Trattamento di elettroagopuntura per le persone con artrosi del ginocchio allo stadio terminale in lista d'attesa per l'artroplastica totale del ginocchio
L'uso dell'elettroagopuntura (EA) per influenzare il dolore, la funzione e la qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale (KOA) in lista d'attesa per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'EA come strategia di trattamento nella popolazione con artrosi del ginocchio allo stadio terminale (KOA) in attesa di artroplastica totale del ginocchio (TKA). Gli obiettivi della ricerca sono 1. Per determinare l'efficacia di EA per fornire sollievo dal dolore, migliorare la funzione e la qualità della vita nella popolazione KOA allo stadio terminale che è in attesa di TKA. 2. Determinare se l'EA è superiore all'EA fittizia o ai gruppi in lista d'attesa nel fornire sollievo dal dolore, migliorare la funzione e la qualità della vita nella popolazione KOA allo stadio terminale che è in attesa di TKA.
Le misure dei risultati saranno raccolte da tutti e 3 i gruppi al basale, al punto intermedio, al completamento e al follow-up di 6 settimane.
I partecipanti saranno reclutati dal Concordia Joint Replacement Group a Winnipeg, Manitoba.
Criteri di inclusione: i partecipanti sono in lista d'attesa per TKA e non hanno una data chirurgica entro 3 mesi dall'inizio dello studio. La lista d'attesa sarà definita come aver avuto un consulto con un chirurgo ortopedico e aver accettato un'offerta di TKA. I partecipanti avranno un minimo di 45 anni e un NPRS ≥ 5.
Criteri di esclusione: dolore al ginocchio causato da altra malattia o infortunio, artroscopia nell'ultimo anno, iniezione intra-articolare nei 3 mesi precedenti, OA dolorosa dell'anca omolaterale. Saranno esclusi i partecipanti programmati per TKA bilaterale simultaneo o revisione.
Anamnesi: grave malattia acuta o cronica o disturbi psichiatrici, disturbi della coagulazione del sangue.
Anamnesi chirurgica: pacemaker cardiaci impiantati, anamnesi di sostituzione valvolare, precedente artroplastica.
Altro: allergia ai componenti dell'ago, fobia dell'ago, gravidanza
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti sono in lista d'attesa per TKA e non hanno una data chirurgica entro 3 mesi dall'inizio dello studio. La lista d'attesa sarà definita come aver avuto un consulto con un chirurgo ortopedico e aver accettato un'offerta di TKA. I partecipanti avranno un minimo di 45 anni e un NPRS ≥ 5.
Criteri di esclusione:
- Criteri: dolore al ginocchio causato da altra malattia o infortunio, artroscopia nell'ultimo anno, iniezione intra-articolare nei 3 mesi precedenti, OA dell'anca ipsilaterale dolorosa. Saranno esclusi i partecipanti programmati per TKA bilaterale simultaneo o revisione.
Anamnesi: grave malattia acuta o cronica o disturbi psichiatrici, disturbi della coagulazione del sangue.
Anamnesi chirurgica: pacemaker cardiaci impiantati, anamnesi di sostituzione valvolare, precedente artroplastica.
Altro: allergia ai componenti dell'ago, fobia dell'ago, gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura
Gli aghi di agopuntura verranno inseriti nel corpo in punti di agopuntura standardizzati.
La corrente elettrica verrà quindi applicata utilizzando 2 canali di corrente elettrica per un totale di 4 punti che ricevono l'elettroagopuntura
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Gli aghi per agopuntura vengono inseriti nel corpo in punti di agopuntura standardizzati.
Una corrente elettrica viene quindi applicata a 4 aghi attraverso 2 canali di corrente elettrica.
Il gruppo fittizio riceve lo stesso protocollo con finti aghi e finta corrente elettrica.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Gli aghi fittizi per agopuntura saranno posizionati in punti di agopuntura standardizzati.
La corrente elettrica fittizia verrà quindi applicata utilizzando 2 canali / 4 punti come nel gruppo di elettroagopuntura.
La corrente elettrica non verrà attivata.
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Gli aghi per agopuntura vengono inseriti nel corpo in punti di agopuntura standardizzati.
Una corrente elettrica viene quindi applicata a 4 aghi attraverso 2 canali di corrente elettrica.
Il gruppo fittizio riceve lo stesso protocollo con finti aghi e finta corrente elettrica.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa dovrà completare i questionari in 4 momenti separati durante il periodo di studio di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 6 settimane dopo il completamento dello studio
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Misura dell'esito specifico della malattia.
Misurazione del cambiamento nella funzione specifica della malattia in 4 punti temporali (come indicato di seguito).
Il WOMAC fornisce una valutazione multidimensionale che include le attività della vita quotidiana (ADL), la mobilità funzionale, l'andatura, la salute generale e la qualità della vita organizzate in 3 sottoscale (dolore, rigidità, funzione fisica) composte da 24 elementi valutati su un punteggio di 5 punti scala da 0 a 4.
I punteggi più alti rappresentano valori di dolore più elevati o una funzione peggiore per un punteggio totale possibile di 96.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane e 6 settimane dopo il completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Short Form-Survey 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 6 settimane dopo il completamento dello studio
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Misura dell'esito della qualità della vita.
Misurazione del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute in 4 punti temporali (come indicato di seguito).
L'SF-36 comprende 36 item che coprono 8 domini di salute: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi, limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico, salute mentale generale , limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi, vitalità e percezioni di salute generale.
Un punteggio totale può essere utilizzato per indicare una HRQoL bassa o alta, mentre il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale possono essere utilizzati per valutare queste 2 dimensioni separate della HRQoL.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane e 6 settimane dopo il completamento dello studio
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Il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane e 6 settimane dopo il completamento dello studio
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Misura dell'esito del dolore.
misurare la variazione del dolore in 4 punti temporali (come indicato di seguito).
Usando una scala di intensità del dolore a 5 punti, ci sono 4 sottoscale con un totale di 78 item descrittivi del dolore e una scala di intensità del dolore a singolo item.
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Basale, 2 settimane, 6 settimane e 6 settimane dopo il completamento dello studio
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 6 settimane dopo il completamento dello studio
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Misura dell'esito del dolore: misurazione della variazione del dolore in 4 punti temporali (come indicato di seguito).
L'NPRS misura il dolore su una scala da 0 a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane e 6 settimane dopo il completamento dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 6 settimane dopo il completamento dello studio
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pone domande specifiche su: dolore nel corso dello studio, uso di farmaci. e accecante. Il dolore viene chiesto in un formato descrittivo su una scala a 7 punti (molto meglio/migliore/leggermente migliorato/nessun cambiamento/leggermente peggiorato/peggiore/peggiore). L'uso di farmaci è richiesto su una scala a 5 punti con l'uso di 0- stessa quantità, 1- molto meno del solito, 2- un po' meno del solito, 3- un po' più del solito, 4- significativamente meno del solito. Ai gruppi di elettroagopuntura e sham vengono poste domande accecanti "Credo di ricevere A= Vera agopuntura B= Sham agopuncture |
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 6 settimane dopo il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2022:100
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Descrizione del piano IPD
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