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FMT em diverticulite não complicada

1 de maio de 2026 atualizado por: Justin Maykel

Resultados do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em Diverticulite Não Complicada: Um Estudo Piloto

O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) é um tratamento estabelecido para Clostridium difficile (C. diff) infecção refratária ao tratamento médico. Como a infecção por C. diff geralmente surge devido a distúrbios significativos no microbioma intestinal, o FMT é normalmente realizado para restaurar um microbioma saudável entre os pacientes afetados que falharam em outros tratamentos. A diverticulite é uma fonte importante e frequentemente recorrente de morbidade nos EUA, para a qual os antibióticos e a ressecção cirúrgica constituem as únicas opções de tratamento até o momento. Embora alterações do microbioma intestinal também tenham sido demonstradas entre pacientes com doença diverticular, a pesquisa sobre FMT na diverticulite é escassa. O objetivo pretendido deste projeto é determinar a viabilidade, eficácia e segurança do FMT no tratamento da diverticulite não complicada, usando resultados clínicos e análises de microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da diverticulite não complicada. FMT será entregue através de colonoscopia usando fezes de doadores. Após a inscrição, os pacientes ou destinatários pretendidos serão solicitados a identificar um doador em potencial. Os doadores passarão por uma série de testes sorológicos, de fezes e COVID-19 para garantir que atendam aos critérios de inclusão e exclusão antes da doação de fezes.

Os destinatários passarão por FMT via colonoscopia no UMASS Memorial Medical Center e serão monitorados por uma hora após o procedimento para garantir que não estejam enfrentando nenhum evento adverso. Eles receberão um telefonema 24 horas e 2 semanas após o procedimento para garantir que estão em sua saúde básica. As visitas de acompanhamento dos destinatários ocorrerão em um mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o FMT.

Amostras de fezes de linha de base serão coletadas de doadores e receptores para sequenciamento metagenômico de linha de base. Amostras de fezes do receptor serão obtidas semanalmente durante o primeiro mês, depois aos 3 meses, 6 meses e 1 ano. As análises de microbioma também serão realizadas no receptor em todas as amostras de fezes após o FMT para avaliar o enxerto bem-sucedido da microbiota do doador na do receptor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do destinatário:

  1. Idade > 18
  2. Um ou mais episódios anteriores de diverticulite não complicada, confirmados por exames de imagem e sintomas clínicos.
  3. Elegível para ressecção cirúrgica

Critérios de exclusão do destinatário:

  1. Sujeitos <18 anos de idade
  2. Pacientes com crise de diverticulite ativa
  3. Evidência de diverticulite complicada (diverticulite com abscesso/fleuma, sangramento, estenose, fístula ou perfuração) na imagem
  4. Transplante fecal prévio
  5. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  6. Mulheres grávidas e/ou lactantes
  7. Prisioneiros
  8. Alunos
  9. Obstrução prévia do intestino delgado ou grosso no último ano
  10. Grande cirurgia gastrointestinal ou intra-abdominal anterior
  11. Qualquer doença ou condição grave que possa aumentar substancialmente os riscos para o destinatário com base no julgamento do investigador.
  12. Mulheres sexualmente ativas que aderem apenas ao planejamento familiar natural

Critérios de Inclusão de Doadores:

  1. Pacientes adultos ≥18 anos de idade
  2. Triagem por colonoscopia conforme recomendado pela American Cancer Society. No entanto, deve-se notar que apenas os receptores serão submetidos à colonoscopia para receber o FMT como parte do estudo, não os doadores. Apenas garantiremos que o potencial doador siga as diretrizes recomendadas para a colonoscopia de triagem, que deve começar aos 45 anos de idade. Se o doador não atender a essas diretrizes, ele não poderá continuar como doador. Se um doador ainda não for elegível para se submeter à colonoscopia de triagem (ou seja, com menos de 45 anos), isso não será exigido dele."
  3. Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão de doadores:

  1. História de diverticulite
  2. Infecção recente por COVID-19, exposição confirmada ou suspeita a COVD-19 nas últimas oito semanas. Esses indivíduos serão excluídos independentemente do teste nasofaríngeo COVID negativo.
  3. Risco de agente infeccioso

    • Exposição conhecida ao HIV, sífilis ou hepatite viral (nos últimos 12 meses)
    • Comportamentos sexuais de alto risco, incluindo contato sexual com qualquer pessoa com HIV/AIDS ou hepatite, homens que fazem sexo com homens, sexo por drogas ou dinheiro
    • Uso de drogas ilícitas intravenosas (IV)
    • Tatuagem ou piercing em até 6 meses
    • Prisão nos últimos 12 meses
    • Doença transmissível atual conhecida (por exemplo, COVID 19, Influenza, DSTs, HIV/AIDS, Hepatite B e C)
    • Fatores de risco para a variante da doença de Creutzfeldt-Jacob para prevenir a transmissão potencial de príons anormais/patológicos (proteínas celulares), que são a base desta doença.
    • Recebimento de transfusão de sangue de outro país que não os Estados Unidos da América (EUA) e Canadá nos últimos 6 meses
  4. Indivíduos com maior risco de colonização por organismos multirresistentes (MDRO):

    • Profissionais de saúde
    • Pessoas que foram hospitalizadas ou receberam alta de instituições de longa permanência nos últimos 30 dias
    • Pessoas que frequentam regularmente clínicas médicas ou cirúrgicas ambulatoriais
    • Pessoas que se envolveram em turismo médico nos últimos 30 dias
  5. Comorbidades gastrointestinais

    • Histórico de doença inflamatória intestinal
    • Histórico de doença celíaca
    • História de síndrome do intestino irritável, constipação crônica idiopática ou diarreia crônica
    • História de malignidade gastrointestinal
  6. Outro

    • Uso de antibióticos nos últimos 90 dias
    • Ingestão de um alérgeno potencial (por exemplo, nozes) em que o destinatário tem alergia conhecida a esse agente nos últimos 30 dias
    • Autoimunidade sistêmica (por exemplo, esclerose múltipla, doença do tecido conjuntivo)
    • Síndromes de dor crônica (por exemplo, síndrome de fadiga crônica, fibromialgia)
    • Febre, definida como temperatura de 100 F ou 38,7 C, no dia da doação de fezes. Os doadores em potencial poderão fazer uma nova triagem dentro de 1 semana se estiverem febris no dia da doação de fezes. .
    • Mulheres sexualmente ativas que aderem apenas ao planejamento familiar natural como método contraceptivo
    • Prisioneiros
    • Alunos
    • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte FMT
Este será um estudo piloto de braço único de pacientes com diverticulite não complicada. Todos os indivíduos inscritos como receptores serão submetidos a FMT via colonoscopia.
O transplante de microbiota fecal (FMT) envolve a administração de material fecal de um indivíduo saudável no trato gastrointestinal de outro indivíduo. Este é atualmente um método de tratamento aceito para colite recorrente secundária à infecção por Clostridium difficile refratária a antibióticos/manejo médico. O FMT pode ser administrado por cápsula endoscópica ou por colonoscopia. Neste estudo, será administrado via colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de surtos/ataques diverticulares desde FMT
Prazo: 1 ano
Após o FMT, os destinatários/participantes serão solicitados a relatar o número de episódios de diverticulite que tiveram desde o FMT
1 ano
Número de atendimentos de emergência e hospitalizações devido a diverticulite desde FMT
Prazo: 1 ano
Após o FMT, os receptores/participantes serão solicitados a relatar o número de vezes (se houver) que compareceram ao pronto-socorro ou foram hospitalizados devido a diverticulite.
1 ano
Número de cursos de antibióticos necessários para o tratamento da diverticulite desde FMT
Prazo: 1 ano
Após o FMT, os receptores/participantes serão solicitados a relatar se precisaram de antibióticos devido à diverticulite
1 ano
Necessidade de cirurgia
Prazo: 1 ano
Após o FMT, os receptores/participantes serão solicitados a relatar se precisaram de cirurgia para tratar a diverticulite
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justin A Maykel, MD, UMass Chan Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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