Elektroakupunkturní léčba pro pacienty s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu na čekací listině totální endoprotézy kolena
Využití elektroakupunktury (EA) k ovlivnění bolesti, funkce a kvality života u pacientů s end-stage kolenní osteoartrózou (KOA) na čekací listině totální kolenní artroplastiky (TKA)
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinnost EA jako léčebné strategie u populace s terminálním stádiem osteoartrózy kolenního kloubu (KOA), která čeká na totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Cíle výzkumu jsou 1. Stanovit účinnost EA při poskytování úlevy od bolesti, zlepšení funkce a kvality života u populace s KOA v konečném stádiu, která čeká na TKA. 2. Zjistit, zda je EA lepší než předstíraná EA nebo skupiny na čekací listině v poskytování úlevy od bolesti, zlepšení funkce a kvality života u populace s KOA v konečném stádiu, která čeká na TKA.
Výsledky měření budou shromážděny od všech 3 skupin na začátku, uprostřed, na konci a po 6 týdnech sledování.
Účastníci budou rekrutováni z Concordia Joint Replacement Group ve Winnipegu v Manitobě.
Kritéria pro zařazení: účastníci jsou na čekací listině na TKA a nemají termín operace do 3 měsíců od zahájení studie. Čekací listina bude definována jako konzultace s ortopedem a přijetí nabídky TKA. Účastníci budou mít minimálně 45 let a budou mít NPRS ≥ 5.
Kritéria vyloučení: bolest kolene způsobená jiným onemocněním nebo zraněním, artroskopie během posledního roku, intraartikulární injekce během předchozích 3 měsíců, bolestivá ipsilaterální OA kyčle. Účastníci naplánovaní na simultánní bilaterální TKA nebo revizi budou vyloučeni.
Zdravotní anamnéza: závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo psychiatrické poruchy, poruchy srážlivosti krve.
Chirurgická anamnéza: implantované kardiostimulátory, anamnéza náhrady chlopně, předchozí artroplastika.
Jiné: alergie na komponenty jehly, fobie z jehly, těhotenství
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci jsou na čekací listině na TKA a nemají termín operace do 3 měsíců od zahájení studie. Čekací listina bude definována jako konzultace s ortopedem a přijetí nabídky TKA. Účastníci budou mít minimálně 45 let a budou mít NPRS ≥ 5.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria: bolest kolene způsobená jiným onemocněním nebo úrazem, artroskopie během posledního roku, intraartikulární injekce během předchozích 3 měsíců, bolestivá ipsilaterální OA kyčle. Účastníci naplánovaní na simultánní bilaterální TKA nebo revizi budou vyloučeni.
Zdravotní anamnéza: závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo psychiatrické poruchy, poruchy srážlivosti krve.
Chirurgická anamnéza: implantované kardiostimulátory, anamnéza náhrady chlopně, předchozí artroplastika.
Jiné: alergie na komponenty jehly, fobie z jehly, těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura
Akupunkturní jehly budou zaváděny do těla ve standardizovaných akupunkturních bodech.
Elektrický proud bude poté aplikován pomocí 2 kanálů elektrického proudu pro celkem 4 body přijímající elektroakupunkturu
|
Akupunkturní jehly se zavádějí do těla ve standardizovaných akupunkturních bodech.
Elektrický proud je poté aplikován na 4 jehly přes 2 kanály elektrického proudu.
Simulovaná skupina obdrží stejný protokol s falešnými jehlami a falešným elektrickým proudem.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Sham akupunkturní jehly budou umístěny na standardizovaných akupunkturních bodech.
Falešný elektrický proud pak bude aplikován pomocí 2 kanálů / 4 bodů jako ve skupině elektroakupunktury.
Elektrický proud se nezapne.
|
Akupunkturní jehly se zavádějí do těla ve standardizovaných akupunkturních bodech.
Elektrický proud je poté aplikován na 4 jehly přes 2 kanály elektrického proudu.
Simulovaná skupina obdrží stejný protokol s falešnými jehlami a falešným elektrickým proudem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Skupina čekatelů bude muset vyplnit dotazníky ve 4 samostatných časových bodech během 12týdenního studijního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 6 týdnů po dokončení studie
|
Měření výsledku specifického pro onemocnění.
Měření změny ve funkci specifické pro onemocnění ve 4 časových bodech (jak je uvedeno níže).
WOMAC poskytuje multidimenzionální hodnocení zahrnující aktivity denního života (ADL), funkční mobilitu, chůzi, celkové zdraví a kvalitu života uspořádané do 3 subškál (bolest, ztuhlost, fyzické funkce), které se skládají z 24 položek bodovaných na 5 bodech. stupnice od 0-4.
Vyšší skóre představuje vyšší hodnoty bolesti nebo horší funkci pro celkové možné skóre 96.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 6 týdnů po dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Short Form-Survey 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 6 týdnů po dokončení studie
|
Měřítko výsledku kvality života.
Měření změny QOL související se zdravím ve 4 časových bodech (jak je uvedeno níže).
SF-36 obsahuje 36 položek, které pokrývají 8 zdravotních oblastí: omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům, omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům, omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, obecné duševní zdraví , omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům, vitalitě a celkovému vnímání zdraví.
Celkové skóre lze použít k označení nízké nebo vysoké HRQoL, zatímco souhrn fyzické složky a souhrn duševní složky lze použít k hodnocení těchto 2 samostatných dimenzí HRQoL.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 6 týdnů po dokončení studie
|
|
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 6 týdnů po dokončení studie
|
Míra výsledku bolesti.
měření změny bolesti ve 4 časových bodech (jak je uvedeno níže).
Pomocí 5bodové škály intenzity bolesti existují 4 subškály s celkem 78 položkami deskriptoru bolesti a jednou položkovou škálou intenzity bolesti.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 6 týdnů po dokončení studie
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 6 týdnů po dokončení studie
|
Měření výsledku bolesti: měření změny bolesti ve 4 časových bodech (jak je uvedeno níže).
NPRS měří bolest na 0-10 bodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejzávažnější bolest.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 6 týdnů po dokončení studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 6 týdnů po dokončení studie
|
klade konkrétní otázky týkající se: bolesti v průběhu studie, užívání léků. a oslepující. Bolest je dotazována v popisném formátu na 7bodové škále (mnohem lepší/lepší/trochu lepší/žádná změna/trochu horší/horší/horší). Užívání léků je požadováno na 5bodové stupnici s použitím 0-stejné množství, 1- mnohem méně než obvykle, 2- poněkud méně než obvykle, 3- poněkud více než obvykle, 4-významně méně než obvykle. Elektroakupunkturní a předstírané skupiny jsou kladeny zaslepené otázky „Věřím, že dostávám A= Pravá akupunktura B= Falešná akupunktura |
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 6 týdnů po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2022:100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .