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Elektroakupunktur-Behandlung für Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Endstadium auf einer Warteliste für Knie-Totalendoprothetik

22. April 2024 aktualisiert von: Janine Didyk, University of Manitoba

Die Verwendung von Elektroakupunktur (EA) zur Beeinflussung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose im Endstadium (KOA) auf einer Warteliste für eine Knietotalendoprothetik (TKA).

Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Pilotstudie: Elektroakupunktur, Scheinakupunktur und Wartelistengruppen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EA als Behandlungsstrategie in der Endstadium-Knie-Osteoarthritis (KOA)-Population zu bestimmen, die auf eine Knie-Totalendoprothetik (TKA) wartet. Die Forschungsziele sind 1. Bestimmung der Wirksamkeit von EA zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktion und Lebensqualität in der KOA-Population im Endstadium, die auf TKA wartet. 2. Um zu bestimmen, ob EA Schein-EA oder Wartelistengruppen bei der Bereitstellung von Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktion und Lebensqualität in der KOA-Population im Endstadium, die auf TKA warten, überlegen ist.

Ergebnismessungen werden von allen 3 Gruppen zu Beginn, in der Mitte, nach Abschluss und nach 6 Wochen nachverfolgt.

Die Teilnehmer werden von der Concordia Joint Replacement Group in Winnipeg, Manitoba rekrutiert.

Einschlusskriterien: Teilnehmer stehen auf einer Warteliste für TKA und haben keinen Operationstermin innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie. Als Warteliste gilt, dass sie eine Konsultation mit einem orthopädischen Chirurgen hatten und ein Angebot für eine TKA angenommen haben. Die Teilnehmer sind mindestens 45 Jahre alt und haben einen NPRS ≥ 5.

Ausschlusskriterien: Knieschmerzen aufgrund einer anderen Krankheit oder Verletzung, Arthroskopie innerhalb des letzten Jahres, intraartikuläre Injektion innerhalb der letzten 3 Monate, schmerzhafte ipsilaterale Hüft-OA. Teilnehmer, die für eine simultane bilaterale TKA oder Revision vorgesehen sind, werden ausgeschlossen.

Anamnese: schwere akute oder chronische Erkrankung oder psychiatrische Störungen, Blutgerinnungsstörungen.

Operationsanamnese: implantierter Herzschrittmacher, Klappenersatz in der Vorgeschichte, frühere Endoprothetik.

Sonstiges: Allergie gegen Nadelbestandteile, Nadelphobie, Schwangerschaft

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Teilnehmer stehen auf einer Warteliste für eine TKA und haben innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie keinen Operationstermin. Als Warteliste gilt, dass sie eine Konsultation mit einem orthopädischen Chirurgen hatten und ein Angebot für eine TKA angenommen haben. Die Teilnehmer sind mindestens 45 Jahre alt und haben einen NPRS ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien: Knieschmerzen durch andere Krankheit oder Verletzung, Arthroskopie innerhalb des letzten Jahres, intraartikuläre Injektion innerhalb der letzten 3 Monate, schmerzhafte ipsilaterale Hüft-OA. Teilnehmer, die für eine simultane bilaterale TKA oder Revision vorgesehen sind, werden ausgeschlossen.

Anamnese: schwere akute oder chronische Erkrankung oder psychiatrische Störungen, Blutgerinnungsstörungen.

Operationsanamnese: implantierter Herzschrittmacher, Klappenersatz in der Vorgeschichte, frühere Endoprothetik.

Sonstiges: Allergie gegen Nadelbestandteile, Nadelphobie, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Akupunkturnadeln werden an standardisierten Akupunkturpunkten in den Körper eingeführt. Anschließend wird elektrischer Strom über 2 Stromkanäle an insgesamt 4 Punkten angelegt, an denen Elektroakupunktur durchgeführt wird
Sonstiges: Elektroakupunktur
Akupunkturnadeln werden an standardisierten Akupunkturpunkten in den Körper gestochen. Ein elektrischer Strom wird dann durch 2 elektrische Stromkanäle an 4 Nadeln angelegt. Die Scheingruppe erhält das gleiche Protokoll mit Scheinnadeln und Scheinstrom.
Andere Namen:
  • Elektrische Akupunktur
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Scheinakupunkturnadeln werden an standardisierten Akupunkturpunkten platziert. Anschließend wird wie in der Elektroakupunkturgruppe ein Schein-Elektrostrom über 2 Kanäle/4 Punkte angelegt. Der Strom wird nicht eingeschaltet.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Akupunkturnadeln werden an standardisierten Akupunkturpunkten in den Körper gestochen. Ein elektrischer Strom wird dann durch 2 elektrische Stromkanäle an 4 Nadeln angelegt. Die Scheingruppe erhält das gleiche Protokoll mit Scheinnadeln und Scheinstrom.
Andere Namen:
  • Elektrische Akupunktur
Kein Eingriff: Warteliste
Die Wartelistengruppe muss während des 12-wöchigen Studienzeitraums zu vier verschiedenen Zeitpunkten Fragebögen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Wochen nach Abschluss der Studie
Krankheitsspezifische Ergebnismessung. Messung der Veränderung der krankheitsspezifischen Funktion über 4 Zeitpunkte (wie unten angegeben). Der WOMAC bietet eine multidimensionale Bewertung, einschließlich der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), der funktionellen Mobilität, des Gangs, der allgemeinen Gesundheit und der Lebensqualität, die in 3 Subskalen (Schmerzen, Steifheit, körperliche Funktion) unterteilt sind, die aus 24 Punkten bestehen, die mit 5 Punkten bewertet werden Skala von 0-4. Höhere Punktzahlen stehen für höhere Schmerzwerte oder eine schlechtere Funktion bei einer möglichen Gesamtpunktzahl von 96.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Wochen nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform-Umfrage 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Wochen nach Abschluss der Studie
Ergebnismaß für die Lebensqualität. Messung der Veränderung der gesundheitsbezogenen QOL über 4 Zeitpunkte (wie unten angegeben). Der SF-36 umfasst 36 Items, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von physischen oder emotionalen Problemen, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit , Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeiner Gesundheitswahrnehmung. Eine Gesamtpunktzahl kann verwendet werden, um eine niedrige oder hohe HRQoL anzuzeigen, während die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Zusammenfassung der mentalen Komponente verwendet werden können, um diese zwei separaten Dimensionen der HRQoL zu bewerten.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Wochen nach Abschluss der Studie
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Wochen nach Abschluss der Studie
Schmerzergebnismaß. Messung der Schmerzänderung über 4 Zeitpunkte (wie unten angegeben). Unter Verwendung einer 5-Punkte-Schmerzintensitätsskala gibt es 4 Subskalen mit insgesamt 78 Schmerzdeskriptorelementen und einer Einzelelement-Schmerzintensitätsskala.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Wochen nach Abschluss der Studie
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Wochen nach Abschluss der Studie
Schmerzergebnismessung: Messung der Schmerzänderung über 4 Zeitpunkte (wie unten angegeben). Der NPRS misst Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Wochen nach Abschluss der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Wochen nach Abschluss der Studie

stellt konkrete Fragen zu: Schmerzen im Studienverlauf, Medikamenteneinnahme.

und Blendung. Schmerzen werden in einem beschreibenden Format auf einer 7-Punkte-Skala (viel besser/besser/etwas besser/keine Veränderung/etwas schlechter/schlechter/am schlimmsten) abgefragt. Die Medikamenteneinnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala mit der Verwendung von 0 – gleiche Menge, 1 – viel weniger als üblich, 2 – etwas weniger als üblich, 3 – etwas mehr als üblich, 4 – deutlich weniger als üblich – abgefragt. Den Elektroakupunktur- und Scheingruppen werden blinde Fragen gestellt „Ich glaube, dass ich A= Echte Akupunktur B= Scheinakupunktur erhalte
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Wochen nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2022:100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unbestimmt zu diesem Zeitpunkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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