Disfunción vascular pulmonar como causa de disnea de esfuerzo persistente después de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) (PulmVasC)
30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Giessen
Disfunción vascular pulmonar como causa de disnea de esfuerzo persistente después de COVID-19 (PulmVasC): un estudio observacional/de cohorte prospectivo multicéntrico
Identificar la enfermedad vascular pulmonar en pacientes post/larga COVID-19 como causa de disnea/limitación del ejercicio y diferenciarla de otras causas de disnea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es identificar la enfermedad vascular pulmonar en pacientes post/larga COVID-19 como causa de disnea/limitación del ejercicio y diferenciarla de otras causas de disnea (causas musculares, cardíacas izquierdas, psicológicas, relacionadas con el desacondicionamiento) investigando la ventilación -desajuste de la perfusión (V/Q) e hipertensión pulmonar (HP) (inducida por el ejercicio) o disfunción del corazón derecho.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natascha Sommer, PD
- Número de teléfono: +0049-(0641)985 56742
- Correo electrónico: Natascha.Sommer@innere.med.uni-giessen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khodr Tello, PD
- Número de teléfono: +0049-(0641)985 56087
- Correo electrónico: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giessen, Alemania
- Reclutamiento
- Natascha Sommer
-
Contacto:
- Natascha Sommer, PD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un síndrome post-COVID-19 o un síndrome de larga duración de COVID-19 al menos 3 meses después de la infección por SARS-CoV-2 (sintomáticos o asintomáticos); Pacientes al menos 3 meses después de una infección por SARS-CoV-2 (sintomática o asintomática) sin post/larga-COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, pacientes con sospecha diagnóstica de síndrome post/long-COVID-19 que acudan a nuestra consulta externa de neumología o infectología o sala correspondiente desde el inicio del estudio y cuya infección por SARS-CoV-2 haya sido diagnosticada al menos 3 y no más de 18 meses antes de la presentación
- Pacientes al menos 3 y no más de 18 meses después de una infección por SARS-CoV-2 sin síndrome post/long-COVID-19 que acuden a nuestra clínica ambulatoria de post-infección para seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Enfermedad pulmonar, cardíaca o sistémica crónica subyacente grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca grave, enfermedad neuromuscular) que se diagnosticó antes de la enfermedad aguda por COVID-19 y cuya progresión parece ser la causa de la disnea
- Otras causas no neumológicas de disnea (p. ej., hemoglobina < 100 g/L)
- Enfermedad inestable o aguda (p. ej., infección aguda, insuficiencia renal aguda, síndrome coronario agudo)
- Incapacidad para realizar espiroergometría, incluidos problemas ortopédicos transitorios, contraindicaciones para la colocación de catéter venoso central y arterial (p. ej., tendencia al sangrado grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con sospecha diagnóstica de post/largo-COVID-19
Pacientes con sospecha de síndrome post-COVID-19 o un síndrome de larga duración de COVID-19 al menos 3 meses después de la infección por coronavirus (CoV) tipo 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo (sintomático o asintomático)
|
Función del ventrículo derecho determinada por ecocardiografía en reposo y durante el ejercicio (estimación no invasiva del desajuste ventilación-perfusión), función endotelial sistémica, función del corazón izquierdo y niveles plasmáticos de biomarcadores vasoactivos comparados con parámetros clínicos de disnea y capacidad de ejercicio.
Se realizarán exámenes adicionales en pacientes con una causa aún poco clara de falta de aliento persistente después de 3 meses de seguimiento (subgrupo RHC)
|
|
Pacientes sin Síndrome post/largo-COVID-19
Pacientes al menos 3 meses después de una infección por SARS-CoV-2 (sintomática o asintomática) sin post/larga-COVID-19.
|
Función ventricular derecha determinada por ecocardiografía en reposo y durante el ejercicio (estimación no invasiva del desajuste ventilación-perfusión), función endotelial sistémica y niveles plasmáticos de biomarcadores vasoactivos comparados con parámetros clínicos de disnea y capacidad de ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del intercambio de gases bajo diferentes concentraciones de oxígeno inhalado
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Estimación no invasiva del desajuste de ventilación/perfusión (V/Q)
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Capacidad espiroergométrica: consumo máximo de oxígeno (VO2max; ml/min/kg)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación de la capacidad de ejercicio mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Parámetros ecocardiográficos del corazón derecho: presión sistólica arterial pulmonar (PASP; mmHg)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación ecocardiográfica de los parámetros del corazón derecho en reposo y durante el ejercicio
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Parámetros ecocardiográficos del corazón derecho - Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE; mm)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación ecocardiográfica de los parámetros del corazón derecho en reposo y durante el ejercicio
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Parámetros ecocardiográficos del corazón derecho: volumen del ventrículo final del ventrículo derecho (RV) (EDV; ml)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación ecocardiográfica de los parámetros del corazón derecho en reposo y durante el ejercicio
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Ecocardiografía del corazón derecho - volumen derecho (VD) volumen sistólico final (ESV; ml)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación ecocardiográfica de los parámetros del corazón derecho en reposo y durante el ejercicio
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Corazón derecho ecocardiográfico - Strain global longitudinal del ventrículo derecho (%)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación ecocardiográfica de los parámetros del corazón derecho en reposo y durante el ejercicio
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Índice de disnea
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación de disnea y capacidad funcional una medida de cuestionario de dificultad para respirar para determinar niveles de esfuerzo
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Hemodinámica invasiva - resistencia vascular pulmonar (PVR; WU)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Medición invasiva de la hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho (subgrupo RHC)
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Hemodinámica invasiva - Índice cardíaco (IC; l/min/m2)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Medición invasiva de la hemodinámica pulmonar por cateterismo cardíaco derecho (subgrupo RHC)
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros cardíacos izquierdos - (relación E/e')
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación de los parámetros del corazón izquierdo durante el reposo y el ejercicio
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Parámetros del corazón izquierdo - fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación de los parámetros del corazón izquierdo durante el reposo y el ejercicio
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Función vascular pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Aumento de la presión arterial pulmonar sistólica estimada ecocardiográficamente durante la inhalación de gas hipóxico
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Impedancia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación de la impedancia de las vías respiratorias por oscilometría
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación de las características de las células inmunitarias periféricas mediante clasificador de células activadas por fluorescencia (FACS) y ensayos funcionales
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Medición de derivación
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Medición de derivación mediante ecocardiografía con contraste (opcional)
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Desajuste de ventilación/perfusión
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación del desajuste V/Q utilizando la técnica de eliminación de gas inerte múltiple estándar de oro (MIGET) (solo en el subgrupo RHC)
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Parámetros de función pulmonar estática y dinámica - capacidad vital (VC; L)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación de la función pulmonar por pletismografía corporal en reposo
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Parámetros de función pulmonar estática y dinámica - volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1; L)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación de la función pulmonar por pletismografía corporal en reposo
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Parámetros de función pulmonar estática y dinámica - capacidad de difusión (DLCO; %)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación de la función pulmonar por pletismografía corporal en reposo
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
|
Parámetros de función pulmonar estática y dinámica - coeficiente de difusión (DLCO/VA; %)
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación (el día 1)
|
Determinación de la función pulmonar por pletismografía corporal en reposo
|
En el momento de la presentación (el día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Rossi R, Coppi F, Monopoli DE, Sgura FA, Arrotti S, Boriani G. Pulmonary arterial hypertension and right ventricular systolic dysfunction in COVID-19 survivors. Cardiol J. 2022;29(1):163-165. doi: 10.5603/CJ.a2021.0159. Epub 2021 Dec 13. No abstract available.
- Reichenberger F, Voswinckel R, Schulz R, Mensch O, Ghofrani HA, Olschewski H, Seeger W. Noninvasive detection of early pulmonary vascular dysfunction in scleroderma. Respir Med. 2009 Nov;103(11):1713-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.004. Epub 2009 Jun 3.
- Kjaergaard S, Rees S, Malczynski J, Nielsen JA, Thorgaard P, Toft E, Andreassen S. Non-invasive estimation of shunt and ventilation-perfusion mismatch. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):727-34. doi: 10.1007/s00134-003-1708-0. Epub 2003 Apr 16.
- Thomsen LP, Karbing DS, Smith BW, Murley D, Weinreich UM, Kjaergaard S, Toft E, Thorgaard P, Andreassen S, Rees SE. Clinical refinement of the automatic lung parameter estimator (ALPE). J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):341-50. doi: 10.1007/s10877-013-9442-9. Epub 2013 Feb 21.
- Trinkmann F, Benck U, Halder J, Semmelweis A, Saur J, Borggrefe M, Akin I, Kaden JJ. Automated Noninvasive Central Blood Pressure Measurements by Oscillometric Radial Pulse Wave Analysis: Results of the MEASURE-cBP Validation Studies. Am J Hypertens. 2021 Apr 20;34(4):383-393. doi: 10.1093/ajh/hpaa174.
- Winkler J, Hagert-Winkler A, Wirtz H, Hoheisel G. [Modern impulse oscillometry in the spectrum of pulmonary function testing methods]. Pneumologie. 2009 Aug;63(8):461-9. doi: 10.1055/s-0029-1214938. Epub 2009 Aug 7. German.
- Wagner PD. The multiple inert gas elimination technique (MIGET). Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):994-1001. doi: 10.1007/s00134-008-1108-6. Epub 2008 Apr 18.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- KKS-300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre disfunción vascular pulmonar
-
NonWoTecc Medical GmbHMDT Medical Device Testing GmbHTerminadoEnfermedad arterial periférica | Enfermedad vascular periféricaAlemania
-
Quadram Institute BioscienceUniversity of East Anglia; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich...Terminado
-
Federal University of São PauloTerminadoEnfermedad vascular periférica | Infecciones CardiovascularesBrasil
-
Angiotech PharmaceuticalsTerminadoHiperplasia | Insuficiencia renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Soad Elsayed Abu douhAún no reclutandoTrastornos del calcio y del metabolismo óseo
-
University of Nove de JulhoReclutamientoDesorden del sueño | Trastorno de estrésBrasil
-
Baylor Research InstituteTerminadoEnfermedades Vasculares | Enfermedades vasculares periféricas | Enfermedad Arterial PeriféricaEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesTerminado
-
Erasmus Medical CenterTerminadoEstenosis de la válvula aórticaPaíses Bajos
-
Cook Group IncorporatedTerminado