Pulmonal vaskulær dysfunksjon som årsak til vedvarende anstrengende dyspné etter koronavirussykdom (COVID-19) (PulmVasC)
3. september 2025 oppdatert av: University of Giessen
Pulmonal vaskulær dysfunksjon som årsak til vedvarende anstrengelsesdyspné etter COVID-19 (PulmVasC) - En multisenter, prospektiv kohort/observasjonsstudie
Å identifisere lungekarsykdom hos post-/lang-COVID-19-pasienter som en årsak til dyspné/treningsbegrensning og å skille den fra andre årsaker til dyspné
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å identifisere lungekarsykdom hos post-/lang-COVID-19-pasienter som en årsak til dyspné/treningsbegrensning og å skille den fra andre årsaker til dyspné (muskulære, venstre hjerte-, psykologiske, dekondisjoneringsrelaterte årsaker) ved å undersøke ventilasjon -perfusjon (V/Q) mismatch og (treningsindusert) pulmonal hypertensjon (PH) eller høyre hjertedysfunksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giessen, Tyskland
- Natascha Sommer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med et post-COVID-19-syndrom eller et langtids-COVID-19-syndrom minst 3 måneder etter SARS-CoV-2-infeksjon (symptomatisk eller asymptomatisk); Pasienter minst 3 måneder etter en SARS-CoV-2-infeksjon (symptomatisk eller asymptomatisk) uten post/long-COVID-19.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, pasienter med mistanke om post/long-COVID-19 syndrom som oppsøker vår poliklinikk for pneumologi eller infeksjonssykdom eller tilsvarende avdeling fra starten av studien og hvis SARS-CoV-2-infeksjon ble diagnostisert minst 3 og ikke lenger enn 18 måneder før presentasjon
- Pasienter minst 3 og ikke lenger enn 18 måneder etter en SARS-CoV-2-infeksjon uten post/long-COVID-19 syndrom som møter til vår post-infeksjons poliklinikk for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Alvorlig underliggende kronisk lunge-, hjerte- eller systemisk sykdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig hjertesvikt, nevromuskulær sykdom) som ble diagnostisert før akutt COVID-19-sykdom og hvis progresjon ser ut til å være årsaken til dyspné
- Andre ikke-pneumologiske årsaker til dyspné (f.eks. hemoglobin < 100 g/l)
- Ustabil eller akutt sykdom (f.eks. akutt infeksjon, akutt nyresvikt, akutt koronarsyndrom)
- Manglende evne til å utføre spiroergometri, inkludert forbigående ortopediske problemer, kontraindikasjoner for sentral venøs og arteriell kateterplassering (f.eks. alvorlig blødningstendens).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistenkt diagnose post/long-COVID-19
Pasienter med mistanke om post-COVID-19-syndrom eller lang-COVID-19-syndrom minst 3 måneder etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus(CoV) type 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon (symptomatisk eller asymptomatisk)
|
Høyre ventrikkelfunksjon bestemt ved ekkokardiografi i hvile og under trening (ikke-invasiv estimering av ventilasjons-perfusjonsmismatch), systemisk endotelfunksjon, venstre hjertefunksjon og plasmanivåer av vasoaktive biomarkører sammenlignet med kliniske parametere for dyspné og treningskapasitet.
Ytterligere undersøkelser vil bli utført hos pasienter med fortsatt uklar årsak til vedvarende kortpustethet etter 3 måneders oppfølging (undergruppe RHC)
|
|
Pasienter uten post/long-COVID-19 syndrom
Pasienter minst 3 måneder etter en SARS-CoV-2-infeksjon (symptomatisk eller asymptomatisk) uten post/long-COVID-19.
|
Høyre ventrikkelfunksjon bestemt ved ekkokardiografi i hvile og under trening (ikke-invasiv estimering av ventilasjon-perfusjonsmismatch), systemisk endotelfunksjon og plasmanivåer av vasoaktive biomarkører sammenlignet med kliniske parametere for dyspné og treningskapasitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gassutveksling under ulike inhalerte oksygenkonsentrasjoner
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Ikke-invasiv estimering av mismatch ventilasjon/perfusjon (V/Q).
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Spiroergometrisk kapasitet - maksimalt oksygenopptak (VO2max; ml/min/kg)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av treningskapasitet ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ekkokardiografiske høyre hjerteparametere - pulmonalt arterielt systolisk trykk (PASP; mmHg)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Ekkokardiografisk bestemmelse av høyre hjerteparametere under hvile og under trening
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ekkokardiografiske høyre hjerteparametere - Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE; mm)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Ekkokardiografisk bestemmelse av høyre hjerteparametere under hvile og under trening
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ekkokardiografiske høyre hjerteparametere - høyre ventrikkel (RV) endeventrikkelvolum (EDV; ml)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Ekkokardiografisk bestemmelse av høyre hjerteparametere under hvile og under trening
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ekkokardiografisk høyre hjerte - høyre volum (RV) endesystolisk volum (ESV; ml)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Ekkokardiografisk bestemmelse av høyre hjerteparametere under hvile og under trening
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ekkokardiografisk høyre hjerte - høyre ventrikkel longitudinell global belastning (%)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Ekkokardiografisk bestemmelse av høyre hjerteparametere under hvile og under trening
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Dyspné-indeks
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av dyspné og funksjonsevne et spørreskjemamål for kortpustethet for å bestemme anstrengelsesnivåer
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Invasiv hemodynamikk - pulmonal vaskulær motstand (PVR; WU)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Invasiv måling av pulmonal hemodynamikk ved høyre hjertekateterisering (RHC-undergruppe)
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Invasiv hemodynamikk - hjerteindeks (CI; l/min/m2)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Invasiv måling av pulmonal hemodynamikk ved høyre hjertekateterisering (RHC-undergruppe)
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre hjerteparametere - (E/e'-forhold)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av venstre hjerteparametere under hvile og trening
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Venstre hjerteparametere - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av venstre hjerteparametere under hvile og trening
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Pulmonal vaskulær funksjon
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Økning av ekkokardiografisk estimert systolisk pulmonalt arterielt trykk under inhalering av hypoksisk gass
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Luftveisimpedans
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av luftveisimpedans ved oscillometri
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av karakteristikker til perifere immunceller ved fluorescensaktivert cellesorterer (FACS) og funksjonelle analyser
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Shuntmåling
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Shuntmåling ved kontrastforsterket ekkokardiografi (valgfritt)
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Ventilasjon/perfusjonsfeil
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av V/Q-mismatch ved bruk av gullstandarden multippel inertgasselimineringsteknikk (MIGET) (bare i RHC-undergruppe)
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Statiske og dynamiske lungefunksjonsparametere - vitalkapasitet (VC; L)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av lungefunksjon ved kroppspletysmografi i hvile
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Statiske og dynamiske lungefunksjonsparametere - tvunget ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1; L)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av lungefunksjon ved kroppspletysmografi i hvile
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Statiske og dynamiske lungefunksjonsparametere - diffusjonskapasitet (DLCO; %)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av lungefunksjon ved kroppspletysmografi i hvile
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
|
Statiske og dynamiske lungefunksjonsparametere - diffusjonskoeffisient (DLCO/VA; %)
Tidsramme: På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Bestemmelse av lungefunksjon ved kroppspletysmografi i hvile
|
På presentasjonstidspunktet (på dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Rossi R, Coppi F, Monopoli DE, Sgura FA, Arrotti S, Boriani G. Pulmonary arterial hypertension and right ventricular systolic dysfunction in COVID-19 survivors. Cardiol J. 2022;29(1):163-165. doi: 10.5603/CJ.a2021.0159. Epub 2021 Dec 13. No abstract available.
- Reichenberger F, Voswinckel R, Schulz R, Mensch O, Ghofrani HA, Olschewski H, Seeger W. Noninvasive detection of early pulmonary vascular dysfunction in scleroderma. Respir Med. 2009 Nov;103(11):1713-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.004. Epub 2009 Jun 3.
- Kjaergaard S, Rees S, Malczynski J, Nielsen JA, Thorgaard P, Toft E, Andreassen S. Non-invasive estimation of shunt and ventilation-perfusion mismatch. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):727-34. doi: 10.1007/s00134-003-1708-0. Epub 2003 Apr 16.
- Thomsen LP, Karbing DS, Smith BW, Murley D, Weinreich UM, Kjaergaard S, Toft E, Thorgaard P, Andreassen S, Rees SE. Clinical refinement of the automatic lung parameter estimator (ALPE). J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):341-50. doi: 10.1007/s10877-013-9442-9. Epub 2013 Feb 21.
- Trinkmann F, Benck U, Halder J, Semmelweis A, Saur J, Borggrefe M, Akin I, Kaden JJ. Automated Noninvasive Central Blood Pressure Measurements by Oscillometric Radial Pulse Wave Analysis: Results of the MEASURE-cBP Validation Studies. Am J Hypertens. 2021 Apr 20;34(4):383-393. doi: 10.1093/ajh/hpaa174.
- Winkler J, Hagert-Winkler A, Wirtz H, Hoheisel G. [Modern impulse oscillometry in the spectrum of pulmonary function testing methods]. Pneumologie. 2009 Aug;63(8):461-9. doi: 10.1055/s-0029-1214938. Epub 2009 Aug 7. German.
- Wagner PD. The multiple inert gas elimination technique (MIGET). Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):994-1001. doi: 10.1007/s00134-008-1108-6. Epub 2008 Apr 18.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KKS-300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .