Pulmonale vasculaire disfunctie als oorzaak van aanhoudende inspanningsdyspnoe na coronavirusziekte (COVID-19) (PulmVasC)
3 september 2025 bijgewerkt door: University of Giessen
Pulmonale vasculaire disfunctie als oorzaak van aanhoudende exertionele dyspnoe na COVID-19 (PulmVasC) - een multicenter, prospectief cohort-/observationeel onderzoek
Longvaatziekte bij post-/lange-COVID-19-patiënten identificeren als een oorzaak van kortademigheid/inspanningsbeperking en dit onderscheiden van andere oorzaken van kortademigheid
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om pulmonale vasculaire aandoeningen bij post-/lange-COVID-19-patiënten te identificeren als een oorzaak van kortademigheid/inspanningsbeperking en om het te onderscheiden van andere oorzaken van kortademigheid (spier-, linkerhart-, psychologische, deconditioneringsgerelateerde oorzaken) door beademing te onderzoeken -perfusie (V/Q) mismatch en (door inspanning geïnduceerde) pulmonale hypertensie (PH) of disfunctie van het rechterhart.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giessen, Duitsland
- Natascha Sommer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een post-COVID-19-syndroom of een lang-COVID-19-syndroom minstens 3 maanden na SARS-CoV-2-infectie (symptomatisch of asymptomatisch); Patiënten minstens 3 maanden na een SARS-CoV-2-infectie (symptomatisch of asymptomatisch) zonder post/long-COVID-19.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, patiënten met een vermoedelijke diagnose post/long-COVID-19-syndroom die zich vanaf het begin van het onderzoek melden bij onze polikliniek longziekten of infectieziekten of overeenkomstige afdeling en bij wie ten minste een SARS-CoV-2-infectie is vastgesteld 3 en niet langer dan 18 maanden voorafgaand aan de presentatie
- Patiënten minimaal 3 en niet langer dan 18 maanden na een SARS-CoV-2 infectie zonder post/long-COVID-19 syndroom die zich melden bij onze post-infectie polikliniek voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Ernstige onderliggende chronische long-, hart- of systemische ziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstig hartfalen, neuromusculaire ziekte) die werd gediagnosticeerd voorafgaand aan de acute ziekte van COVID-19 en waarvan de progressie waarschijnlijk de oorzaak van kortademigheid lijkt te zijn
- Andere niet-pneumologische oorzaken van dyspnoe (bijv. hemoglobine < 100 g/l)
- Onstabiele of acute ziekte (bijv. acute infectie, acuut nierfalen, acuut coronair syndroom)
- Onvermogen om spiro-ergometrie uit te voeren, inclusief voorbijgaande orthopedische problemen, contra-indicaties voor het plaatsen van centraal veneuze en arteriële katheters (bijv. ernstige bloedingsneiging).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een vermoedelijke diagnose van post/long-COVID-19
Patiënten met een vermoedelijk post-COVID-19-syndroom of een lang-COVID-19-syndroom minstens 3 maanden na infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus (CoV) type 2 (SARS-CoV-2) (symptomatisch of asymptomatisch)
|
Rechterventrikelfunctie bepaald door echocardiografie in rust en tijdens inspanning (niet-invasieve schatting van ventilatie-perfusie-mismatch), systemische endotheliale functie, linkerhartfunctie en plasmaspiegels van vasoactieve biomarkers vergeleken met klinische parameters van kortademigheid en inspanningscapaciteit.
Bij patiënten met nog steeds onduidelijke oorzaak van aanhoudende kortademigheid na 3 maanden follow-up (subgroep RHC) wordt nader onderzoek gedaan
|
|
Patiënten zonder post-/lang-COVID-19-syndroom
Patiënten minstens 3 maanden na een SARS-CoV-2-infectie (symptomatisch of asymptomatisch) zonder post/long-COVID-19.
|
Rechterventrikelfunctie bepaald door echocardiografie in rust en tijdens inspanning (niet-invasieve schatting van ventilatie-perfusie-mismatch), systemische endotheliale functie en plasmaspiegels van vasoactieve biomarkers vergeleken met klinische parameters van dyspnoe en inspanningscapaciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van gasuitwisseling onder verschillende ingeademde zuurstofconcentraties
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Niet-invasieve schatting van ventilatie/perfusie (V/Q) mismatch
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Spiro-ergometrische capaciteit - maximale zuurstofopname (VO2max; ml/min/kg)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van inspanningscapaciteit door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Echocardiografische rechterhartparameters - pulmonale arteriële systolische druk (PASP; mmHg)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Echocardiografische bepaling van rechterhartparameters in rust en tijdens inspanning
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Echocardiografische rechterhartparameters - Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE; mm)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Echocardiografische bepaling van rechterhartparameters in rust en tijdens inspanning
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Echocardiografische rechterhartparameters - rechterventrikel (RV) eindventriculair volume (EDV; ml)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Echocardiografische bepaling van rechterhartparameters in rust en tijdens inspanning
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Echocardiografisch rechterhart - rechtervolume (RV) eindsystolisch volume (ESV; ml)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Echocardiografische bepaling van rechterhartparameters in rust en tijdens inspanning
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Echocardiografisch rechterhart - rechterventrikel longitudinale globale belasting (%)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Echocardiografische bepaling van rechterhartparameters in rust en tijdens inspanning
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Dyspneu-index
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van kortademigheid en functionele capaciteit een vragenlijstmeting van kortademigheid voor het bepalen van inspanningsniveaus
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Invasieve hemodynamica - pulmonale vasculaire weerstand (PVR; WU)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Invasieve meting van pulmonale hemodynamiek door rechterhartkatheterisatie (RHC-subgroep)
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Invasieve hemodynamica - cardiale index (CI; l/min/m2)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Invasieve meting van pulmonale hemodynamiek door rechterhartkatheterisatie (RHC-subgroep)
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerhartparameters - (E/e'-ratio)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van linkerhartparameters tijdens rust en inspanning
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Linkerhartparameters - linkerventrikelejectiefractie (%)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van linkerhartparameters tijdens rust en inspanning
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Pulmonale vasculaire functie
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Verhoging van echocardiografisch geschatte systolische pulmonale arteriële druk tijdens inademing van hypoxisch gas
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Luchtwegimpedantie
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van de luchtwegimpedantie door middel van oscillometrie
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van kenmerken van perifere immuuncellen door fluorescentie-geactiveerde celsorteerder (FACS) en functionele testen
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Shunt meting
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Shuntmeting door contrastversterkte echocardiografie (optioneel)
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Ventilatie/perfusie komt niet overeen
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van V/Q-mismatch met behulp van de gouden standaard meervoudige inert gas-eliminatietechniek (MIGET) (alleen in RHC-subgroep)
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Statische en dynamische longfunctieparameters - vitale capaciteit (VC; L)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van de longfunctie door lichaamsplethysmografie in rust
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Statische en dynamische longfunctieparameters - geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1; L)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van de longfunctie door lichaamsplethysmografie in rust
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Statische en dynamische longfunctieparameters - diffusiecapaciteit (DLCO; %)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van de longfunctie door lichaamsplethysmografie in rust
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
|
Statische en dynamische longfunctieparameters - diffusiecoëfficiënt (DLCO/VA; %)
Tijdsspanne: Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Bepaling van de longfunctie door lichaamsplethysmografie in rust
|
Op het moment van presentatie (op dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Rossi R, Coppi F, Monopoli DE, Sgura FA, Arrotti S, Boriani G. Pulmonary arterial hypertension and right ventricular systolic dysfunction in COVID-19 survivors. Cardiol J. 2022;29(1):163-165. doi: 10.5603/CJ.a2021.0159. Epub 2021 Dec 13. No abstract available.
- Reichenberger F, Voswinckel R, Schulz R, Mensch O, Ghofrani HA, Olschewski H, Seeger W. Noninvasive detection of early pulmonary vascular dysfunction in scleroderma. Respir Med. 2009 Nov;103(11):1713-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.004. Epub 2009 Jun 3.
- Kjaergaard S, Rees S, Malczynski J, Nielsen JA, Thorgaard P, Toft E, Andreassen S. Non-invasive estimation of shunt and ventilation-perfusion mismatch. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):727-34. doi: 10.1007/s00134-003-1708-0. Epub 2003 Apr 16.
- Thomsen LP, Karbing DS, Smith BW, Murley D, Weinreich UM, Kjaergaard S, Toft E, Thorgaard P, Andreassen S, Rees SE. Clinical refinement of the automatic lung parameter estimator (ALPE). J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):341-50. doi: 10.1007/s10877-013-9442-9. Epub 2013 Feb 21.
- Trinkmann F, Benck U, Halder J, Semmelweis A, Saur J, Borggrefe M, Akin I, Kaden JJ. Automated Noninvasive Central Blood Pressure Measurements by Oscillometric Radial Pulse Wave Analysis: Results of the MEASURE-cBP Validation Studies. Am J Hypertens. 2021 Apr 20;34(4):383-393. doi: 10.1093/ajh/hpaa174.
- Winkler J, Hagert-Winkler A, Wirtz H, Hoheisel G. [Modern impulse oscillometry in the spectrum of pulmonary function testing methods]. Pneumologie. 2009 Aug;63(8):461-9. doi: 10.1055/s-0029-1214938. Epub 2009 Aug 7. German.
- Wagner PD. The multiple inert gas elimination technique (MIGET). Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):994-1001. doi: 10.1007/s00134-008-1108-6. Epub 2008 Apr 18.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KKS-300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .