新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の持続的な労作性呼吸困難の原因としての肺血管機能不全 (PulmVasC)
2025年9月3日 更新者：University of Giessen
COVID-19 後の持続的な労作性呼吸困難の原因としての肺血管機能不全 (PulmVasC) - 多施設、前向きコホート/観察研究
ポスト/ロング COVID-19 患者の肺血管疾患を呼吸困難/運動制限の原因として特定し、呼吸困難の他の原因と区別する
調査の概要
詳細な説明
目的は、ポスト/長期 COVID-19 患者の肺血管疾患を呼吸困難/運動制限の原因として特定し、換気を調査することにより、呼吸困難の他の原因 (筋肉、左心、心理的、体調不良に関連する原因) と区別することです。 -灌流 (V/Q) ミスマッチおよび (運動誘発性) 肺高血圧症 (PH) または右心機能障害。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Giessen、ドイツ
- Natascha Sommer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-COVID-19後症候群または長期COVID-19症候群の患者 SARS-CoV-2感染後少なくとも3か月（症候性または無症候性）; -SARS-CoV-2感染（症候性または無症候性）から少なくとも3か月後、ポスト/ロングCOVID-19のない患者。
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上、ポスト/ロングCOVID-19症候群の疑いのある患者で、研究開始時から当社の呼吸器科または感染症外来または対応する病棟に来院し、SARS-CoV-2感染が少なくとも診断された患者プレゼンテーションの 3 か月前から 18 か月以内
- -ポスト/ロングCOVID-19症候群のないSARS-CoV-2感染後少なくとも3か月以上18か月以内の患者で、フォローアップのために感染後の外来診療所に来院
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者
- 急性COVID-19疾患の前に診断され、その進行が呼吸困難の原因である可能性が高いと思われる、重度の根底にある慢性肺、心臓、または全身疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の心不全、神経筋疾患など）
- 呼吸困難のその他の非肺疾患の原因（例：ヘモグロビン < 100 g/L）
- 不安定または急性疾患（急性感染症、急性腎不全、急性冠症候群など）
- 一過性の整形外科的問題、中心静脈および動脈カテーテル留置の禁忌（重度の出血傾向など）を含むスパイロエルゴメトリーを実施できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポスト/ロング COVID-19 の診断が疑われる患者
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（CoV）2型（SARS-CoV-2）感染（症候性または無症候性）から少なくとも3か月後、COVID-19後症候群またはCOVID-19長期症候群が疑われる患者
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安静時および運動中の心エコー検査によって決定される右心室機能 (換気と灌流のミスマッチの非侵襲的推定)、全身内皮機能、左心機能、および血管作動性バイオマーカーの血漿レベルを、呼吸困難および運動能力の臨床パラメーターと比較しました。
3か月のフォローアップ後も持続する息切れの原因がまだ不明な患者（サブグループRHC）では、さらに検査が行われます。
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COVID-19後/長期症候群のない患者
-SARS-CoV-2感染（症候性または無症候性）から少なくとも3か月後、ポスト/ロングCOVID-19のない患者。
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呼吸困難および運動能力の臨床パラメータと比較した、安静時および運動中の心エコー検査（換気と灌流の不一致の非侵襲的推定）、全身内皮機能、および血管作動性バイオマーカーの血漿レベルによって決定される右心室機能。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる吸入酸素濃度下でのガス交換の測定
時間枠：発表時（初日）
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換気/灌流 (V/Q) ミスマッチの非侵襲的推定
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発表時（初日）
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スピロエルゴメトリック容量 - 最大酸素摂取量 (VO2max; ml/min/kg)
時間枠：発表時（初日）
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心肺運動負荷試験（CPET）による運動能力の測定
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発表時（初日）
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心エコー検査による右心パラメーター - 肺動脈収縮期圧 (PASP; mmHg)
時間枠：発表時（初日）
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安静時および運動中の右心パラメータの心エコー測定
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発表時（初日）
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心エコー検査による右心パラメーター - 三尖弁輪面収縮期エクスカーション (TAPSE; mm)
時間枠：発表時（初日）
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安静時および運動中の右心パラメータの心エコー測定
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発表時（初日）
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心エコー検査による右心パラメーター - 右心室 (RV) 心室終末容積 (EDV; ml)
時間枠：発表時（初日）
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安静時および運動中の右心パラメータの心エコー測定
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発表時（初日）
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心エコー右心 - 右容積 (RV) 収縮末期容積 (ESV; ml)
時間枠：発表時（初日）
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安静時および運動中の右心パラメータの心エコー測定
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発表時（初日）
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心エコー右心 - 右心室の縦方向全体の歪み (%)
時間枠：発表時（初日）
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安静時および運動中の右心パラメータの心エコー測定
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発表時（初日）
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呼吸困難指数
時間枠：発表時（初日）
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呼吸困難と機能的能力の決定 運動レベルを決定するための息切れのアンケート尺度
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発表時（初日）
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侵襲性血行動態 - 肺血管抵抗 (PVR; WU)
時間枠：発表時（初日）
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右心カテーテル法による肺血行動態の侵襲的測定 (RHC サブグループ)
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発表時（初日）
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侵襲的血行動態 - 心臓指数 (CI; l/min/m2)
時間枠：発表時（初日）
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右心カテーテル法による肺血行動態の侵襲的測定 (RHC サブグループ)
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発表時（初日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心パラメータ - (E/e' 比)
時間枠：発表時（初日）
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休息中および運動中の左心パラメータの決定
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発表時（初日）
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左心パラメータ - 左心室駆出率 (%)
時間枠：発表時（初日）
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休息中および運動中の左心パラメータの決定
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発表時（初日）
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肺血管機能
時間枠：発表時（初日）
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低酸素ガス吸入中の心エコーで推定された収縮期肺動脈圧の上昇
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発表時（初日）
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気道インピーダンス
時間枠：発表時（初日）
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オシロメトリーによる気道インピーダンスの決定
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発表時（初日）
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末梢血単核細胞
時間枠：発表時（初日）
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蛍光活性化セルソーター（FACS）および機能アッセイによる末梢免疫細胞の特性の決定
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発表時（初日）
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シャント測定
時間枠：発表時（初日）
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造影心エコー検査によるシャント測定（オプション）
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発表時（初日）
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換気/灌流の不一致
時間枠：発表時（初日）
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ゴールド スタンダードの複数不活性ガス除去技術 (MIGET) を使用した V/Q ミスマッチの決定 (RHC サブグループのみ)
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発表時（初日）
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静的および動的肺機能パラメーター - 肺活量 (VC; L)
時間枠：発表時（初日）
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安静時のボディプレチスモグラフィーによる肺機能の測定
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発表時（初日）
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静的および動的肺機能パラメータ - 1 秒の強制呼気量 (FEV1; L)
時間枠：発表時（初日）
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安静時のボディプレチスモグラフィーによる肺機能の測定
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発表時（初日）
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静的および動的肺機能パラメータ - 拡散能力 (DLCO; %)
時間枠：発表時（初日）
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安静時のボディプレチスモグラフィーによる肺機能の測定
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発表時（初日）
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静的および動的肺機能パラメータ - 拡散係数 (DLCO/VA; %)
時間枠：発表時（初日）
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安静時のボディプレチスモグラフィーによる肺機能の測定
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発表時（初日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natascha Sommer, PD、Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
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- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KKS-300
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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