Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunkturbehandling for de med sluttstadiet kneartrose på en total kneartroplastikk venteliste

22. april 2024 oppdatert av: Janine Didyk, University of Manitoba

Bruken av elektroakupunktur (EA) for å påvirke smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med sluttstadium kneartrose (KOA) på en total kneartroplastikk (TKA) venteliste

En 3-armet pilot randomisert kontrollert studie: elektroakupunktur, falsk akupunktur og ventelistegrupper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av EA som en behandlingsstrategi i sluttstadiet av kneartrose (KOA)-populasjonen som venter på total kneartroplastikk (TKA). Forskningsmålene er å 1. For å bestemme effekten av EA for å gi smertelindring, forbedre funksjon og livskvalitet i sluttstadiet av KOA-populasjonen som venter på TKA. 2. For å avgjøre om EA er overlegen sham EA eller ventelistegrupper når det gjelder å gi smertelindring, forbedre funksjon og livskvalitet i sluttstadiet av KOA-populasjonen som venter på TKA.

Resultatmål vil bli samlet inn fra alle 3 gruppene ved baseline, midtpunkt, fullføring og 6 ukers oppfølging.

Deltakerne vil bli rekruttert fra Concordia Joint Replacement Group i Winnipeg, Manitoba.

Inklusjonskriterier: deltakere står på venteliste for TKA og har ikke operasjonsdato innen 3 måneder fra studiestart. Venteliste vil bli definert som å ha hatt konsultasjon med ortopedisk kirurg og å ha akseptert et tilbud om TKA. Deltakerne skal være minimum 45 år og ha en NPRS ≥ 5.

Eksklusjonskriterier: knesmerter forårsaket av annen sykdom eller skade, artroskopi i løpet av det siste året, intraartikulær injeksjon innen de foregående 3 måneder, smertefull ipsilateral hofte-OA. Deltakere som er planlagt for samtidig bilateral TKA eller revisjon vil bli ekskludert.

Sykehistorie: alvorlig akutt eller kronisk sykdom eller psykiatriske lidelser, blodkoagulasjonsforstyrrelser.

Kirurgisk historie: implanterte pacemakere, tidligere ventilutskifting, tidligere artroplastikk.

Annet: allergi mot nålekomponenter, nålefobi, graviditet

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere står på venteliste for TKA og har ikke operasjonsdato innen 3 måneder fra studiestart. Venteliste vil bli definert som å ha hatt konsultasjon med ortopedisk kirurg og å ha akseptert et tilbud om TKA. Deltakerne skal være minimum 45 år og ha en NPRS ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier: knesmerter forårsaket av annen sykdom eller skade, artroskopi i løpet av det siste året, intraartikulær injeksjon innen de foregående 3 måneder, smertefull ipsilateral hofte-OA. Deltakere som er planlagt for samtidig bilateral TKA eller revisjon vil bli ekskludert.

Sykehistorie: alvorlig akutt eller kronisk sykdom eller psykiatriske lidelser, blodkoagulasjonsforstyrrelser.

Kirurgisk historie: implanterte pacemakere, tidligere ventilutskifting, tidligere artroplastikk.

Annet: allergi mot nålekomponenter, nålefobi, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Akupunkturnåler vil bli satt inn i kroppen ved standardiserte akupunkturpunkter. Elektrisk strøm vil deretter påføres ved å bruke 2 kanaler med elektrisk strøm for totalt 4 punkter som mottar elektroakupunktur
Annen: Elektroakupunktur
Akupunkturnåler settes inn i kroppen ved standardiserte akupunkturpunkter. En elektrisk strøm tilføres deretter 4 nåler gjennom 2 kanaler med elektrisk strøm. Den falske gruppen mottar den samme protokollen med sham-nåler og sham-elektrisk strøm.
Andre navn:
  • Elektrisk akupunktur
Sham-komparator: Sham akupunktur
Sham-akupunkturnåler vil bli plassert ved standardiserte akupunkturpunkter. Sham elektrisk strøm vil da påføres ved bruk av 2 kanaler / 4 punkter som i elektroakupunkturgruppen. Den elektriske strømmen vil ikke slås på.
Annen: Elektroakupunktur
Akupunkturnåler settes inn i kroppen ved standardiserte akupunkturpunkter. En elektrisk strøm tilføres deretter 4 nåler gjennom 2 kanaler med elektrisk strøm. Den falske gruppen mottar den samme protokollen med sham-nåler og sham-elektrisk strøm.
Andre navn:
  • Elektrisk akupunktur
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelistegruppen vil bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer på 4 separate tidspunkter i løpet av den 12 uker lange studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker og 6 uker etter fullført studie
Sykdomsspesifikt utfallsmål. Måling av endring i sykdomsspesifikk funksjon over 4 tidspunkter (som nevnt nedenfor). WOMAC gir en flerdimensjonal vurdering som inkluderer dagliglivets aktiviteter (ADL), funksjonell mobilitet, gange, generell helse og livskvalitet organisert i 3 underskalaer (smerte, stivhet, fysisk funksjon) bestående av 24 elementer skåret på et 5-punkts skala fra 0-4. Høyere score representerer høyere smerteverdier eller dårligere funksjon for en total mulig score på 96.
Baseline, 3 uker, 6 uker og 6 uker etter fullført studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form-Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker og 6 uker etter fullført studie
Livskvalitet utfallsmål. Måling av endring i helserelatert QOL over 4 tidspunkter (som nevnt nedenfor). SF-36 inkluderer 36 elementer som dekker 8 helsedomener: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer, begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, generell mental helse , begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generelle helseoppfatninger. En total poengsum kan brukes til å indikere lav eller høy HRQoL, mens den fysiske komponentoppsummeringen og den mentale komponentoppsummeringen kan brukes til å rangere disse to separate dimensjonene av HRQoL.
Baseline, 3 uker, 6 uker og 6 uker etter fullført studie
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker og 6 uker etter fullført studie
Smerte utfallsmål. måle endring i smerte over 4 tidspunkter (som nevnt nedenfor). Ved å bruke en 5-punkts smerteintensitetsskala er det 4 underskalaer med totalt 78 smertedeskriptorelementer og en enkeltelements smerteintensitetsskala.
Baseline, 2 uker, 6 uker og 6 uker etter fullført studie
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker og 6 uker etter fullført studie
Smerteutfallsmål: måling av endring i smerte over 4 tidspunkter (som nevnt nedenfor). NPRS måler smerte på en 0-10 punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten.
Baseline, 3 uker, 6 uker og 6 uker etter fullført studie

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker og 6 uker etter fullført studie

stiller spesifikke spørsmål om: smerter i løpet av studien, bruk av medisiner.

og blendende. Smerte spørres i et beskrivende format på en 7 punkts skala (mye bedre/bedre/litt bedre/ingen endring/litt verre/verre/verst). Medisinbruk spørres på 5 punkts skala med bruk av 0 like mye, 1- mye mindre enn vanlig, 2- noe mindre enn vanlig, 3- noe mer enn vanlig, 4-signifikant mindre enn vanlig. Blindende spørsmål stilles til elektroakupunktur- og falske grupper "Jeg tror at jeg får A= Ekte akupunktur B= Sham-akupunktur
Baseline, 3 uker, 6 uker og 6 uker etter fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2022:100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere