Лечение электроакупунктурой для пациентов с остеоартрозом коленного сустава на конечной стадии в списке ожидания тотальной артропластики коленного сустава
Использование электроакупунктуры (ЭА) для воздействия на боль, функцию и качество жизни у пациентов с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава (КОА) в листе ожидания тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности ЭА в качестве стратегии лечения пациентов с остеоартритом коленного сустава (КОА) в терминальной стадии, ожидающих тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК). Задачи исследования заключаются в том, чтобы 1. Определить эффективность ЭА для облегчения боли, улучшения функции и качества жизни у пациентов с терминальной стадией КОА, ожидающих ТЭК. 2. Определить, превосходит ли ЭА фиктивную ЭА или группы из списка ожидания в обеспечении обезболивания, улучшения функции и качества жизни у пациентов с конечной стадией КОА, ожидающих ТЭК.
Показатели результатов будут собираться по всем 3 группам на исходном уровне, в середине, в конце и через 6 недель наблюдения.
Участники будут набраны из группы замены суставов Concordia в Виннипеге, Манитоба.
Критерии включения: участники находятся в списке ожидания на ТКА и у них нет даты хирургического вмешательства в течение 3 месяцев с начала исследования. Список ожидания будет определяться как наличие консультации с хирургом-ортопедом и принятие предложения ТКА. Возраст участников должен быть не менее 45 лет, а индекс NPRS ≥ 5.
Критерии исключения: боль в колене, вызванная другим заболеванием или травмой, артроскопия в течение последнего года, внутрисуставная инъекция в течение предыдущих 3 месяцев, болезненный ипсилатеральный ОА тазобедренного сустава. Участники, запланированные для одновременного двустороннего ТКА или пересмотра, будут исключены.
В анамнезе: тяжелые острые или хронические заболевания или психические расстройства, нарушения свертываемости крови.
Хирургический анамнез: имплантированные кардиостимуляторы, замена клапанов в анамнезе, эндопротезирование в анамнезе.
Прочие: аллергия на компоненты иглы, боязнь игл, беременность.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники находятся в списке ожидания на ТКА и не имеют даты хирургического вмешательства в течение 3 месяцев с начала исследования. Список ожидания будет определен как после консультации с хирургом-ортопедом и приняв предложение ТКА. Возраст участников должен быть не менее 45 лет, а индекс NPRS ≥ 5.
Критерий исключения:
- Критерии: боль в колене, вызванная другим заболеванием или травмой, артроскопия в течение последнего года, внутрисуставная инъекция в течение предыдущих 3 месяцев, болезненный ипсилатеральный ОА тазобедренного сустава. Участники, запланированные для одновременного двустороннего ТКА или пересмотра, будут исключены.
В анамнезе: тяжелые острые или хронические заболевания или психические расстройства, нарушения свертываемости крови.
Хирургический анамнез: имплантированные кардиостимуляторы, замена клапанов в анамнезе, эндопротезирование в анамнезе.
Прочие: аллергия на компоненты иглы, боязнь игл, беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Иглы для акупунктуры будут вставлены в тело в стандартизированных точках акупунктуры.
Затем будет применяться электрический ток с использованием 2 каналов электрического тока, всего 4 точки, получающие электроакупунктуру.
|
Иглы для акупунктуры вводятся в тело в стандартные акупунктурные точки.
Затем электрический ток подается на 4 иглы через 2 канала электрического тока.
Имитационная группа получает тот же протокол с фиктивными иглами и фиктивным электрическим током.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Иглы для имитации акупунктуры будут помещены в стандартные точки акупунктуры.
Затем будет применяться ложный электрический ток с использованием 2 каналов / 4 точек, как в группе электроакупунктуры.
Электрический ток не будет включен.
|
Иглы для акупунктуры вводятся в тело в стандартные акупунктурные точки.
Затем электрический ток подается на 4 иглы через 2 канала электрического тока.
Имитационная группа получает тот же протокол с фиктивными иглами и фиктивным электрическим током.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Группе из списка ожидания необходимо будет заполнить анкеты в 4 отдельных момента времени в течение 12-недельного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 6 недель после завершения исследования
|
Мера исхода конкретного заболевания.
Измерение изменения специфической для заболевания функции в 4 временных точках (как указано ниже).
WOMAC обеспечивает многомерную оценку, включающую повседневную активность (ADL), функциональную подвижность, походку, общее состояние здоровья и качество жизни, организованные в 3 субшкалы (боль, скованность, физическая функция), состоящие из 24 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале. шкала от 0-4.
Более высокие баллы представляют более высокие значения боли или худшую функцию для общего возможного балла 96.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 6 недель после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 6 недель после завершения исследования
|
Измерение качества жизни.
Измерение изменения качества жизни, связанного со здоровьем, в 4 временных точках (как указано ниже).
SF-36 включает 36 пунктов, которые охватывают 8 доменов здоровья: ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем, ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем, ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее психическое здоровье. , ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, жизненных сил и общего восприятия здоровья.
Общий балл может использоваться для обозначения низкого или высокого качества жизни HRQoL, в то время как сводка физического компонента и сводка умственного компонента могут использоваться для оценки этих двух отдельных аспектов качества жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 6 недель после завершения исследования
|
|
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 6 недель после завершения исследования
|
Измерение исхода боли.
измерение изменения боли в течение 4 временных точек (как указано ниже).
Используя 5-балльную шкалу интенсивности боли, есть 4 подшкалы с 78 пунктами дескриптора боли и одна шкала интенсивности боли.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 6 недель после завершения исследования
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 6 недель после завершения исследования
|
Измерение результата боли: измерение изменения боли в течение 4 временных точек (как указано ниже).
NPRS измеряет боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 6 недель после завершения исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 6 недель после завершения исследования
|
задает конкретные вопросы о боли в ходе исследования, использовании лекарств. и ослепление. Боль задается в описательном формате по 7-балльной шкале (намного лучше/лучше/немного лучше/без изменений/немного хуже/хуже/худшее). Употребление лекарств задают по 5-балльной шкале с использованием 0-такое же количество, 1-значительно меньше, чем обычно, 2- несколько меньше, чем обычно, 3- несколько больше, чем обычно, 4-значительно меньше, чем обычно. Группам электроакупунктуры и фиктивным группам задают слепые вопросы: «Я считаю, что получаю A = настоящую акупунктуру B = фиктивную акупунктуру |
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 6 недель после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2022:100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .