Elektroakupunkturbehandling for dem med slutstadiet knæartrose på en total knæartroplastik venteliste
Brugen af elektroakupunktur (EA) til at påvirke smerte, funktion og livskvalitet hos patienter med slutstadiet knæartrose (KOA) på en total knæarthroplastik (TKA) venteliste
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af EA som en behandlingsstrategi i slutstadiet af knæartrose (KOA) population, der venter på total knæarthroplastik (TKA). Forskningens mål er at 1. For at bestemme effektiviteten af EA til at give smertelindring, forbedre funktion og livskvalitet i slutstadiet af KOA-population, der venter på TKA. 2. At afgøre, om EA er overlegen i forhold til sham EA eller ventelistegrupper med hensyn til at give smertelindring, forbedre funktion og livskvalitet i slutstadiet af KOA-populationer, der venter på TKA.
Resultatmål vil blive indsamlet fra alle 3 grupper ved baseline, midtpunkt, afslutning og 6 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Concordia Joint Replacement Group i Winnipeg, Manitoba.
Inklusionskriterier: Deltagerne er på venteliste til TKA og har ikke en operationsdato inden for 3 måneder fra studiestart. Venteliste vil blive defineret som at have haft konsultation hos en ortopædkirurg og have accepteret et tilbud om en TKA. Deltagerne vil være minimum 45 år og have en NPRS ≥ 5.
Eksklusionskriterier: knæsmerter forårsaget af anden sygdom eller skade, artroskopi inden for det seneste år, intraartikulær injektion inden for de foregående 3 måneder, smertefuld ipsilateral hofte-OA. Deltagere, der er planlagt til samtidig bilateral TKA eller revision, vil blive udelukket.
Sygehistorie: alvorlig akut eller kronisk sygdom eller psykiatriske lidelser, blodkoagulationsforstyrrelser.
Kirurgisk anamnese: implanterede pacemakere, historie med ventiludskiftning, tidligere artroplastik.
Andet: allergi over for nålekomponenter, nålefobi, graviditet
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere er på venteliste til TKA og har ikke en operationsdato inden for 3 måneder fra studiestart. Venteliste vil blive defineret som at have haft konsultation hos en ortopædkirurg og have accepteret et tilbud om en TKA. Deltagerne vil være minimum 45 år og have en NPRS ≥ 5.
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier: knæsmerter forårsaget af anden sygdom eller skade, artroskopi inden for det seneste år, intraartikulær injektion inden for de foregående 3 måneder, smertefuld ipsilateral hofte-OA. Deltagere, der er planlagt til samtidig bilateral TKA eller revision, vil blive udelukket.
Sygehistorie: alvorlig akut eller kronisk sygdom eller psykiatriske lidelser, blodkoagulationsforstyrrelser.
Kirurgisk anamnese: implanterede pacemakere, historie med ventiludskiftning, tidligere artroplastik.
Andet: allergi over for nålekomponenter, nålefobi, graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Akupunkturnåle vil blive indsat i kroppen ved standardiserede akupunkturpunkter.
Elektrisk strøm vil derefter blive påført ved hjælp af 2 kanaler elektrisk strøm til i alt 4 punkter, der modtager elektroakupunktur
|
Akupunkturnåle indsættes i kroppen ved standardiserede akupunkturpunkter.
En elektrisk strøm påføres derefter 4 nåle gennem 2 kanaler med elektrisk strøm.
Sham-gruppen modtager den samme protokol med sham-nåle og sham-elektrisk strøm.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Sham-akupunkturnåle vil blive placeret ved standardiserede akupunkturpunkter.
Sham elektrisk strøm vil derefter blive påført ved hjælp af 2 kanaler / 4 punkter som i elektroakupunkturgruppen.
Den elektriske strøm vil ikke blive tændt.
|
Akupunkturnåle indsættes i kroppen ved standardiserede akupunkturpunkter.
En elektrisk strøm påføres derefter 4 nåle gennem 2 kanaler med elektrisk strøm.
Sham-gruppen modtager den samme protokol med sham-nåle og sham-elektrisk strøm.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistegruppen skal udfylde spørgeskemaer på 4 separate tidspunkter i løbet af den 12 ugers undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 6 uger efter studiets afslutning
|
Sygdomsspecifikt resultatmål.
Måling af ændring i sygdomsspecifik funktion over 4 tidspunkter (som angivet nedenfor).
WOMAC'en giver en multidimensionel vurdering, der inkluderer daglige aktiviteter (ADL'er), funktionel mobilitet, gang, generel sundhed og livskvalitet organiseret i 3 underskalaer (smerte, stivhed, fysisk funktion) bestående af 24 punkter scoret på et 5-point skala fra 0-4.
Højere score repræsenterer højere smerteværdier eller dårligere funktion for en samlet mulig score på 96.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger og 6 uger efter studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Form-Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 6 uger efter studiets afslutning
|
Mål for livskvalitetsresultat.
Måling af ændring i sundhedsrelateret QOL over 4 tidspunkter (som angivet nedenfor).
SF-36 omfatter 36 genstande, som dækker 8 sundhedsdomæner: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel mental sundhed , begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser.
En samlet score kan bruges til at angive lav eller høj HRQoL, mens den fysiske komponentresumé og den mentale komponentresumé kan bruges til at vurdere disse 2 separate dimensioner af HRQoL.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger og 6 uger efter studiets afslutning
|
|
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger og 6 uger efter undersøgelsens afslutning
|
Smerteresultatmål.
måling af smerteændring over 4 tidspunkter (som angivet nedenfor).
Ved brug af en 5-punkts smerteintensitetsskala er der 4 underskalaer med i alt 78 smertedeskriptorpunkter og en enkeltpunkts smerteintensitetsskala.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger og 6 uger efter undersøgelsens afslutning
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 6 uger efter studiets afslutning
|
Smerteresultatmål: måling af ændring i smerte over 4 tidspunkter (som angivet nedenfor).
NPRS måler smerte på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger og 6 uger efter studiets afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 6 uger efter studiets afslutning
|
stiller specifikke spørgsmål vedr.: smerter i løbet af undersøgelsen, brug af medicin. og blændende. Smerte spørges i et beskrivende format på en 7-punkts skala (meget bedre/bedre/lidt bedre/ingen ændring/lidt værre/værre/værst). Medicinbrug spørges på 5-trins skala med brug af 0-samme mængde, 1- meget mindre end normalt, 2- noget mindre end normalt, 3- noget mere end normalt, 4-signifikant mindre end normalt. Blindende spørgsmål stilles til elektroakupunktur- og sham-grupperne "Jeg tror, at jeg får A= Ægte akupunktur B= Sham-akupunktur |
Baseline, 3 uger, 6 uger og 6 uger efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2022:100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .