- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05373784
복잡하지 않은 게실염에서의 FMT
복잡하지 않은 게실염에서 분변 미생물 이식(FMT)의 결과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복잡하지 않은 게실염 치료에서 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. FMT는 기증자 대변을 사용하여 대장내시경을 통해 전달됩니다. 등록 시 환자 또는 의도된 수혜자는 잠재적인 기증자를 식별하도록 요청받게 됩니다. 기증자는 대변 기증 전에 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 일련의 혈청학적, 대변 및 COVID-19 검사를 받게 됩니다.
수혜자는 UMASS 메모리얼 메디컬 센터에서 대장 내시경을 통해 FMT를 받고 부작용이 없는지 확인하기 위해 절차 후 1시간 동안 모니터링됩니다. 시술 후 24시간 2주 후에 전화를 받아 기본 건강 상태인지 확인합니다. 수혜자의 후속 방문은 FMT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 발생합니다.
베이스라인 대변 샘플은 베이스라인 metagenomic 시퀀싱을 위해 기증자와 수혜자 모두로부터 수집됩니다. 수혜자 대변 샘플은 첫 달 동안 매주 채취한 다음 3개월, 6개월 및 1년에 채취합니다. Microbiome 분석은 FMT 후 수혜자의 모든 대변 샘플에 대해 수행되어 기증자의 미생물이 수혜자에게 성공적으로 이식되었는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin A Maykel, MD
- 전화번호: 508-334-8195
- 이메일: justin.maykel@umassmemorial.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra M Onyiego, MD
- 전화번호: 508-334-8195
- 이메일: alexandra.onyiego@umassmemorial.org
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- 모병
- UMASS Memorial Medical Center
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연락하다:
- Justin A Maykel, MD
- 전화번호: 508-334-8195
- 이메일: justin.maykel@umassmemorial.org
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연락하다:
- Alexandra M Onyiego, MD
- 전화번호: 508-334-8195
- 이메일: alexandra.onyiego@umassmemorial.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
수신자 포함 기준:
- 연령 >18
- 영상 및 임상 증상으로 확인된 합병증이 없는 게실염의 이전 에피소드가 하나 이상 있습니다.
- 수술적 절제 가능
수신자 제외 기준:
- 피험자 <18세
- 활동성 게실염 발적 환자
- 영상에서 복합 게실염(농양/가래가 있는 게실염, 출혈, 협착, 누공 또는 천공이 있는 게실염)의 증거
- 이전 대변 이식
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 죄수
- 재학생
- 지난 1년 이내에 이전의 소장 또는 대장 폐쇄
- 이전의 주요 위장관 또는 복강내 수술
- 조사관의 판단에 따라 수용자에 대한 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 모든 주요 질병 또는 상태.
- 혼자 자연 가족 계획을 고수하는 성적으로 활동적인 여성
기증자 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 미국암학회에서 권장하는 대장내시경 검사입니다. 그러나 기증자가 아닌 수혜자만이 연구의 일부로 FMT 수령을 위해 대장 내시경 검사를 받을 것이라는 점에 유의해야 합니다. 우리는 기증 예정자가 45세에 시작하는 대장내시경 선별 검사에 대한 권장 지침을 따르는지 확인합니다. 기증자가 이러한 지침을 충족하지 않으면 기증자로 진행할 수 없습니다. 기증자가 아직 선별 대장내시경 검사를 받을 자격이 없는 경우(즉, 45세 미만), 이는 그/그녀에게 요구되지 않습니다."
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
기증자 제외 기준:
- 게실염의 역사
- 최근 COVID-19 감염, 지난 8주 이내에 COVD-19에 노출되었거나 노출이 의심되는 경우. 이러한 피험자는 음성 COVID 비인두 검사와 상관없이 제외됩니다.
감염원의 위험
- HIV, 매독 또는 바이러스성 간염에 대한 알려진 노출(이전 12개월 이내)
- HIV/AIDS 또는 간염에 걸린 사람과의 성적 접촉, 남성과 성관계를 갖는 남성, 마약 또는 돈을 위한 성관계를 포함한 고위험 성적 행동
- 불법 정맥 주사(IV) 약물 사용
- 6개월 이내 문신 또는 바디 피어싱
- 지난 12개월 이내의 수감
- 현재 알려진 전염병(예: COVID 19, 인플루엔자, 성병, HIV/AIDS, B형 및 C형 간염)
- 변종 크로이츠펠트-야콥병의 위험 인자는 이 질병의 기초가 되는 비정상/병리학적 프리온(세포 단백질)의 잠재적 전파를 방지합니다.
- 지난 6개월 동안 미국(USA) 및 캐나다 이외의 국가에서 수혈을 받은 자
다제내성균(MDRO)에 의한 식민지화 위험이 더 높은 개인:
- 의료 종사자
- 최근 30일 이내 장기요양시설에 입원 또는 퇴원한 자
- 정기적으로 외래 진료 또는 외과 진료를 받는 사람
- 최근 30일 이내 의료관광에 종사한 자
위장관 합병증
- 염증성 장질환의 병력
- 체강 질병의 역사
- 과민성 대장 증후군, 특발성 만성 변비 또는 만성 설사의 병력
- 위장 악성 종양의 병력
다른
- 지난 90일 이내 항생제 사용
- 수혜자가 지난 30일 이내에 이 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 잠재적 알레르기 항원(예: 견과류) 섭취
- 전신 자가면역(예: 다발성 경화증, 결합 조직 질환)
- 만성 통증 증후군(예: 만성 피로 증후군, 섬유근육통)
- 대변 제공일에 열이 100F 또는 38.7C로 정의됩니다. 잠재적 기증자는 대변 기증 당일 열이 있는 경우 1주일 이내에 재선별이 허용됩니다. .
- 피임 방법으로 자연 가족 계획만을 고수하는 성적으로 활동적인 여성
- 죄수
- 재학생
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 코호트
이것은 합병증이 없는 게실염 환자에 대한 단일군 파일럿 연구입니다.
수혜자로 등록된 모든 피험자는 대장내시경을 통해 FMT를 받게 됩니다.
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분변 미생물 이식(FMT)은 건강한 개인의 분변 물질을 다른 개인의 위장관으로 투여하는 것을 포함합니다.
이것은 현재 항생제/의료 관리에 반응하지 않는 클로스트리디움 디피실 감염에 이차적인 재발성 대장염 치료에 허용되는 방법입니다.
FMT는 캡슐 내시경 또는 대장내시경을 통해 전달할 수 있습니다.
본 연구에서는 대장내시경을 통해 투여할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 이후 게실 플레어/공격의 수
기간: 일년
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FMT 후, 수혜자/참가자는 FMT 이후 경험한 게실염 에피소드 수를 보고하도록 요청받을 것입니다.
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일년
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FMT 이후 게실염으로 인한 응급실 방문 및 입원 수
기간: 일년
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FMT 후 수혜자/참가자는 게실염으로 인해 응급실에 내원했거나 입원한 횟수(있는 경우)를 보고하도록 요청받을 것입니다.
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일년
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FMT 이후 게실염 치료에 필요한 항생제 코스 수
기간: 일년
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FMT 후 수혜자/참가자는 게실염으로 인해 항생제가 필요한지 여부를 보고해야 합니다.
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일년
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수술의 필요성
기간: 일년
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FMT 후 수혜자/참가자는 게실염 치료를 위해 수술이 필요한지 여부를 보고해야 합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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