Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúrás kezelés azoknak, akiknek végstádiumú térdízületi gyulladása van a teljes térdízületi arthroplasztikára várólistán

2024. április 22. frissítette: Janine Didyk, University of Manitoba

Az elektroakupunktúra (EA) alkalmazása a fájdalom, a funkció és az életminőség befolyásolására a végstádiumú térdízületi osteoarthritisben (KOA) szenvedő betegeknél a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) várólistáján

3 karú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet: elektroakupunktúra, színlelt akupunktúra és várólistás csoportok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja az EA, mint kezelési stratégia hatékonyságának meghatározása a teljes térdízületi arthroplasticára (TKA) váró, végstádiumú térd osteoarthritis (KOA) populációjában. A kutatás célja: 1. Az EA hatékonyságának meghatározása fájdalomcsillapítás, funkció és életminőség javítása terén a TKA-ra váró KOA végstádiumú populációban. 2. Annak megállapítása, hogy az EA felülmúlja-e a színlelt EA-t vagy a várólistás csoportokat a fájdalomcsillapításban, a funkció és az életminőség javításában a TKA-ra váró végstádiumú KOA populációban.

Az eredményeket mind a 3 csoportból összegyűjtik az alapvonalon, a középponton, a befejezéskor és a 6 hetes nyomon követéskor.

A résztvevőket a Manitoba állambeli winnipegi Concordia Joint Replacement Group-ból veszik fel.

Bevételi kritériumok: a résztvevők várólistán vannak a TKA-ra, és a vizsgálat megkezdésétől számított 3 hónapon belül nincs műtéti időpontjuk. A várólista úgy kerül meghatározásra, hogy konzultáltak ortopéd sebészrel, és elfogadták a TKA ajánlatát. A résztvevők legalább 45 évesek, és NPRS ≥ 5.

Kizárási kritériumok: más betegség vagy sérülés okozta térdfájdalom, artroszkópia az elmúlt egy évben, intraartikuláris injekció az elmúlt 3 hónapban, fájdalmas ipszilaterális csípő OA. Az egyidejű kétoldalú TKA-ra vagy felülvizsgálatra tervezett résztvevők kizárásra kerülnek.

Anamnézis: súlyos akut vagy krónikus betegség vagy pszichiátriai zavarok, véralvadási zavarok.

Műtéti előzmények: beültetett szívritmus-szabályozók, billentyűcsere anamnézisében, korábbi arthroplastica.

Egyéb: allergia tűkomponensekre, tűfóbia, terhesség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők várólistán vannak a TKA-ra, és a vizsgálat megkezdésétől számított 3 hónapon belül nincs műtéti időpontjuk. A várólista úgy minősül, hogy konzultáltak egy ortopéd sebészrel, és elfogadták a TKA-ajánlatot. A résztvevők legalább 45 évesek, és NPRS ≥ 5.

Kizárási kritériumok:

  • Kritériumok: más betegség vagy sérülés okozta térdfájdalom, artroszkópia az elmúlt egy évben, intraartikuláris injekció az elmúlt 3 hónapban, fájdalmas, azonos oldali csípőízületi OA. Az egyidejű kétoldalú TKA-ra vagy felülvizsgálatra tervezett résztvevők kizárásra kerülnek.

Anamnézis: súlyos akut vagy krónikus betegség vagy pszichiátriai zavarok, véralvadási zavarok.

Műtéti előzmények: beültetett szívritmus-szabályozók, billentyűcsere anamnézisében, korábbi arthroplastica.

Egyéb: allergia tűkomponensekre, tűfóbia, terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúra
Az akupunktúrás tűket szabványosított akupunktúrás pontokon szúrják be a testbe. Ezután az elektromos áramot 2 csatornás elektromos áram segítségével alkalmazzák összesen 4 elektroakupunktúrás pontra
Egyéb: Elektroakupunktúra
Az akupunktúrás tűket szabványosított akupunktúrás pontokon szúrják be a testbe. Ezután 4 tűre elektromos áramot vezetnek 2 elektromos áramcsatornán keresztül. A színlelt csoport ugyanazt a protokollt kapja színlelt tűkkel és hamis elektromos árammal.
Más nevek:
  • Elektromos akupunktúra
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
A színlelt akupunktúrás tűket szabványosított akupunktúrás pontokon kell elhelyezni. Ezután a színlelt elektromos áramot 2 csatornán / 4 ponton alkalmazzák, mint az elektroakupunktúrás csoportban. Az elektromos áram nem kapcsol be.
Egyéb: Elektroakupunktúra
Az akupunktúrás tűket szabványosított akupunktúrás pontokon szúrják be a testbe. Ezután 4 tűre elektromos áramot vezetnek 2 elektromos áramcsatornán keresztül. A színlelt csoport ugyanazt a protokollt kapja színlelt tűkkel és hamis elektromos árammal.
Más nevek:
  • Elektromos akupunktúra
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólista csoportnak 4 külön időpontban kell kitöltenie a kérdőíveket a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 6 hét a vizsgálat befejezése után
Betegség-specifikus eredménymérő. A betegség-specifikus funkció változásának mérése 4 időpontban (lásd alább). A WOMAC többdimenziós értékelést biztosít, amely magában foglalja a mindennapi élet tevékenységeit (ADL), a funkcionális mobilitást, a járást, az általános egészségi állapotot és az életminőséget, 3 alskálába (fájdalom, merevség, fizikai funkciók) szervezve, amelyek 24 elemből állnak, 5 ponton értékelve. skála 0-4-ig. A magasabb pontszámok magasabb fájdalomértékeket vagy rosszabb funkciót jelentenek, 96-os lehetséges összpontszám mellett.
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 6 hét a vizsgálat befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Short Form-Survey 36 (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 6 hét a vizsgálat befejezése után
Az életminőség eredménymérője. Az egészséggel kapcsolatos QOL változásának mérése 4 időpontban (lásd alább). Az SF-36 36 elemet tartalmaz, amelyek 8 egészségügyi területet fednek le: a fizikai tevékenységek korlátozása egészségügyi problémák miatt, a szociális tevékenységek korlátozása fizikai vagy érzelmi problémák miatt, a szokásos szereptevékenység korlátozása fizikai egészségügyi problémák miatt, testi fájdalom, általános mentális egészség , a szokásos szereptevékenység korlátai az érzelmi problémák, a vitalitás és az általános egészségfelfogás miatt. Az összpontszám az alacsony vagy magas HRQoL jelzésére használható, míg a fizikai összetevők összegzése és a mentális komponens összegzése a HRQoL e két különálló dimenziójának értékelésére használható.
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 6 hét a vizsgálat befejezése után
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét és 6 hét a vizsgálat befejezése után
A fájdalom kimenetelének mértéke. a fájdalom változásának mérése 4 időpontban (lásd alább). Egy 5 fokozatú fájdalomintenzitási skála használatával 4 alskála van összesen 78 fájdalomleíró elemmel és egy tételes fájdalomintenzitási skála.
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét és 6 hét a vizsgálat befejezése után
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 6 hét a vizsgálat befejezése után
Fájdalom kimenetelének mértéke: a fájdalom változásának mérése 4 időpontban (az alábbiak szerint). Az NPRS egy 0-10 pontos skálán méri a fájdalmat, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom.
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 6 hét a vizsgálat befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 6 hét a vizsgálat befejezése után

konkrét kérdéseket tesz fel: fájdalom a vizsgálat során, gyógyszerhasználat.

és vakító. A fájdalmat leíró formában, 7-es skálán (sokkal jobb/jobb/kissé jobb/nincs változás/kissé rosszabb/rosszabb/legrosszabb) kérdezzük. A gyógyszerhasználatot 5-ös skálán kérdezzük, 0-azonos mennyiség, 1- a szokásosnál jóval kevesebb, 2- a szokásosnál valamivel kevesebb, 3- a szokásosnál valamivel több, 4- szignifikánsan kevesebb a szokásosnál. Vakító kérdéseket tesznek fel az elektroakupunktúrás és az ál-akupunktúrás csoportoknak: „Úgy gondolom, hogy A= valódi akupunktúrát kapok B= színlelt akupunktúrát
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 6 hét a vizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2022:100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg határozatlan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel