Tratamiento de electroacupuntura para personas con osteoartritis de rodilla en etapa terminal en una lista de espera para artroplastia total de rodilla
El uso de electroacupuntura (EA) para afectar el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA) en etapa terminal en una lista de espera para artroplastia total de rodilla (TKA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la EA como estrategia de tratamiento en la población con osteoartritis de rodilla (KOA) en etapa terminal que espera una artroplastia total de rodilla (TKA). Los objetivos de la investigación son 1. Determinar la eficacia de la EA para proporcionar alivio del dolor, mejorar la función y la calidad de vida en la población con KOA en etapa terminal que está esperando una artroplastia total de rodilla. 2. Determinar si la EA es superior a la EA simulada oa los grupos en lista de espera para aliviar el dolor, mejorar la función y la calidad de vida en la población con KOA en etapa terminal que está esperando una artroplastia total de rodilla.
Las medidas de resultado se recopilarán de los 3 grupos en la línea de base, el punto medio, la finalización y el seguimiento de 6 semanas.
Los participantes serán reclutados del Grupo de reemplazo de articulaciones de Concordia en Winnipeg, Manitoba.
Criterios de inclusión: los participantes están en lista de espera para ATR y no tienen fecha de cirugía dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio. Se considerará lista de espera haber tenido consulta con un cirujano ortopédico y haber aceptado una oferta de ATR. Los participantes tendrán una edad mínima de 45 años y una NPRS ≥ 5.
Criterios de exclusión: dolor de rodilla causado por otra enfermedad o lesión, artroscopia en el último año, inyección intraarticular en los 3 meses anteriores, artrosis de cadera ipsilateral dolorosa. Se excluirán los participantes programados para ATR bilateral simultánea o revisión.
Antecedentes médicos: enfermedad aguda o crónica grave o trastornos psiquiátricos, trastornos de la coagulación de la sangre.
Antecedentes quirúrgicos: marcapasos cardíacos implantados, antecedentes de recambio valvular, artroplastia previa.
Otros: alergia a los componentes de las agujas, fobia a las agujas, embarazo
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes están en una lista de espera para ATR y no tienen una fecha quirúrgica dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio. La lista de espera se define como haber consultado con un cirujano ortopédico y haber aceptado una oferta de ATR. Los participantes tendrán una edad mínima de 45 años y una NPRS ≥ 5.
Criterio de exclusión:
- Criterios: dolor de rodilla causado por otra enfermedad o lesión, artroscopia en el último año, inyección intraarticular en los 3 meses anteriores, OA de cadera ipsilateral dolorosa. Se excluirán los participantes programados para ATR bilateral simultánea o revisión.
Antecedentes médicos: enfermedad aguda o crónica grave o trastornos psiquiátricos, trastornos de la coagulación de la sangre.
Antecedentes quirúrgicos: marcapasos cardíacos implantados, antecedentes de recambio valvular, artroplastia previa.
Otros: alergia a los componentes de las agujas, fobia a las agujas, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
Se insertarán agujas de acupuntura en el cuerpo en puntos de acupuntura estandarizados.
Luego se aplicará corriente eléctrica utilizando 2 canales de corriente eléctrica para un total de 4 puntos que reciben electroacupuntura.
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Las agujas de acupuntura se insertan en el cuerpo en puntos de acupuntura estandarizados.
Luego se aplica una corriente eléctrica a 4 agujas a través de 2 canales de corriente eléctrica.
El grupo simulado recibe el mismo protocolo con agujas simuladas y corriente eléctrica simulada.
Otros nombres:
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Las agujas de acupuntura simulada se colocarán en puntos de acupuntura estandarizados.
Luego se aplicará corriente eléctrica simulada utilizando 2 canales/4 puntos como en el grupo de electroacupuntura.
La corriente eléctrica no se encenderá.
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Las agujas de acupuntura se insertan en el cuerpo en puntos de acupuntura estandarizados.
Luego se aplica una corriente eléctrica a 4 agujas a través de 2 canales de corriente eléctrica.
El grupo simulado recibe el mismo protocolo con agujas simuladas y corriente eléctrica simulada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
El grupo de la lista de espera deberá completar cuestionarios en 4 puntos de tiempo separados durante el período de estudio de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 6 semanas después de la finalización del estudio
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Medida de resultado específica de la enfermedad.
Medir el cambio en la función específica de la enfermedad en 4 puntos de tiempo (como se indica a continuación).
El WOMAC proporciona una evaluación multidimensional que incluye actividades de la vida diaria (AVD), movilidad funcional, marcha, salud general y calidad de vida organizada en 3 subescalas (dolor, rigidez, función física) que consta de 24 elementos puntuados en una escala de 5 puntos. escala de 0-4.
Las puntuaciones más altas representan valores de dolor más altos o una peor función para una puntuación total posible de 96.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 6 semanas después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La encuesta de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 6 semanas después de la finalización del estudio
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Medida de resultado de calidad de vida.
Medir el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en 4 puntos de tiempo (como se indica a continuación).
El SF-36 incluye 36 ítems que cubren 8 dominios de salud: limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud, limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales, limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental general , limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales, vitalidad y percepciones generales de salud.
Se puede usar una puntuación total para indicar una CVRS baja o alta, mientras que el resumen del componente físico y el resumen del componente mental se pueden usar para calificar estas 2 dimensiones separadas de la CVRS.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 6 semanas después de la finalización del estudio
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 6 semanas después de la finalización del estudio
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Medida de resultado del dolor.
medir el cambio en el dolor en 4 puntos de tiempo (como se indica a continuación).
Usando una escala de intensidad del dolor de 5 puntos, hay 4 subescalas con un total de 78 elementos descriptores del dolor y una escala de intensidad del dolor de un solo elemento.
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Línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 6 semanas después de la finalización del estudio
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 6 semanas después de la finalización del estudio
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Medida de resultado del dolor: medición del cambio en el dolor en 4 puntos temporales (como se indica a continuación).
El NPRS mide el dolor en una escala de 0 a 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 6 semanas después de la finalización del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 6 semanas después de la finalización del estudio
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hace preguntas específicas sobre: dolor durante el transcurso del estudio, uso de medicamentos. y cegador. El dolor se pregunta en un formato descriptivo en una escala de 7 puntos (mucho mejor/mejor/ligeramente mejor/sin cambios/ligeramente peor/peor/peor). El uso de medicamentos se pregunta en una escala de 5 puntos con el uso de 0-misma cantidad, 1-mucho menos de lo habitual, 2-algo menos de lo habitual, 3-algo más de lo habitual, 4-significativamente menos de lo habitual. Se hacen preguntas ciegas a los grupos de electroacupuntura y simulacro "Creo que estoy recibiendo A = acupuntura verdadera B = acupuntura simulada |
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 6 semanas después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2022:100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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