Pulmonal vaskulær dysfunktion som en årsag til vedvarende anstrengelsesdyspnø efter Coronavirus-sygdom (COVID-19) (PulmVasC)
3. september 2025 opdateret af: University of Giessen
Pulmonal vaskulær dysfunktion som en årsag til vedvarende anstrengelsesdyspnø efter COVID-19 (PulmVasC) - en multicenter, prospektiv kohorte/observationsundersøgelse
At identificere lungekarsygdom hos post/long-COVID-19 patienter som en årsag til dyspnø/motionsbegrænsning og at differentiere den fra andre årsager til dyspnø
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at identificere lungekarsygdom hos post-/long-COVID-19-patienter som en årsag til dyspnø/motionsbegrænsning og at differentiere den fra andre årsager til dyspnø (muskulære, venstre hjerte-, psykologiske, dekonditionerings-relaterede årsager) ved at undersøge ventilation. -perfusion (V/Q) mismatch og (anstrengelsesinduceret) pulmonal hypertension (PH) eller højre hjertedysfunktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giessen, Tyskland
- Natascha Sommer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med et post-COVID-19-syndrom eller et langtids-COVID-19-syndrom mindst 3 måneder efter SARS-CoV-2-infektion (symptomatisk eller asymptomatisk); Patienter mindst 3 måneder efter en SARS-CoV-2-infektion (symptomatisk eller asymptomatisk) uden post/lang-COVID-19.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, patienter med en formodet diagnose af post/long-COVID-19 syndrom, som møder op på vores pneumologiske eller infektionsmedicinske ambulatorium eller tilsvarende afdeling fra studiets start, og hvis SARS-CoV-2-infektion er diagnosticeret mindst 3 og ikke længere end 18 måneder før fremlæggelse
- Patienter mindst 3 og ikke længere end 18 måneder efter en SARS-CoV-2-infektion uden post/long-COVID-19 syndrom, som møder op til vores post-infektion ambulatorium til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Alvorlig underliggende kronisk lunge-, hjerte- eller systemisk sygdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), alvorlig hjertesvigt, neuromuskulær sygdom), der blev diagnosticeret før akut COVID-19-sygdom, og hvis progression synes sandsynligt at være årsagen til dyspnø
- Andre ikke-pneumologiske årsager til dyspnø (f.eks. hæmoglobin < 100 g/L)
- Ustabil eller akut sygdom (f.eks. akut infektion, akut nyresvigt, akut koronarsyndrom)
- Manglende evne til at udføre spiroergometri, herunder forbigående ortopædiske problemer, kontraindikationer for central venøs og arteriel kateterplacering (f.eks. alvorlig blødningstendens).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mistanke om post-/langtids-COVID-19
Patienter med mistanke om post-COVID-19 syndrom eller et langvarigt COVID-19 syndrom mindst 3 måneder efter alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus(CoV) type 2 (SARS-CoV-2) infektion (symptomatisk eller asymptomatisk)
|
Højre ventrikelfunktion bestemt ved ekkokardiografi i hvile og under træning (ikke-invasiv estimering af ventilation-perfusion mismatch), systemisk endotelfunktion, venstre hjertefunktion og plasmaniveauer af vasoaktive biomarkører sammenlignet med kliniske parametre for dyspnø og træningskapacitet.
Yderligere undersøgelser vil blive udført hos patienter med stadig uklar årsag til vedvarende åndenød efter 3 måneders opfølgning (undergruppe RHC)
|
|
Patienter uden post/long-COVID-19 syndrom
Patienter mindst 3 måneder efter en SARS-CoV-2-infektion (symptomatisk eller asymptomatisk) uden post/lang-COVID-19.
|
Højre ventrikelfunktion bestemt ved ekkokardiografi i hvile og under træning (ikke-invasiv estimering af ventilation-perfusion mismatch), systemisk endotelfunktion og plasmaniveauer af vasoaktive biomarkører sammenlignet med kliniske parametre for dyspnø og træningskapacitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af gasudveksling under forskellige inhalerede iltkoncentrationer
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Ikke-invasiv estimering af ventilation/perfusion (V/Q) mismatch
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Spiroergometrisk kapacitet - maksimal iltoptagelse (VO2max; ml/min/kg)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af træningskapacitet ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ekkokardiografiske højre hjerteparametre - pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP; mmHg)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Ekkokardiografisk bestemmelse af højre hjerteparametre under hvile og under træning
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ekkokardiografiske højre hjerteparametre - Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE; mm)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Ekkokardiografisk bestemmelse af højre hjerteparametre under hvile og under træning
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ekkokardiografiske højre hjerteparametre - højre ventrikulær (RV) endeventrikulær volumen (EDV; ml)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Ekkokardiografisk bestemmelse af højre hjerteparametre under hvile og under træning
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ekkokardiografisk højre hjerte - højre volumen (RV) end-systolisk volumen (ESV; ml)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Ekkokardiografisk bestemmelse af højre hjerteparametre under hvile og under træning
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ekkokardiografisk højre hjerte - højre ventrikel langsgående global belastning (%)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Ekkokardiografisk bestemmelse af højre hjerteparametre under hvile og under træning
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Dyspnø-indeks
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af dyspnø og funktionsevne et spørgeskemamål for åndenød til bestemmelse af anstrengelsesniveauer
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Invasiv hæmodynamik - pulmonal vaskulær modstand (PVR; WU)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Invasiv måling af pulmonal hæmodynamik ved kateterisering af højre hjerte (RHC-undergruppe)
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Invasiv hæmodynamik - hjerteindeks (CI; l/min/m2)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Invasiv måling af pulmonal hæmodynamik ved kateterisering af højre hjerte (RHC-undergruppe)
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre hjerteparametre - (E/e'-forhold)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af venstre hjerteparametre under hvile og træning
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Venstre hjerteparametre - venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af venstre hjerteparametre under hvile og træning
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Pulmonal vaskulær funktion
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Forøgelse af ekkokardiografisk estimeret systolisk pulmonalt arterielt tryk under inhalation af hypoxisk gas
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Luftvejsimpedans
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af luftvejsimpedans ved oscillometri
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af karakteristika for perifere immunceller ved hjælp af fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) og funktionelle assays
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Shunt måling
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Shuntmåling ved kontrastforstærket ekkokardiografi (valgfrit)
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ventilation/perfusionsmismatch
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af V/Q-mismatch ved hjælp af guldstandarden multiple inert gas elimination-teknik (MIGET) (kun i RHC-undergruppe)
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Statiske og dynamiske lungefunktionsparametre - vital kapacitet (VC; L)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af lungefunktion ved kropsplethysmografi i hvile
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Statiske og dynamiske lungefunktionsparametre - forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1; L)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af lungefunktion ved kropsplethysmografi i hvile
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Statiske og dynamiske lungefunktionsparametre - diffusionskapacitet (DLCO; %)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af lungefunktion ved kropsplethysmografi i hvile
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
|
Statiske og dynamiske lungefunktionsparametre - diffusionskoefficient (DLCO/VA; %)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse af lungefunktion ved kropsplethysmografi i hvile
|
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Rossi R, Coppi F, Monopoli DE, Sgura FA, Arrotti S, Boriani G. Pulmonary arterial hypertension and right ventricular systolic dysfunction in COVID-19 survivors. Cardiol J. 2022;29(1):163-165. doi: 10.5603/CJ.a2021.0159. Epub 2021 Dec 13. No abstract available.
- Reichenberger F, Voswinckel R, Schulz R, Mensch O, Ghofrani HA, Olschewski H, Seeger W. Noninvasive detection of early pulmonary vascular dysfunction in scleroderma. Respir Med. 2009 Nov;103(11):1713-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.004. Epub 2009 Jun 3.
- Kjaergaard S, Rees S, Malczynski J, Nielsen JA, Thorgaard P, Toft E, Andreassen S. Non-invasive estimation of shunt and ventilation-perfusion mismatch. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):727-34. doi: 10.1007/s00134-003-1708-0. Epub 2003 Apr 16.
- Thomsen LP, Karbing DS, Smith BW, Murley D, Weinreich UM, Kjaergaard S, Toft E, Thorgaard P, Andreassen S, Rees SE. Clinical refinement of the automatic lung parameter estimator (ALPE). J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):341-50. doi: 10.1007/s10877-013-9442-9. Epub 2013 Feb 21.
- Trinkmann F, Benck U, Halder J, Semmelweis A, Saur J, Borggrefe M, Akin I, Kaden JJ. Automated Noninvasive Central Blood Pressure Measurements by Oscillometric Radial Pulse Wave Analysis: Results of the MEASURE-cBP Validation Studies. Am J Hypertens. 2021 Apr 20;34(4):383-393. doi: 10.1093/ajh/hpaa174.
- Winkler J, Hagert-Winkler A, Wirtz H, Hoheisel G. [Modern impulse oscillometry in the spectrum of pulmonary function testing methods]. Pneumologie. 2009 Aug;63(8):461-9. doi: 10.1055/s-0029-1214938. Epub 2009 Aug 7. German.
- Wagner PD. The multiple inert gas elimination technique (MIGET). Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):994-1001. doi: 10.1007/s00134-008-1108-6. Epub 2008 Apr 18.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KKS-300
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .