슬관절 전치환술 대기자 명단에 있는 말기 무릎 골관절염 환자의 전기침 치료
슬관절 전치환술(TKA) 대기자 명단에 있는 말기 무릎 골관절염(KOA) 환자의 통증, 기능 및 삶의 질에 영향을 미치는 전기 침술(EA)의 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA)을 기다리는 말기 무릎 골관절염(KOA) 집단에서 치료 전략으로서 EA의 효능을 결정하는 것입니다. 연구 목적은 1. 통증 완화를 제공하는 EA의 효능을 결정하기 위해 TKA를 기다리는 말기 KOA 인구의 기능과 삶의 질을 향상시킵니다. 2. EA가 TKA를 기다리는 말기 KOA 집단에서 통증 완화, 기능 및 삶의 질 개선을 제공하는 데 있어서 가짜 EA 또는 대기자 명단 그룹보다 우월한지 결정합니다.
결과 측정은 기준선, 중간 지점, 완료 및 6주 후속 조치에서 3개 그룹 모두에서 수집됩니다.
참가자는 매니토바주 위니펙에 있는 Concordia Joint Replacement Group에서 모집합니다.
포함 기준: 참가자는 TKA 대기자 명단에 있으며 연구 시작일로부터 3개월 이내에 수술 날짜가 없습니다. 대기자 명단은 정형외과 의사와 상담하고 TKA 제안을 수락한 것으로 정의됩니다. 참가자는 최소 45세 이상이어야 하며 NPRS ≥ 5입니다.
제외 기준: 다른 질병이나 부상으로 인한 무릎 통증, 지난 1년 이내 관절경 검사, 지난 3개월 이내 관절 내 주사, 통증이 있는 동측 고관절 OA. 양측 동시 TKA 또는 재수술이 예정된 참가자는 제외됩니다.
병력: 심각한 급성 또는 만성 질환 또는 정신 장애, 혈액 응고 장애.
수술 이력: 이식된 심장 박동기, 판막 교체 이력, 이전 관절 성형술.
기타: 바늘 성분에 대한 알레르기, 바늘 공포증, 임신
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 TKA 대기자 명단에 있고 연구 시작일로부터 3개월 이내에 수술 날짜가 없습니다. 대기자 명단은 정형외과 의사와 상담하고 TKA 제안을 수락한 것으로 정의됩니다. 참가자는 최소 45세 이상이어야 하며 NPRS ≥ 5입니다.
제외 기준:
- 기준: 다른 질병이나 부상으로 인한 무릎 통증, 지난 1년 이내 관절경 검사, 지난 3개월 이내 관절 내 주사, 통증이 있는 동측 고관절 OA. 양측 동시 TKA 또는 재수술이 예정된 참가자는 제외됩니다.
병력: 심각한 급성 또는 만성 질환 또는 정신 장애, 혈액 응고 장애.
수술 이력: 이식된 심장 박동기, 판막 교체 이력, 이전 관절 성형술.
기타: 바늘 성분에 대한 알레르기, 바늘 공포증, 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
침술 바늘은 표준화된 침술 지점에서 체내에 삽입될 것입니다.
그런 다음 전기 침술을 받는 총 4개 지점에 대해 2채널의 전류를 사용하여 전류를 적용합니다.
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침술 바늘은 표준화된 침술 지점에서 체내에 삽입됩니다.
그런 다음 전류가 2채널의 전류를 통해 4개의 바늘에 적용됩니다.
가짜 그룹은 가짜 바늘과 가짜 전류로 동일한 프로토콜을 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 침술
가짜 침은 표준화된 침술 지점에 배치됩니다.
그런 다음 전기 침술 그룹에서와 같이 2채널/4포인트를 사용하여 가짜 전류를 적용합니다.
전류가 켜지지 않습니다.
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침술 바늘은 표준화된 침술 지점에서 체내에 삽입됩니다.
그런 다음 전류가 2채널의 전류를 통해 4개의 바늘에 적용됩니다.
가짜 그룹은 가짜 바늘과 가짜 전류로 동일한 프로토콜을 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 그룹은 12주 연구 기간 동안 4개의 개별 시점에서 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 연구 완료 후 3주, 6주 및 6주
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질병 특정 결과 측정.
4가지 시점에 걸쳐 질병 특정 기능의 변화를 측정합니다(아래 참조).
WOMAC는 5점 만점에 24개 항목으로 구성된 3가지 하위 척도(통증, 강직, 신체 기능)로 구성된 일상 생활 활동(ADL), 기능적 이동성, 보행, 일반 건강 및 삶의 질을 포함하는 다차원 평가를 제공합니다. 0-4의 척도.
점수가 높을수록 가능한 총 점수 96에 대해 더 높은 통증 값 또는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
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기준선, 연구 완료 후 3주, 6주 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 양식 설문 조사 36(SF-36)
기간: 기준선, 연구 완료 후 3주, 6주 및 6주
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삶의 질 결과 측정.
4가지 시점에 걸쳐 건강 관련 QOL의 변화를 측정합니다(아래 참조).
SF-36은 건강 문제로 인한 신체 활동 제한, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한, 신체 통증, 일반적인 정신 건강 등 8개 건강 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. , 정서적 문제, 활력 및 일반적인 건강 인식으로 인해 일상적인 역할 활동에 제한이 있습니다.
HRQoL의 낮음 또는 높음을 나타내는 데 총 점수를 사용할 수 있으며, 신체적 구성 요소 요약과 정신적 구성 요소 요약을 사용하여 HRQoL의 이 두 가지 별도 차원을 평가할 수 있습니다.
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기준선, 연구 완료 후 3주, 6주 및 6주
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 기준선, 연구 완료 후 2주, 6주 및 6주
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통증 결과 측정.
4가지 시점에 걸쳐 통증의 변화를 측정합니다(아래 참조).
5점 통증 강도 척도를 사용하여 총 78개의 통증 설명 항목과 단일 항목 통증 강도 척도가 있는 4개의 하위 척도가 있습니다.
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기준선, 연구 완료 후 2주, 6주 및 6주
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선, 연구 완료 후 3주, 6주 및 6주
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통증 결과 측정: 4 시점에 걸쳐 통증의 변화를 측정합니다(아래에 설명됨).
NPRS는 0-10점 척도로 통증을 측정하며 0은 통증이 없는 상태를, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 연구 완료 후 3주, 6주 및 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 설문지
기간: 기준선, 연구 완료 후 3주, 6주 및 6주
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다음과 같은 구체적인 질문을 합니다: 연구 과정 동안의 통증, 약물 사용. 그리고 눈부신. 통증은 7점 척도(훨씬 좋아짐/좋음/약간 나아짐/변화 없음/약간 나빠짐/나쁨/최악)의 서술형 형식으로 질문됩니다. 약물 사용은 5점 척도로 0-동일한 양, 1-평소보다 훨씬 적음, 2-보통보다 다소 적음, 3-평소보다 다소 많음, 4-평소보다 현저히 적음. 맹목적인 질문은 전기 침술 및 가짜 그룹 "나는 내가 받고 있다고 생각합니다. A= 진정한 침술 B= 가짜 침술 |
기준선, 연구 완료 후 3주, 6주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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