Keuhkojen verisuonten toimintahäiriöt jatkuvan rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen syynä koronavirustaudin (COVID-19) jälkeen (PulmVasC)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Giessen
Keuhkojen verisuonten toimintahäiriö jatkuvan rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen syynä COVID-19:n jälkeen (PulmVasC) – Monikeskus, tuleva kohortti/havainnointitutkimus
Tunnistaa keuhkoverisuonisairaus COVID-19:n jälkeisillä/pitkän taudin aiheuttajilla hengenahdistuksen/liikuntarajoitusten syynä ja erottaa se muista hengenahdistuksen syistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tunnistaa keuhkoverisuonisairaus post/pitkän COVID-19-potilaiden hengenahdistuksen/liikuntarajoituksen syyksi ja erottaa se muista hengenahdistussyistä (lihas, sydämen vasen, psyykkinen, kunnostamiseen liittyvät syyt) ventilaatiota tutkimalla. -perfuusio (V/Q) yhteensopimattomuus ja (harjoituksen aiheuttama) keuhkoverenpainetauti (PH) tai oikean sydämen toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giessen, Saksa
- Natascha Sommer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on post-COVID-19-oireyhtymä tai pitkä COVID-19-oireyhtymä vähintään 3 kuukautta SARS-CoV-2-infektion jälkeen (oireinen tai oireeton); Potilaat vähintään 3 kuukautta SARS-CoV-2-infektion jälkeen (oireinen tai oireeton) ilman jälkeistä/pitkää COVID-19-infektiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, potilaat, joilla epäillään post/pitkän COVID-19-oireyhtymän diagnoosia ja jotka saapuvat keuhko- tai infektiopoliklinikallemme tai vastaavalle osastolle tutkimuksen alusta lähtien ja joiden SARS-CoV-2-infektio on diagnosoitu vähintään 3 ja enintään 18 kuukautta ennen esittelyä
- Potilaat, jotka ovat vähintään 3 ja enintään 18 kuukautta SARS-CoV-2-infektion jälkeen ilman post/pitkä COVID-19 -oireyhtymää, jotka saapuvat infektion jälkeiseen poliklinikallemme seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Vaikea taustalla oleva krooninen keuhko-, sydän- tai systeeminen sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea sydämen vajaatoiminta, hermo-lihassairaus), joka diagnosoitiin ennen akuuttia COVID-19-tautia ja jonka eteneminen näyttää olevan todennäköinen hengenahdistuksen syynä
- Muut ei-pneumologiset hengenahdistuksen syyt (esim. hemoglobiini < 100 g/l)
- Epästabiili tai akuutti sairaus (esim. akuutti infektio, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti)
- Kyvyttömyys suorittaa spiroergometriaa, mukaan lukien ohimenevät ortopediset ongelmat, keskuslaskimo- ja valtimokatetrin asennuksen vasta-aiheet (esim. vakava verenvuototaipumus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään olevan jälkeinen/pitkä COVID-19 -diagnoosi
Potilaat, joilla epäillään COVID-19:n jälkeistä oireyhtymää tai pitkäkestoista COVID-19-oireyhtymää vähintään 3 kuukautta vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (CoV) tyypin 2 koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) jälkeen (oireinen tai oireeton)
|
Oikean kammion toiminta määritetty kaikukardiografialla levossa ja rasituksen aikana (ei-invasiivinen arvio ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuudesta), systeeminen endoteelin toiminta, vasemman sydämen toiminta ja vasoaktiivisten biomarkkerien plasmatasot verrattuna hengenahdistus- ja rasituskapasiteetin kliinisiin parametreihin.
Lisätutkimukset tehdään potilaille, joilla on edelleen epäselvä syy jatkuvaan hengenahdistukseen 3 kuukauden seurannan jälkeen (alaryhmä RHC)
|
|
Potilaat, joilla ei ole post/pitkän COVID-19-oireyhtymää
Potilaat vähintään 3 kuukautta SARS-CoV-2-infektion jälkeen (oireinen tai oireeton) ilman jälkeistä/pitkää COVID-19-infektiota.
|
Oikean kammion toiminta määritetty kaikukardiografialla levossa ja rasituksen aikana (ei-invasiivinen arvio ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuudesta), systeeminen endoteelin toiminta ja vasoaktiivisten biomarkkerien plasmatasot verrattuna kliinisiin hengenahdistus- ja rasituskyvyn parametreihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaasunvaihdon mittaus erilaisilla sisäänhengitetyn happipitoisuuksilla
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Non-invasiivinen arvio ventilaation/perfuusion (V/Q) yhteensopimattomuudesta
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Spiroergometrinen kapasiteetti - maksimaalinen hapenottokyky (VO2max; ml/min/kg)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Harjoituskyvyn määritys kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Ekokardiografia oikean sydämen parametrit - keuhkovaltimoiden systolinen paine (PASP; mmHg)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Oikean sydämen parametrien kaikukuvaus levossa ja harjoituksen aikana
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Sydämen sydämen kaikukuvausparametrit – kolmikulmainen rengastasoinen systolinen kiertomatka (TAPSE; mm)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Oikean sydämen parametrien kaikukuvaus levossa ja harjoituksen aikana
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Ekokardiografiset oikean sydämen parametrit - oikean kammion (RV) loppukammiotilavuus (EDV; ml)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Oikean sydämen parametrien kaikukuvaus levossa ja harjoituksen aikana
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Ekokardiografinen oikea sydän - oikea tilavuus (RV) loppusystolinen tilavuus (ESV; ml)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Oikean sydämen parametrien kaikukuvaus levossa ja harjoituksen aikana
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Ekokardiografinen oikea sydän - oikean kammion pituussuuntainen yleinen jännitys (%)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Oikean sydämen parametrien kaikukuvaus levossa ja harjoituksen aikana
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Hengenahdin ja toimintakyvyn määritys hengenahdistuksen kyselymuotona rasitustason määrittämiseksi
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Invasiivinen hemodynamiikka - keuhkoverisuoniresistanssi (PVR; WU)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Keuhkojen hemodynamiikan invasiivinen mittaus oikean sydämen katetroinnilla (RHC-alaryhmä)
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Invasiivinen hemodynamiikka – sydänindeksi (CI; l/min/m2)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Keuhkojen hemodynamiikan invasiivinen mittaus oikean sydämen katetroinnilla (RHC-alaryhmä)
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman sydämen parametrit - (E/e'-suhde)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Vasemman sydämen parametrien määritys levon ja harjoituksen aikana
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Vasemman sydämen parametrit - vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Vasemman sydämen parametrien määritys levon ja harjoituksen aikana
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Keuhkojen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Kaikukardiografisesti arvioidun systolisen keuhkovaltimopaineen nousu hypoksisen kaasun sisäänhengityksen aikana
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Ilmateiden impedanssi
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Hengitysteiden impedanssin määritys oskillometrisesti
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Perifeeristen immuunisolujen ominaisuuksien määrittäminen fluoresenssiaktivoidulla solulajittelijalla (FACS) ja toiminnallisilla määrityksillä
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Shuntin mittaus
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Shunttimittaus kontrastitehostetulla kaikukardiografialla (valinnainen)
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Ilmanvaihto/perfuusio ei täsmää
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
V/Q-epäsopivuuden määrittäminen käyttämällä kultastandardin useiden inert kaasujen eliminointitekniikkaa (MIGET) (vain RHC-alaryhmässä)
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Staattiset ja dynaamiset keuhkojen toimintaparametrit - vitaalikapasiteetti (VC; L)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Keuhkojen toiminnan määritys kehon pletysmografialla levossa
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Staattiset ja dynaamiset keuhkojen toimintaparametrit - pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1; L)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Keuhkojen toiminnan määritys kehon pletysmografialla levossa
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Staattiset ja dynaamiset keuhkojen toimintaparametrit - diffuusiokapasiteetti (DLCO; %)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Keuhkojen toiminnan määritys kehon pletysmografialla levossa
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
|
Staattiset ja dynaamiset keuhkojen toimintaparametrit - diffuusiokerroin (DLCO/VA; %)
Aikaikkuna: Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Keuhkojen toiminnan määritys kehon pletysmografialla levossa
|
Esittelyhetkellä (päivänä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Rossi R, Coppi F, Monopoli DE, Sgura FA, Arrotti S, Boriani G. Pulmonary arterial hypertension and right ventricular systolic dysfunction in COVID-19 survivors. Cardiol J. 2022;29(1):163-165. doi: 10.5603/CJ.a2021.0159. Epub 2021 Dec 13. No abstract available.
- Reichenberger F, Voswinckel R, Schulz R, Mensch O, Ghofrani HA, Olschewski H, Seeger W. Noninvasive detection of early pulmonary vascular dysfunction in scleroderma. Respir Med. 2009 Nov;103(11):1713-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.004. Epub 2009 Jun 3.
- Kjaergaard S, Rees S, Malczynski J, Nielsen JA, Thorgaard P, Toft E, Andreassen S. Non-invasive estimation of shunt and ventilation-perfusion mismatch. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):727-34. doi: 10.1007/s00134-003-1708-0. Epub 2003 Apr 16.
- Thomsen LP, Karbing DS, Smith BW, Murley D, Weinreich UM, Kjaergaard S, Toft E, Thorgaard P, Andreassen S, Rees SE. Clinical refinement of the automatic lung parameter estimator (ALPE). J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):341-50. doi: 10.1007/s10877-013-9442-9. Epub 2013 Feb 21.
- Trinkmann F, Benck U, Halder J, Semmelweis A, Saur J, Borggrefe M, Akin I, Kaden JJ. Automated Noninvasive Central Blood Pressure Measurements by Oscillometric Radial Pulse Wave Analysis: Results of the MEASURE-cBP Validation Studies. Am J Hypertens. 2021 Apr 20;34(4):383-393. doi: 10.1093/ajh/hpaa174.
- Winkler J, Hagert-Winkler A, Wirtz H, Hoheisel G. [Modern impulse oscillometry in the spectrum of pulmonary function testing methods]. Pneumologie. 2009 Aug;63(8):461-9. doi: 10.1055/s-0029-1214938. Epub 2009 Aug 7. German.
- Wagner PD. The multiple inert gas elimination technique (MIGET). Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):994-1001. doi: 10.1007/s00134-008-1108-6. Epub 2008 Apr 18.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKS-300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .