Легочная сосудистая дисфункция как причина стойкой одышки при нагрузке после коронавирусной болезни (COVID-19) (PulmVasC)
3 сентября 2025 г. обновлено: University of Giessen
Легочная сосудистая дисфункция как причина стойкой одышки при нагрузке после COVID-19 (PulmVasC) — многоцентровое проспективное когортное/обсервационное исследование
Выявить заболевание легочных сосудов у пациентов после/длительно перенесших COVID-19 как причину одышки/ограничения физической нагрузки и дифференцировать его от других причин одышки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы идентифицировать легочное сосудистое заболевание у пост-/длительных пациентов с COVID-19 как причину одышки/ограничения физической нагрузки и дифференцировать его от других причин одышки (мышечных, левосердечных, психологических причин, причин, связанных с декондиционированием) путем исследования вентиляции. - несоответствие перфузии (V/Q) и (индуцированная физической нагрузкой) легочная гипертензия (ЛГ) или дисфункция правых отделов сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giessen, Германия
- Natascha Sommer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с синдромом пост-COVID-19 или длительным синдромом COVID-19 по крайней мере через 3 месяца после заражения SARS-CoV-2 (симптоматически или бессимптомно); Пациенты по крайней мере через 3 месяца после инфекции SARS-CoV-2 (симптомной или бессимптомной) без пост/длительного COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, пациенты с подозрением на пост-/длительный синдром COVID-19, которые обращаются в нашу пульмонологическую или инфекционную амбулаторию или соответствующее отделение с начала исследования и у которых инфекция SARS-CoV-2 была диагностирована как минимум 3 и не более чем за 18 месяцев до презентации
- Пациенты не менее 3 и не более 18 месяцев после заражения SARS-CoV-2 без пост-/длительного синдрома COVID-19, которые обращаются в нашу постинфекционную амбулаторную клинику для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Тяжелое основное хроническое легочное, сердечное или системное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), тяжелая сердечная недостаточность, нервно-мышечное заболевание), которое было диагностировано до острого заболевания COVID-19 и прогрессирование которого, вероятно, является причиной одышки.
- Другие непневмологические причины одышки (например, гемоглобин < 100 г/л)
- Нестабильное или острое заболевание (например, острая инфекция, острая почечная недостаточность, острый коронарный синдром)
- Невозможность проведения спироэргометрии, в том числе преходящие ортопедические проблемы, противопоказания к установке центрального венозного и артериального катетера (например, склонность к сильным кровотечениям).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на пост-/длительный COVID-19
Пациенты с подозрением на пост-COVID-19-синдром или длительный синдром COVID-19 по крайней мере через 3 месяца после заражения коронавирусом (CoV) типа 2 (SARS-CoV-2) тяжелого острого респираторного синдрома (симптоматического или бессимптомного)
|
Функция правого желудочка, определяемая с помощью эхокардиографии в покое и во время нагрузки (неинвазивная оценка несоответствия вентиляции и перфузии), системная эндотелиальная функция, функция левого сердца и уровни вазоактивных биомаркеров в плазме по сравнению с клиническими параметрами одышки и переносимости физической нагрузки.
Дальнейшее обследование будет проведено у пациентов с неясной причиной персистирующей одышки через 3 месяца наблюдения (подгруппа RHC).
|
|
Пациенты без пост-/длительного синдрома COVID-19
Пациенты по крайней мере через 3 месяца после инфекции SARS-CoV-2 (симптомной или бессимптомной) без пост/длительного COVID-19.
|
Функция правого желудочка, определяемая с помощью эхокардиографии в покое и во время нагрузки (неинвазивная оценка несоответствия вентиляции и перфузии), системная эндотелиальная функция и уровни вазоактивных биомаркеров в плазме по сравнению с клиническими параметрами одышки и переносимости физической нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение газообмена при различных концентрациях кислорода во вдыхаемом воздухе
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Неинвазивная оценка несоответствия вентиляции/перфузии (V/Q)
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Спироэргометрическая емкость – максимальное потребление кислорода (VO2max; мл/мин/кг)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение толерантности к физической нагрузке с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Эхокардиографические параметры правых отделов сердца - систолическое давление в легочной артерии (PASP; мм рт.ст.)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Эхокардиографическое определение параметров правых отделов сердца в покое и при физической нагрузке
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Эхокардиографические параметры правых отделов сердца - систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE; мм)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Эхокардиографическое определение параметров правых отделов сердца в покое и при физической нагрузке
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Эхокардиографические параметры правых отделов сердца - объем правого желудочка (ПЖ) в конце желудочка (КДО; мл)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Эхокардиографическое определение параметров правых отделов сердца в покое и при физической нагрузке
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Эхокардиографическое правое сердце - правый объем (RV) конечно-систолический объем (ESV; мл)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Эхокардиографическое определение параметров правых отделов сердца в покое и при физической нагрузке
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Эхокардиографическое правое сердце - общая продольная деформация правого желудочка (%)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Эхокардиографическое определение параметров правых отделов сердца в покое и при физической нагрузке
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Индекс одышки
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение одышки и функциональных возможностей Анкетный показатель одышки для определения уровня физической нагрузки
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Инвазивная гемодинамика - легочное сосудистое сопротивление (ЛСС; СВ)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Инвазивное измерение легочной гемодинамики путем катетеризации правых отделов сердца (подгруппа RHC)
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Инвазивная гемодинамика - сердечный индекс (ДИ; л/мин/м2)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Инвазивное измерение легочной гемодинамики путем катетеризации правых отделов сердца (подгруппа RHC)
|
На момент презентации (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры левых отделов сердца - (соотношение E/e')
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение параметров левых отделов сердца в покое и при физической нагрузке
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Параметры левого сердца - фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение параметров левых отделов сердца в покое и при физической нагрузке
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Функция легочных сосудов
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Повышение эхокардиографически оцениваемого систолического давления в легочной артерии при вдыхании гипоксического газа
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Импеданс дыхательных путей
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение импеданса дыхательных путей методом осциллометрии
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Мононуклеарные клетки периферической крови
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение характеристик периферических иммунных клеток с помощью флуоресцентно-активированного клеточного сортера (FACS) и функциональных анализов
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Измерение шунта
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Измерение шунта с помощью эхокардиографии с контрастным усилением (дополнительно)
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Несоответствие вентиляции/перфузии
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение несоответствия V/Q с использованием золотого стандарта метода устранения множественных инертных газов (MIGET) (только в подгруппе RHC)
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Статические и динамические параметры функции легких - жизненная емкость легких (ЖЕЛ; Л)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение функции легких методом плетизмографии тела в покое
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Статические и динамические параметры функции легких - объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1; л)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение функции легких методом плетизмографии тела в покое
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Статические и динамические параметры функции легких - диффузионная способность (DLCO; %)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение функции легких методом плетизмографии тела в покое
|
На момент презентации (день 1)
|
|
Статические и динамические параметры функции легких - коэффициент диффузии (DLCO/VA; %)
Временное ограничение: На момент презентации (день 1)
|
Определение функции легких методом плетизмографии тела в покое
|
На момент презентации (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Rossi R, Coppi F, Monopoli DE, Sgura FA, Arrotti S, Boriani G. Pulmonary arterial hypertension and right ventricular systolic dysfunction in COVID-19 survivors. Cardiol J. 2022;29(1):163-165. doi: 10.5603/CJ.a2021.0159. Epub 2021 Dec 13. No abstract available.
- Reichenberger F, Voswinckel R, Schulz R, Mensch O, Ghofrani HA, Olschewski H, Seeger W. Noninvasive detection of early pulmonary vascular dysfunction in scleroderma. Respir Med. 2009 Nov;103(11):1713-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.004. Epub 2009 Jun 3.
- Kjaergaard S, Rees S, Malczynski J, Nielsen JA, Thorgaard P, Toft E, Andreassen S. Non-invasive estimation of shunt and ventilation-perfusion mismatch. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):727-34. doi: 10.1007/s00134-003-1708-0. Epub 2003 Apr 16.
- Thomsen LP, Karbing DS, Smith BW, Murley D, Weinreich UM, Kjaergaard S, Toft E, Thorgaard P, Andreassen S, Rees SE. Clinical refinement of the automatic lung parameter estimator (ALPE). J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):341-50. doi: 10.1007/s10877-013-9442-9. Epub 2013 Feb 21.
- Trinkmann F, Benck U, Halder J, Semmelweis A, Saur J, Borggrefe M, Akin I, Kaden JJ. Automated Noninvasive Central Blood Pressure Measurements by Oscillometric Radial Pulse Wave Analysis: Results of the MEASURE-cBP Validation Studies. Am J Hypertens. 2021 Apr 20;34(4):383-393. doi: 10.1093/ajh/hpaa174.
- Winkler J, Hagert-Winkler A, Wirtz H, Hoheisel G. [Modern impulse oscillometry in the spectrum of pulmonary function testing methods]. Pneumologie. 2009 Aug;63(8):461-9. doi: 10.1055/s-0029-1214938. Epub 2009 Aug 7. German.
- Wagner PD. The multiple inert gas elimination technique (MIGET). Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):994-1001. doi: 10.1007/s00134-008-1108-6. Epub 2008 Apr 18.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KKS-300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .