Leczenie elektroakupunkturą dla osób ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na liście oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Zastosowanie elektroakupunktury (EA) w celu zmniejszenia bólu, funkcjonowania i jakości życia pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) na liście oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności EA jako strategii leczenia w populacji schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) oczekującej na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). Celem badań jest 1. Aby określić skuteczność EA w łagodzeniu bólu, poprawie funkcji i jakości życia w końcowej fazie populacji KOA, która czeka na TKA. 2. Określenie, czy EA jest lepsze od pozorowanej EA lub grup oczekujących w łagodzeniu bólu, poprawie funkcji i jakości życia w populacji KOA w końcowym stadium, która czeka na TKA.
Miary wyników zostaną zebrane ze wszystkich 3 grup na początku, w punkcie środkowym, po zakończeniu i 6-tygodniowej obserwacji.
Uczestnicy będą rekrutowani z Concordia Joint Replacement Group w Winnipeg, Manitoba.
Kryteria włączenia: uczestnicy znajdują się na liście oczekujących na TKA i nie mają daty operacji w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Lista oczekujących zostanie zdefiniowana jako osoby, które odbyły konsultację z chirurgiem ortopedą i zaakceptowały ofertę TKA. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 45 lat i mieć NPRS ≥ 5.
Kryteria wykluczenia: ból kolana spowodowany inną chorobą lub urazem, artroskopia w ciągu ostatniego roku, iniekcja dostawowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie. Uczestnicy zaplanowani na jednoczesne dwustronne TKA lub rewizję zostaną wykluczeni.
Wywiad medyczny: poważna ostra lub przewlekła choroba lub zaburzenia psychiczne, zaburzenia krzepnięcia krwi.
Historia chirurgiczna: wszczepione rozruszniki serca, historia wymiany zastawki, przebyta alloplastyka.
Inne: alergia na składniki igieł, lęk przed igłami, ciąża
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy znajdują się na liście oczekujących na TKA i nie mają daty operacji w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Lista oczekujących zostanie zdefiniowana jako osoby, które odbyły konsultację z chirurgiem ortopedą i zaakceptowały ofertę TKA. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 45 lat i mieć NPRS ≥ 5.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria: ból kolana spowodowany inną chorobą lub urazem, artroskopia w ciągu ostatniego roku, iniekcja dostawowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie. Uczestnicy zaplanowani na jednoczesne dwustronne TKA lub rewizję zostaną wykluczeni.
Wywiad medyczny: poważna ostra lub przewlekła choroba lub zaburzenia psychiczne, zaburzenia krzepnięcia krwi.
Historia chirurgiczna: wszczepione rozruszniki serca, historia wymiany zastawki, przebyta alloplastyka.
Inne: alergia na składniki igieł, lęk przed igłami, ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Igły do akupunktury zostaną wbite w ciało w wystandaryzowane punkty akupunkturowe.
Prąd elektryczny zostanie następnie zastosowany za pomocą 2 kanałów prądu elektrycznego dla łącznie 4 punktów otrzymujących elektroakupunkturę
|
Igły do akupunktury są wprowadzane do ciała w wystandaryzowane punkty akupunkturowe.
Prąd elektryczny jest następnie przykładany do 4 igieł przez 2 kanały prądu elektrycznego.
Grupa pozorowana otrzymuje ten sam protokół z pozorowanymi igłami i pozorowanym prądem elektrycznym.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Igły do pozorowanej akupunktury zostaną umieszczone w wystandaryzowanych punktach akupunkturowych.
Pozorowany prąd elektryczny zostanie następnie zastosowany za pomocą 2 kanałów / 4 punktów, jak w grupie elektroakupunktury.
Prąd elektryczny nie zostanie włączony.
|
Igły do akupunktury są wprowadzane do ciała w wystandaryzowane punkty akupunkturowe.
Prąd elektryczny jest następnie przykładany do 4 igieł przez 2 kanały prądu elektrycznego.
Grupa pozorowana otrzymuje ten sam protokół z pozorowanymi igłami i pozorowanym prądem elektrycznym.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa z listy oczekujących będzie musiała wypełnić kwestionariusze w 4 różnych punktach czasowych w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Miara wyniku specyficzna dla choroby.
Pomiar zmiany funkcji specyficznej dla choroby w 4 punktach czasowych (jak wskazano poniżej).
WOMAC zapewnia wielowymiarową ocenę obejmującą czynności życia codziennego (ADL), mobilność funkcjonalną, chód, ogólny stan zdrowia i jakość życia, podzieloną na 3 podskale (ból, sztywność, sprawność fizyczna) składające się z 24 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali skala od 0-4.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe wartości bólu lub gorszą funkcję dla całkowitego możliwego wyniku 96.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Miara wyniku jakości życia.
Pomiar zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w 4 punktach czasowych (jak podano poniżej).
SF-36 zawiera 36 pozycji, które obejmują 8 dziedzin zdrowia: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, ograniczenia w zwykłych rolach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego , ograniczenia w zwykłych rolach z powodu problemów emocjonalnych, witalności i ogólnego postrzegania zdrowia.
Całkowity wynik może być użyty do wskazania niskiej lub wysokiej HRQoL, podczas gdy podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego mogą być użyte do oceny tych 2 oddzielnych wymiarów HRQoL.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 tygodni po zakończeniu badania
|
|
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Miara wyniku bólu.
pomiar zmiany bólu w 4 punktach czasowych (jak podano poniżej).
Używając 5-punktowej skali intensywności bólu, istnieją 4 podskale z łącznie 78 pozycjami deskryptora bólu i pojedynczą skalą intensywności bólu.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 tygodni po zakończeniu badania
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Miara wyniku bólu: pomiar zmiany bólu w 4 punktach czasowych (jak podano poniżej).
NPRS mierzy ból w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 tygodni po zakończeniu badania
|
zadaje szczegółowe pytania dotyczące: bólu w trakcie badania, stosowania leków. i oślepiające. Ból jest zadawany w formie opisowej na 7-stopniowej skali (dużo lepiej/lepiej/nieco lepiej/bez zmian/nieco gorzej/gorzej/najgorzej). Używanie leków jest zadawane na 5-stopniowej skali, przy czym 0 – taka sama ilość, 1 – znacznie mniej niż zwykle, 2 – nieco mniej niż zwykle, 3 – nieco więcej niż zwykle, 4 – znacznie mniej niż zwykle. Grupom elektroakupunktury i grupom pozorowanym zadawane są zaślepiające pytania „Wierzę, że otrzymuję A = Prawdziwa akupunktura B = Akupunktura pozorowana |
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2022:100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .