monate
- Bekannte aktuelle übertragbare Krankheit (z. B. COVID 19, Influenza, sexuell übertragbare Krankheiten, HIV/AIDS, Hepatitis B und C)
- Risikofaktoren für die Variante der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit, um eine potenzielle Übertragung abnormaler/pathologischer Prionen (zelluläre Proteine), die die Grundlage dieser Krankheit darstellen, zu verhindern.
- Erhalt von Bluttransfusionen aus anderen Ländern als den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Kanada in den letzten 6 Monaten
Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Besiedelung mit multiresistenten Organismen (MDRO) besteht:
- Mitarbeiter des Gesundheitswesens
- Personen, die in den letzten 30 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert oder aus Pflegeeinrichtungen entlassen wurden
- Personen, die regelmäßig ambulante medizinische oder chirurgische Kliniken aufsuchen
- Personen, die in den letzten 30 Tagen Medizintourismus betrieben haben
Gastrointestinale Komorbiditäten
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Geschichte der Zöliakie
- Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom, idiopathischer chronischer Verstopfung oder chronischem Durchfall
- Geschichte der Magen-Darm-Malignität
Andere
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der vorangegangenen 90 Tage
- Einnahme eines potenziellen Allergens (z. B. Nüsse), wenn der Empfänger innerhalb der letzten 30 Tage eine bekannte Allergie gegen dieses Mittel hatte
- Systemische Autoimmunität (z. B. Multiple Sklerose, Bindegewebserkrankung)
- Chronische Schmerzsyndrome (z. B. chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie)
- Fieber, definiert als Temperatur von 100 F oder 38,7 C am Tag der Stuhlspende. Potenzielle Spender dürfen innerhalb von 1 Woche erneut untersucht werden, wenn sie am Tag der Stuhlspende fieberhaft sind. .
- Sexuell aktive Frauen, die ausschließlich an der natürlichen Familienplanung als Verhütungsmethode festhalten
- Gefangene
- Studenten
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FMT-Kohorte
Dies wird eine einarmige Pilotstudie an Patienten mit unkomplizierter Divertikulitis sein.
Alle als Empfänger eingeschriebenen Probanden werden einer FMT per Koloskopie unterzogen.
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Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird fäkales Material von einer gesunden Person in den Magen-Darm-Trakt einer anderen Person verabreicht.
Dies ist derzeit eine akzeptierte Methode zur Behandlung von rezidivierender Kolitis infolge einer Clostridium-difficile-Infektion, die gegenüber Antibiotika/medizinischer Behandlung resistent ist.
FMT kann per Kapselendoskopie oder per Koloskopie verabreicht werden.
In dieser Studie wird es über eine Koloskopie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Divertikelausbrüche/Attacken seit FMT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nach dem FMT werden die Empfänger/Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Divertikulitis-Episoden anzugeben, die sie seit dem FMT erlebt haben
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1 Jahr
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Divertikulitis seit FMT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nach der FMT werden die Empfänger/Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie oft (falls zutreffend) sie sich in der Notaufnahme vorstellten oder aufgrund einer Divertikulitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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1 Jahr
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Anzahl der für die Behandlung der Divertikulitis erforderlichen Antibiotikazyklen seit FMT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nach der FMT werden die Empfänger/Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie aufgrund einer Divertikulitis Antibiotika benötigen
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1 Jahr
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Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nach der FMT werden die Empfänger/Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie zur Behandlung einer Divertikulitis operiert werden mussten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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