Sähköakupunktiohoito niille, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko polven artroplastian jonotuslistalla
Sähköakupunktion (EA) käyttö kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko (KOA) koko polven artroplastian (TKA) jonotuslistalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää EA:n tehokkuus hoitostrategiana loppuvaiheen polven nivelrikon (KOA) populaatiossa, joka odottaa polven kokonaisartroplastiaa (TKA). Tutkimuksen tavoitteena on 1. Selvittää EA:n tehoa kivun lievitykseen, toiminnan ja elämänlaadun parantamiseen loppuvaiheen KOA-populaatiossa, joka odottaa TKA:ta. 2. Selvittää, onko EA parempi kuin vale-EA tai odotuslistaryhmät kivun lievittämisessä, toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa loppuvaiheen KOA-populaatiossa, jotka odottavat TKA:ta.
Tulosmittaukset kerätään kaikilta kolmelta ryhmältä lähtötilanteessa, puolivälissä, valmistumisen jälkeen ja 6 viikon seurannassa.
Osallistujat rekrytoidaan Concordia Joint Replacement Groupista Winnipegissä, Manitobassa.
Osallistumiskriteerit: osallistujat ovat jonotuslistalla TKA:ta varten, eikä heillä ole leikkauspäivää 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta. Odotuslistaksi määritellään ortopedin konsultaatio ja TKA-tarjouksen hyväksyminen. Osallistujien tulee olla vähintään 45-vuotiaita ja heillä on NPRS ≥ 5.
Poissulkemiskriteerit: muun sairauden tai vamman aiheuttama polvikipu, artroskopia viimeisen vuoden aikana, nivelensisäinen injektio viimeisten 3 kuukauden aikana, kivulias ipsilateraalinen lonkan OA. Osallistujat, joille on suunniteltu samanaikainen kahdenvälinen TKA tai tarkistus, suljetaan pois.
Sairaushistoria: vakava akuutti tai krooninen sairaus tai psykiatriset häiriöt, veren hyytymishäiriöt.
Leikkaushistoria: implantoidut sydämentahdistimet, venttiilin vaihtohistoria, aiempi nivelleikkaus.
Muuta: allergia neulan komponenteille, neulafobia, raskaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat ovat jonotuslistalla TKA:ta varten, eikä heillä ole leikkauspäivää 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta. Odotuslistaksi määritellään ortopedin konsultaatio ja TKA-tarjouksen hyväksyminen. Osallistujien tulee olla vähintään 45-vuotiaita ja heillä on NPRS ≥ 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriteerit: muun sairauden tai vamman aiheuttama polvikipu, artroskopia viimeisen vuoden aikana, nivelensisäinen injektio viimeisten 3 kuukauden aikana, kivulias ipsilateraalinen lonkan OA. Osallistujat, joille on suunniteltu samanaikainen kahdenvälinen TKA tai tarkistus, suljetaan pois.
Sairaushistoria: vakava akuutti tai krooninen sairaus tai psykiatriset häiriöt, veren hyytymishäiriöt.
Leikkaushistoria: implantoidut sydämentahdistimet, venttiilin vaihtohistoria, aiempi nivelleikkaus.
Muuta: allergia neulan komponenteille, neulafobia, raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Akupunktioneulat työnnetään kehoon standardoiduissa akupunktiopisteissä.
Sähkövirta syötetään sitten käyttämällä 2 kanavaa sähkövirtaa yhteensä 4 sähköakupunktiopisteeseen
|
Akupunktioneulat työnnetään kehoon standardoituihin akupunktiopisteisiin.
Sähkövirta johdetaan sitten 4 neulaan 2 sähkövirtakanavan kautta.
Huijausryhmä saa saman protokollan valeneuloilla ja valesähkövirralla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Valeakupunktioneulat asetetaan standardoituihin akupunktiopisteisiin.
Huijaussähkövirtaa syötetään sitten käyttämällä 2 kanavaa / 4 pistettä, kuten sähköakupunktioryhmässä.
Sähkövirtaa ei kytketä päälle.
|
Akupunktioneulat työnnetään kehoon standardoituihin akupunktiopisteisiin.
Sähkövirta johdetaan sitten 4 neulaan 2 sähkövirtakanavan kautta.
Huijausryhmä saa saman protokollan valeneuloilla ja valesähkövirralla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotusryhmän on täytettävä kyselylomakkeet neljässä eri ajankohtana 12 viikon opiskelujakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Tautikohtainen tulosmittaus.
Muutoksen mittaaminen sairauskohtaisessa toiminnassa 4 aikapisteen aikana (kuten alla on mainittu).
WOMAC tarjoaa moniulotteisen arvioinnin, joka sisältää päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL:t), toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn, yleisen terveyden ja elämänlaadun jaettuna 3 ala-asteikkoon (kipu, jäykkyys, fyysinen toiminta), jotka koostuvat 24 pisteestä 5 pisteellä. asteikko 0-4.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampia kipuarvoja tai huonompaa toimintaa, jolloin kokonaispistemäärä on 96.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Short Form-Survey 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Elämänlaadun tulosmittari.
Terveyteen liittyvän QOL:n muutoksen mittaaminen 4 aikapisteen aikana (kuten alla on mainittu).
SF-36 sisältää 36 kohdetta, jotka kattavat 8 terveysaluetta: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi, sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi, tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi, kehon kipu, yleinen mielenterveys , rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa tunneongelmien, elinvoiman ja yleisten terveyskäsitysten vuoksi.
Kokonaispistemäärää voidaan käyttää ilmaisemaan matala tai korkea HRQoL, kun taas fyysisten komponenttien yhteenvetoa ja henkisten komponenttien yhteenvetoa voidaan käyttää arvioimaan näitä kahta erillistä HRQoL:n ulottuvuutta.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Kivun tulosmittaus.
mittaamalla kivun muutosta 4 aikapisteen aikana (kuten alla on mainittu).
Viiden pisteen kivun intensiteettiasteikolla on 4 alaasteikkoa, joissa on yhteensä 78 kivun kuvaajakohtaa ja yksi kivun voimakkuusasteikko.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Kivun tulosmittaus: kivun muutoksen mittaaminen 4 aikapisteen aikana (kuten alla on mainittu).
NPRS mittaa kipua 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on vakavin kipu.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
kysyy erityisiä kysymyksiä liittyen: kipu tutkimuksen aikana, lääkkeiden käyttö. ja sokaisevaa. Kipua kysytään kuvaavassa muodossa 7 pisteen asteikolla (paljon parempi/parempi/hieman parempi/ei muutosta/hieman huonompi/huonompi/pahin). Lääkkeiden käyttöä kysytään 5 pisteen asteikolla käyttäen 0-sama määrä, 1- paljon vähemmän kuin tavallisesti, 2- jonkin verran vähemmän kuin tavallisesti, 3- jonkin verran tavallista enemmän, 4-merkittävästi tavallista vähemmän. Sokaisevia kysymyksiä kysytään sähköakupunktio- ja näennäisryhmiltä "Uskon, että saan A = todellista akupunktiota B = näennäistä akupunktiota |
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2022:100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .