Disfunção Vascular Pulmonar como Causa de Dispneia de Esforço Persistente Após Doença por Coronavírus (COVID-19) (PulmVasC)
3 de setembro de 2025 atualizado por: University of Giessen
Disfunção Vascular Pulmonar como Causa de Dispneia de Esforço Persistente Após COVID-19 (PulmVasC) - Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo de Coorte/Observacional
Identificar doença vascular pulmonar em pacientes pós/longo-COVID-19 como causa de dispneia/limitação ao exercício e diferenciá-la de outras causas de dispneia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é identificar a doença vascular pulmonar em pacientes pós/longo-COVID-19 como causa de dispneia/limitação ao exercício e diferenciá-la de outras causas de dispneia (muscular, cardíaca esquerda, psicológica, causas relacionadas ao descondicionamento) por meio da investigação da ventilação - incompatibilidade de perfusão (V/Q) e hipertensão pulmonar (HP) induzida por exercício ou disfunção cardíaca direita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Giessen, Alemanha
- Natascha Sommer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com síndrome pós-COVID-19 ou síndrome longa-COVID-19 pelo menos 3 meses após infecção por SARS-CoV-2 (sintomáticos ou assintomáticos); Pacientes pelo menos 3 meses após uma infecção por SARS-CoV-2 (sintomática ou assintomática) sem pós/longo-COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, pacientes com suspeita de diagnóstico de síndrome pós/longo-COVID-19 que se apresentam em nosso ambulatório de pneumologia ou doenças infecciosas ou enfermaria correspondente desde o início do estudo e cuja infecção por SARS-CoV-2 foi diagnosticada pelo menos 3 e não mais de 18 meses antes da apresentação
- Pacientes com pelo menos 3 e não mais de 18 meses após uma infecção por SARS-CoV-2 sem síndrome pós/longo-COVID-19 que se apresentam em nosso ambulatório pós-infecção para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- Doença pulmonar, cardíaca ou sistêmica subjacente grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca grave, doença neuromuscular) que foi diagnosticada antes da doença aguda de COVID-19 e cuja progressão parece provavelmente a causa da dispneia
- Outras causas não pneumológicas de dispneia (por exemplo, hemoglobina < 100 g/L)
- Doença instável ou aguda (por exemplo, infecção aguda, insuficiência renal aguda, síndrome coronariana aguda)
- Incapacidade de realizar espiroergometria, incluindo problemas ortopédicos transitórios, contra-indicações para a colocação de cateter venoso central e arterial (por exemplo, forte tendência a sangramento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com suspeita de diagnóstico pós/longo-COVID-19
Pacientes com suspeita de síndrome pós-COVID-19 ou síndrome longa de COVID-19 pelo menos 3 meses após infecção por coronavírus (CoV) tipo 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave (sintomática ou assintomática)
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Função ventricular direita determinada por ecocardiografia em repouso e durante o exercício (estimativa não invasiva da incompatibilidade ventilação-perfusão), função endotelial sistêmica, função cardíaca esquerda e níveis plasmáticos de biomarcadores vasoativos em comparação com parâmetros clínicos de dispneia e capacidade de exercício.
Exames adicionais serão realizados em pacientes com causa ainda incerta de falta de ar persistente após 3 meses de acompanhamento (subgrupo RHC)
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Pacientes sem síndrome pós/longo-COVID-19
Pacientes pelo menos 3 meses após uma infecção por SARS-CoV-2 (sintomática ou assintomática) sem pós/longo-COVID-19.
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Função ventricular direita determinada por ecocardiografia em repouso e durante o exercício (estimativa não invasiva da incompatibilidade ventilação-perfusão), função endotelial sistêmica e níveis plasmáticos de biomarcadores vasoativos em comparação com parâmetros clínicos de dispneia e capacidade de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da troca gasosa sob diferentes concentrações de oxigênio inalado
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Estimativa não invasiva de incompatibilidade entre ventilação/perfusão (V/Q)
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Capacidade espiroergométrica - consumo máximo de oxigênio (VO2máx; ml/min/kg)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação da capacidade de exercício pelo teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Parâmetros ecocardiográficos do coração direito - pressão arterial sistólica pulmonar (PSAP; mmHg)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação ecocardiográfica dos parâmetros do coração direito em repouso e durante o exercício
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Parâmetros ecocardiográficos do coração direito - Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE; mm)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação ecocardiográfica dos parâmetros do coração direito em repouso e durante o exercício
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Parâmetros ecocardiográficos do coração direito - volume final do ventrículo direito (RV) (EDV; ml)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação ecocardiográfica dos parâmetros do coração direito em repouso e durante o exercício
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Coração direito ecocardiográfico - volume direito (VR) volume sistólico final (ESV; ml)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação ecocardiográfica dos parâmetros do coração direito em repouso e durante o exercício
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Coração direito ecocardiográfico - tensão global longitudinal longitudinal do ventrículo direito (%)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação ecocardiográfica dos parâmetros do coração direito em repouso e durante o exercício
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Índice de Dispneia
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação da dispneia e capacidade funcional um questionário de medida de falta de ar para determinar níveis de esforço
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Hemodinâmica invasiva - resistência vascular pulmonar (RVP; WU)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Medição invasiva da hemodinâmica pulmonar por cateterismo cardíaco direito (subgrupo RHC)
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Hemodinâmica invasiva - índice cardíaco (IC; l/min/m2)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Medição invasiva da hemodinâmica pulmonar por cateterismo cardíaco direito (subgrupo RHC)
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros do coração esquerdo - (relação E/e')
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação dos parâmetros do coração esquerdo durante o repouso e exercício
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Parâmetros do coração esquerdo - fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação dos parâmetros do coração esquerdo durante o repouso e exercício
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Função vascular pulmonar
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Aumento da pressão arterial pulmonar sistólica estimada ecocardiograficamente durante a inalação de gás hipóxico
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Impedância das Vias Aéreas
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação da impedância das vias aéreas por oscilometria
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Células mononucleares do sangue periférico
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação de características de células imunes periféricas por classificador de células ativadas por fluorescência (FACS) e ensaios funcionais
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Medição de derivação
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Medição de shunt por ecocardiografia com contraste (opcional)
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Incompatibilidade ventilação/perfusão
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação da incompatibilidade V/Q usando a técnica de eliminação múltipla de gases inertes padrão-ouro (MIGET) (somente no subgrupo RHC)
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Parâmetros da função pulmonar estática e dinâmica - capacidade vital (VC; L)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação da função pulmonar por pletismografia corporal em repouso
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Parâmetros da função pulmonar estática e dinâmica - volume expiratório forçado em 1 s (VEF1; L)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação da função pulmonar por pletismografia corporal em repouso
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Parâmetros da função pulmonar estática e dinâmica - capacidade de difusão (DLCO; %)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação da função pulmonar por pletismografia corporal em repouso
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Parâmetros da função pulmonar estática e dinâmica - coeficiente de difusão (DLCO/VA; %)
Prazo: No momento da apresentação (no dia 1)
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Determinação da função pulmonar por pletismografia corporal em repouso
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No momento da apresentação (no dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
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- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KKS-300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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