- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05373784
FMT em diverticulite não complicada
Resultados do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em Diverticulite Não Complicada: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da diverticulite não complicada. FMT será entregue através de colonoscopia usando fezes de doadores. Após a inscrição, os pacientes ou destinatários pretendidos serão solicitados a identificar um doador em potencial. Os doadores passarão por uma série de testes sorológicos, de fezes e COVID-19 para garantir que atendam aos critérios de inclusão e exclusão antes da doação de fezes.
Os destinatários passarão por FMT via colonoscopia no UMASS Memorial Medical Center e serão monitorados por uma hora após o procedimento para garantir que não estejam enfrentando nenhum evento adverso. Eles receberão um telefonema 24 horas e 2 semanas após o procedimento para garantir que estão em sua saúde básica. As visitas de acompanhamento dos destinatários ocorrerão em um mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o FMT.
Amostras de fezes de linha de base serão coletadas de doadores e receptores para sequenciamento metagenômico de linha de base. Amostras de fezes do receptor serão obtidas semanalmente durante o primeiro mês, depois aos 3 meses, 6 meses e 1 ano. As análises de microbioma também serão realizadas no receptor em todas as amostras de fezes após o FMT para avaliar o enxerto bem-sucedido da microbiota do doador na do receptor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do destinatário:
- Idade > 18
- Um ou mais episódios anteriores de diverticulite não complicada, confirmados por exames de imagem e sintomas clínicos.
- Elegível para ressecção cirúrgica
Critérios de exclusão do destinatário:
- Sujeitos <18 anos de idade
- Pacientes com crise de diverticulite ativa
- Evidência de diverticulite complicada (diverticulite com abscesso/fleuma, sangramento, estenose, fístula ou perfuração) na imagem
- Transplante fecal prévio
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Prisioneiros
- Alunos
- Obstrução prévia do intestino delgado ou grosso no último ano
- Grande cirurgia gastrointestinal ou intra-abdominal anterior
- Qualquer doença ou condição grave que possa aumentar substancialmente os riscos para o destinatário com base no julgamento do investigador.
- Mulheres sexualmente ativas que aderem apenas ao planejamento familiar natural
Critérios de Inclusão de Doadores:
- Pacientes adultos ≥18 anos de idade
- Triagem por colonoscopia conforme recomendado pela American Cancer Society. No entanto, deve-se notar que apenas os receptores serão submetidos à colonoscopia para receber o FMT como parte do estudo, não os doadores. Apenas garantiremos que o potencial doador siga as diretrizes recomendadas para a colonoscopia de triagem, que deve começar aos 45 anos de idade. Se o doador não atender a essas diretrizes, ele não poderá continuar como doador. Se um doador ainda não for elegível para se submeter à colonoscopia de triagem (ou seja, com menos de 45 anos), isso não será exigido dele."
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão de doadores:
- História de diverticulite
- Infecção recente por COVID-19, exposição confirmada ou suspeita a COVD-19 nas últimas oito semanas. Esses indivíduos serão excluídos independentemente do teste nasofaríngeo COVID negativo.
Risco de agente infeccioso
- Exposição conhecida ao HIV, sífilis ou hepatite viral (nos últimos 12 meses)
- Comportamentos sexuais de alto risco, incluindo contato sexual com qualquer pessoa com HIV/AIDS ou hepatite, homens que fazem sexo com homens, sexo por drogas ou dinheiro
- Uso de drogas ilícitas intravenosas (IV)
- Tatuagem ou piercing em até 6 meses
- Prisão nos últimos 12 meses
- Doença transmissível atual conhecida (por exemplo, COVID 19, Influenza, DSTs, HIV/AIDS, Hepatite B e C)
- Fatores de risco para a variante da doença de Creutzfeldt-Jacob para prevenir a transmissão potencial de príons anormais/patológicos (proteínas celulares), que são a base desta doença.
- Recebimento de transfusão de sangue de outro país que não os Estados Unidos da América (EUA) e Canadá nos últimos 6 meses
Indivíduos com maior risco de colonização por organismos multirresistentes (MDRO):
- Profissionais de saúde
- Pessoas que foram hospitalizadas ou receberam alta de instituições de longa permanência nos últimos 30 dias
- Pessoas que frequentam regularmente clínicas médicas ou cirúrgicas ambulatoriais
- Pessoas que se envolveram em turismo médico nos últimos 30 dias
Comorbidades gastrointestinais
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Histórico de doença celíaca
- História de síndrome do intestino irritável, constipação crônica idiopática ou diarreia crônica
- História de malignidade gastrointestinal
Outro
- Uso de antibióticos nos últimos 90 dias
- Ingestão de um alérgeno potencial (por exemplo, nozes) em que o destinatário tem alergia conhecida a esse agente nos últimos 30 dias
- Autoimunidade sistêmica (por exemplo, esclerose múltipla, doença do tecido conjuntivo)
- Síndromes de dor crônica (por exemplo, síndrome de fadiga crônica, fibromialgia)
- Febre, definida como temperatura de 100 F ou 38,7 C, no dia da doação de fezes. Os doadores em potencial poderão fazer uma nova triagem dentro de 1 semana se estiverem febris no dia da doação de fezes. .
- Mulheres sexualmente ativas que aderem apenas ao planejamento familiar natural como método contraceptivo
- Prisioneiros
- Alunos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte FMT
Este será um estudo piloto de braço único de pacientes com diverticulite não complicada.
Todos os indivíduos inscritos como receptores serão submetidos a FMT via colonoscopia.
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O transplante de microbiota fecal (FMT) envolve a administração de material fecal de um indivíduo saudável no trato gastrointestinal de outro indivíduo.
Este é atualmente um método de tratamento aceito para colite recorrente secundária à infecção por Clostridium difficile refratária a antibióticos/manejo médico.
O FMT pode ser administrado por cápsula endoscópica ou por colonoscopia.
Neste estudo, será administrado via colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de surtos/ataques diverticulares desde FMT
Prazo: 1 ano
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Após o FMT, os destinatários/participantes serão solicitados a relatar o número de episódios de diverticulite que tiveram desde o FMT
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1 ano
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Número de atendimentos de emergência e hospitalizações devido a diverticulite desde FMT
Prazo: 1 ano
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Após o FMT, os receptores/participantes serão solicitados a relatar o número de vezes (se houver) que compareceram ao pronto-socorro ou foram hospitalizados devido a diverticulite.
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1 ano
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Número de cursos de antibióticos necessários para o tratamento da diverticulite desde FMT
Prazo: 1 ano
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Após o FMT, os receptores/participantes serão solicitados a relatar se precisaram de antibióticos devido à diverticulite
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1 ano
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Necessidade de cirurgia
Prazo: 1 ano
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Após o FMT, os receptores/participantes serão solicitados a relatar se precisaram de cirurgia para tratar a diverticulite
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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