Tratamento de eletroacupuntura para aqueles com osteoartrite de joelho em estágio final em uma lista de espera para artroplastia total de joelho
O uso da eletroacupuntura (EA) para afetar a dor, a função e a qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho em estágio final (KOA) em uma lista de espera para artroplastia total de joelho (ATJ)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da EA como uma estratégia de tratamento na população com osteoartrite de joelho (OAJ) em estágio terminal, aguardando artroplastia total de joelho (ATJ). Os objetivos da pesquisa são 1. Determinar a eficácia da EA para proporcionar alívio da dor, melhorar a função e a qualidade de vida na população de KOA em estágio terminal que aguarda ATJ. 2. Determinar se a EA é superior à EA simulada ou aos grupos de lista de espera no alívio da dor, melhorando a função e a qualidade de vida na população de OAJ em estágio terminal que aguarda ATJ.
As medidas de resultado serão coletadas de todos os 3 grupos na linha de base, ponto médio, conclusão e acompanhamento de 6 semanas.
Os participantes serão recrutados no Concordia Joint Replacement Group em Winnipeg, Manitoba.
Critérios de inclusão: os participantes estão em lista de espera para ATJ e não têm data cirúrgica até 3 meses após o início do estudo. A lista de espera será definida como ter consultado um cirurgião ortopédico e ter aceitado uma oferta de ATJ. Os participantes terão no mínimo 45 anos e um NPRS ≥ 5.
Critérios de exclusão: dor no joelho causada por outra doença ou lesão, artroscopia no último ano, injeção intra-articular nos últimos 3 meses, OA dolorosa do quadril ipsilateral. Serão excluídos participantes agendados para ATJ bilateral simultânea ou revisão.
Histórico médico: doença aguda ou crônica grave ou distúrbios psiquiátricos, distúrbios da coagulação sanguínea.
História cirúrgica: marca-passo cardíaco implantado, história de troca valvar, artroplastia prévia.
Outros: alergia aos componentes da agulha, fobia de agulha, gravidez
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes estão em lista de espera para ATJ e não têm data para cirurgia dentro de 3 meses a partir do início do estudo. A lista de espera será definida como tendo consultado um cirurgião ortopédico e aceitado uma oferta de ATJ. Os participantes terão no mínimo 45 anos e um NPRS ≥ 5.
Critério de exclusão:
- Critérios: dor no joelho causada por outra doença ou lesão, artroscopia no último ano, injeção intra-articular nos últimos 3 meses, OA dolorosa do quadril ipsilateral. Serão excluídos participantes agendados para ATJ bilateral simultânea ou revisão.
Histórico médico: doença aguda ou crônica grave ou distúrbios psiquiátricos, distúrbios da coagulação sanguínea.
História cirúrgica: marca-passo cardíaco implantado, história de troca valvar, artroplastia prévia.
Outros: alergia aos componentes da agulha, fobia de agulha, gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura
Agulhas de acupuntura serão inseridas no corpo em pontos de acupuntura padronizados.
A corrente elétrica será então aplicada usando 2 canais de corrente elétrica para um total de 4 pontos recebendo eletroacupuntura
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Agulhas de acupuntura são inseridas no corpo em pontos de acupuntura padronizados.
Uma corrente elétrica é então aplicada a 4 agulhas através de 2 canais de corrente elétrica.
O grupo sham recebe o mesmo protocolo com agulhas sham e corrente elétrica sham.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Agulhas de acupuntura simulada serão colocadas em pontos de acupuntura padronizados.
A corrente elétrica simulada será então aplicada usando 2 canais / 4 pontos como no grupo de eletroacupuntura.
A corrente elétrica não será ligada.
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Agulhas de acupuntura são inseridas no corpo em pontos de acupuntura padronizados.
Uma corrente elétrica é então aplicada a 4 agulhas através de 2 canais de corrente elétrica.
O grupo sham recebe o mesmo protocolo com agulhas sham e corrente elétrica sham.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera
O grupo da lista de espera deverá preencher questionários em 4 pontos de tempo separados durante o período de estudo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 6 semanas após a conclusão do estudo
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Medida de resultado específico da doença.
Medir a mudança na função específica da doença em 4 pontos de tempo (conforme observado abaixo).
O WOMAC fornece uma avaliação multidimensional que inclui atividades da vida diária (AVD), mobilidade funcional, marcha, saúde geral e qualidade de vida organizada em 3 subescalas (dor, rigidez, função física) consistindo de 24 itens pontuados em uma escala de 5 pontos escala de 0-4.
Pontuações mais altas representam valores de dor mais altos ou pior função para uma pontuação total possível de 96.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 6 semanas após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Formulário Curto-Pesquisa 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 6 semanas após a conclusão do estudo
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Medida de resultado de qualidade de vida.
Medir a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em 4 pontos de tempo (conforme observado abaixo).
O SF-36 inclui 36 itens que cobrem 8 domínios de saúde: limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde, limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais, limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde mental geral , limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Uma pontuação total pode ser usada para indicar alta ou baixa QVRS, enquanto o resumo do componente físico e o resumo do componente mental podem ser usados para avaliar essas duas dimensões separadas da QVRS.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 6 semanas após a conclusão do estudo
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Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 6 semanas após a conclusão do estudo
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Medida de resultado da dor.
medir a mudança na dor ao longo de 4 pontos de tempo (conforme observado abaixo).
Usando uma escala de intensidade de dor de 5 pontos, existem 4 subescalas com um total de 78 itens descritores de dor e uma escala de intensidade de dor de item único.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 6 semanas após a conclusão do estudo
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 6 semanas após a conclusão do estudo
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Medida do resultado da dor: medir a mudança na dor ao longo de 4 pontos de tempo (conforme observado abaixo).
O NPRS mede a dor em uma escala de 0 a 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 a dor mais intensa.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 6 semanas após a conclusão do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve questionário
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 6 semanas após a conclusão do estudo
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faz perguntas específicas sobre: dor durante o estudo, uso de medicamentos. e cegante. A dor é perguntada em formato descritivo em uma escala de 7 pontos (muito melhor/melhor/ligeiramente melhor/sem alteração/ligeiramente pior/pior/pior). O uso de medicamentos é questionado em uma escala de 5 pontos com o uso de 0-mesma quantidade, 1- muito menos do que o habitual, 2- um pouco menos do que o habitual, 3- um pouco mais do que o habitual, 4-significativamente menos do que o habitual. Perguntas cegas são feitas aos grupos de eletroacupuntura e simulado "Acredito que estou recebendo A = Acupuntura verdadeira B = Acupuntura simulada |
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 6 semanas após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2022:100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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