人工膝関節全置換術の待機リストにある末期の変形性膝関節症患者に対する電気鍼治療
人工膝関節全置換術（TKA）の待機リストにある末期変形性膝関節症（KOA）患者の痛み、機能、生活の質に影響を与えるための電気鍼治療（EA）の使用
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) を待っている末期の変形性膝関節症 (KOA) 集団における治療戦略としての EA の有効性を判断することです。 研究目的は1です。 TKAを待っている末期のKOA集団において、疼痛緩和、機能および生活の質を改善するためのEAの有効性を決定すること。 2. TKA を待っている末期 KOA 集団の疼痛緩和、機能および生活の質の改善において、EA が偽の EA または待機リストグループよりも優れているかどうかを判断すること。
ベースライン、中間点、完了、および6週間のフォローアップで、3つのグループすべてから結果の測定値が収集されます。
参加者は、マニトバ州ウィニペグのコンコーディア関節置換グループから募集されます。
包含基準：参加者はTKAの待機リストに載っており、研究の開始から3か月以内に手術日がありません.待機リストは、整形外科医と相談し、TKAの申し出を受け入れたと定義されます。 参加者は 45 歳以上で、NPRS ≧ 5 です。
除外基準：他の病気または怪我による膝の痛み、過去1年以内の関節鏡検査、過去3か月以内の関節内注射、痛みを伴う同側の股関節OA。 同時二国間TKAまたは改訂が予定されている参加者は除外されます。
病歴：深刻な急性または慢性疾患または精神障害、血液凝固障害。
手術歴：心臓ペースメーカーの埋め込み、弁置換術の既往、以前の関節形成術。
その他：針成分アレルギー、針恐怖症、妊娠
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者はTKAの待機リストに載っており、研究の開始から3か月以内に手術日がありません.待機リストは、整形外科医と相談し、TKAの申し出を受け入れたと定義されます。 参加者は 45 歳以上で、NPRS ≧ 5 です。
除外基準:
- 基準：他の疾患または損傷による膝の痛み、過去 1 年以内の関節鏡検査、過去 3 か月以内の関節内注射、痛みを伴う同側の股関節 OA。 同時二国間TKAまたは改訂が予定されている参加者は除外されます。
病歴：深刻な急性または慢性疾患または精神障害、血液凝固障害。
手術歴：心臓ペースメーカーの埋め込み、弁置換術の既往、以前の関節形成術。
その他：針成分アレルギー、針恐怖症、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼治療
鍼は、標準化された経穴に身体に挿入されます。
その後、2チャンネルの電流を使用して合計4つのポイントに電流を流し、電気鍼治療を受けます。
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鍼は標準化された経穴に挿入されます。
電流は、電流の 2 つのチャネルを介して 4 つの針に適用されます。
偽のグループは、偽の針と偽の電流で同じプロトコルを受け取ります。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽鍼治療
偽鍼は、標準化された経穴に配置されます。
次に、電気鍼治療グループと同様に、2 チャネル / 4 点を使用して疑似電流が適用されます。
電流は流れません。
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鍼は標準化された経穴に挿入されます。
電流は、電流の 2 つのチャネルを介して 4 つの針に適用されます。
偽のグループは、偽の針と偽の電流で同じプロトコルを受け取ります。
他の名前：
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介入なし：順番待ちリスト
待機リストのグループは、12 週間の研究期間中の 4 つの別々の時点でアンケートに回答する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、試験完了後 3 週間、6 週間、6 週間
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疾患固有のアウトカム指標。
4 つの時点で疾患固有の機能の変化を測定する (下記参照)。
WOMAC は、日常生活動作 (ADL)、機能的可動性、歩行、一般的な健康状態、生活の質を 3 つのサブスケール (痛み、こわばり、身体機能) にまとめた多次元評価を提供し、5 点満点の 24 項目で構成されます。 0 ～ 4 のスケール。
スコアが高いほど、痛みの値が高いか、機能が悪いことを表し、可能な合計スコアは 96 です。
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ベースライン、試験完了後 3 週間、6 週間、6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フォーム サーベイ 36 (SF-36)
時間枠：ベースライン、試験完了後 3 週間、6 週間、6 週間
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生活の質の結果の尺度。
4 つの時点での健康関連 QOL の変化の測定 (下記参照)。
SF-36 には、健康上の問題による身体活動の制限、身体的または感情的な問題による社会活動の制限、身体的な健康上の問題による通常の役割活動の制限、身体の痛み、一般的な精神的健康の 8 つの健康領域をカバーする 36 の項目が含まれています。 、感情的な問題、活力、および一般的な健康認識のために、通常の役割活動が制限されます。
合計スコアは、HRQoL の低または高を示すために使用できますが、身体的要素の要約と精神的要素の要約を使用して、HRQoL のこれら 2 つの個別の次元を評価することができます。
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ベースライン、試験完了後 3 週間、6 週間、6 週間
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ショート フォーム マギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：ベースライン、2 週間後、6 週間後、および試験完了後 6 週間
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痛みの結果の測定。
4 つの時点での痛みの変化を測定します (下記参照)。
5 段階の疼痛強度スケールを使用すると、合計 78 の疼痛記述項目と単一項目の疼痛強度スケールを含む 4 つのサブスケールがあります。
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ベースライン、2 週間後、6 週間後、および試験完了後 6 週間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースライン、試験完了後 3 週間、6 週間、6 週間
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痛みの結果の測定: 4 つの時点での痛みの変化を測定します (下記参照)。
NPRS は、0 ～ 10 点のスケールで痛みを測定します。0 は痛みがなく、10 は最も激しい痛みです。
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ベースライン、試験完了後 3 週間、6 週間、6 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単なアンケート
時間枠：ベースライン、試験完了後 3 週間、6 週間、6 週間
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具体的な質問をします: 研究中の痛み、薬の使用。 そして目がくらむ。 痛みは 7 段階 (かなり良くなった/良くなった/少し良くなった/変わらない/少し悪くなった/悪くなった/悪くなった) で説明形式で尋ねられる。 薬の使用量は、0 - 同じ量、1 - いつもよりかなり少ない、2 - いつもより少し少ない、3 - いつもより少し多い、4 - いつもよりかなり少ない、の 5 段階で質問されます。 電気鍼治療グループと偽鍼治療グループに対して盲目的な質問が行われます。 |
ベースライン、試験完了後 3 週間、6 週間、6 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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