Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuurbehandeling voor mensen met knieartrose in het eindstadium op een wachtlijst voor totale knieartroplastiek

22 april 2024 bijgewerkt door: Janine Didyk, University of Manitoba

Het gebruik van elektroacupunctuur (EA) om pijn, functie en kwaliteit van leven te beïnvloeden bij patiënten met eindstadium artrose van de knie (KOA) op een wachtlijst voor totale knieartroplastiek (TKA)

Een 3-armige pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie: elektroacupunctuur, schijnacupunctuur en wachtlijstgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van EA als behandelingsstrategie bij patiënten met terminale knieartrose (KOA) die wachten op een totale knieartroplastiek (TKA). De onderzoeksdoelen zijn 1. Om de werkzaamheid van EA te bepalen om pijnverlichting te bieden, het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren in de KOA-populatie in het eindstadium die wacht op een TKP. 2. Om te bepalen of EA superieur is aan schijn-EA of wachtlijstgroepen wat betreft het bieden van pijnverlichting, het verbeteren van functioneren en kwaliteit van leven in de terminale KOA-populatie die wacht op een TKP.

Er zullen uitkomstmaten worden verzameld van alle 3 de groepen bij baseline, halverwege, voltooiing en 6 weken follow-up.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Concordia Joint Replacement Group in Winnipeg, Manitoba.

Inclusiecriteria: deelnemers staan ​​op een wachtlijst voor TKP en hebben geen chirurgische datum binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek. Wachtlijst wordt gedefinieerd als overleg gehad met een orthopedisch chirurg en een aanbod voor een TKP hebben geaccepteerd. De deelnemers zijn minimaal 45 jaar en hebben een NPRS ≥ 5.

Uitsluitingscriteria: kniepijn veroorzaakt door andere ziekte of verwonding, artroscopie in het afgelopen jaar, intra-articulaire injectie in de afgelopen 3 maanden, pijnlijke ipsilaterale heupartrose. Deelnemers die zijn ingepland voor gelijktijdige bilaterale TKP of revisie worden uitgesloten.

Medische voorgeschiedenis: ernstige acute of chronische ziekte of psychiatrische stoornissen, bloedstollingsstoornissen.

Chirurgische geschiedenis: geïmplanteerde pacemakers, geschiedenis van klepvervanging, eerdere artroplastiek.

Overig: allergie voor naaldcomponenten, naaldfobie, zwangerschap

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers staan ​​op een wachtlijst voor TKP en hebben geen chirurgische datum binnen 3 maanden na aanvang van de studie. Wachtlijst wordt gedefinieerd als overleg gehad met een orthopedisch chirurg en een aanbod voor een TKP hebben geaccepteerd. De deelnemers zijn minimaal 45 jaar en hebben een NPRS ≥ 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria: kniepijn veroorzaakt door andere ziekte of verwonding, artroscopie in het afgelopen jaar, intra-articulaire injectie in de afgelopen 3 maanden, pijnlijke ipsilaterale heupartrose. Deelnemers die zijn ingepland voor gelijktijdige bilaterale TKP of revisie worden uitgesloten.

Medische voorgeschiedenis: ernstige acute of chronische ziekte of psychiatrische stoornissen, bloedstollingsstoornissen.

Chirurgische geschiedenis: geïmplanteerde pacemakers, geschiedenis van klepvervanging, eerdere artroplastiek.

Overig: allergie voor naaldcomponenten, naaldfobie, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur
Acupunctuurnaalden worden op gestandaardiseerde acupunctuurpunten in het lichaam ingebracht. Elektrische stroom zal dan worden toegepast met behulp van 2 elektrische stroomkanalen voor een totaal van 4 punten die elektro-acupunctuur ontvangen
Ander: Electroacupunctuur
Acupunctuurnaalden worden op gestandaardiseerde acupunctuurpunten in het lichaam ingebracht. Een elektrische stroom wordt vervolgens toegepast op 4 naalden via 2 elektrische stroomkanalen. De schijngroep krijgt hetzelfde protocol met schijnnaalden en schijnstroom.
Andere namen:
  • Elektrische acupunctuur
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Sham-acupunctuurnaalden worden op gestandaardiseerde acupunctuurpunten geplaatst. Sham elektrische stroom zal dan worden toegepast met behulp van 2 kanalen / 4 punten zoals in de elektro-acupunctuurgroep. De elektrische stroom zal niet worden ingeschakeld.
Ander: Electroacupunctuur
Acupunctuurnaalden worden op gestandaardiseerde acupunctuurpunten in het lichaam ingebracht. Een elektrische stroom wordt vervolgens toegepast op 4 naalden via 2 elektrische stroomkanalen. De schijngroep krijgt hetzelfde protocol met schijnnaalden en schijnstroom.
Andere namen:
  • Elektrische acupunctuur
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De wachtlijstgroep moet gedurende de studieperiode van 12 weken op 4 verschillende tijdstippen vragenlijsten invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken en 6 weken na voltooiing van de studie
Ziektespecifieke uitkomstmaat. Meten van verandering in ziektespecifieke functie over 4 tijdspunten (zoals hieronder vermeld). De WOMAC biedt een multidimensionale beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), functionele mobiliteit, gang, algemene gezondheid en kwaliteit van leven, georganiseerd in 3 subschalen (pijn, stijfheid, fysiek functioneren) bestaande uit 24 items gescoord op een 5-punts schaal. schaal van 0-4. Hogere scores vertegenwoordigen hogere pijnwaarden of een slechtere functie voor een totale mogelijke score van 96.
Baseline, 3 weken, 6 weken en 6 weken na voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De korte formulierenquête 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken en 6 weken na voltooiing van de studie
Uitkomstmaat kwaliteit van leven. Het meten van verandering in gezondheidsgerelateerde QOL over 4 tijdspunten (zoals hieronder vermeld). De SF-36 omvat 36 items die 8 gezondheidsdomeinen bestrijken: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen, beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen, beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid , beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties. Een totaalscore kan worden gebruikt om een ​​lage of hoge GKvL aan te geven, terwijl de samenvatting van de fysieke component en de samenvatting van de mentale component kunnen worden gebruikt om deze 2 afzonderlijke dimensies van GKvL te beoordelen.
Baseline, 3 weken, 6 weken en 6 weken na voltooiing van de studie
De Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken en 6 weken na voltooiing van de studie
Pijn uitkomstmaat. het meten van verandering in pijn over 4 tijdspunten (zoals hieronder vermeld). Met behulp van een 5-punts pijnintensiteitsschaal zijn er 4 subschalen met in totaal 78 pijndescriptoritems en een enkele pijnintensiteitsschaal.
Baseline, 2 weken, 6 weken en 6 weken na voltooiing van de studie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken en 6 weken na voltooiing van de studie
Pijnuitkomstmaat: meten van verandering in pijn over 4 tijdspunten (zoals hieronder vermeld). De NPRS meet pijn op een schaal van 0-10 punten, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn.
Baseline, 3 weken, 6 weken en 6 weken na voltooiing van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken en 6 weken na voltooiing van de studie

stelt specifieke vragen over: pijn tijdens het onderzoek, medicijngebruik.

en verblindend. Pijn wordt gevraagd in een beschrijvend formaat op een 7-puntsschaal (veel beter/beter/iets beter/geen verandering/iets slechter/erger/ergste). Medicatiegebruik wordt gevraagd op een 5-puntsschaal met 0-zelfde hoeveelheid, 1- veel minder dan gebruikelijk, 2- iets minder dan gebruikelijk, 3- iets meer dan gebruikelijk, 4-aanzienlijk minder dan gebruikelijk. Er worden verblindende vragen gesteld aan de elektroacupunctuur- en schijngroepen "Ik geloof dat ik A= Echte acupunctuur B= Sham-acupunctuur krijg
Baseline, 3 weken, 6 weken en 6 weken na voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2022:100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment nog niet bepaald

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren