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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05374577
Disfunzione vascolare polmonare come causa di dispnea da sforzo persistente dopo la malattia da coronavirus (COVID-19) (PulmVasC)
3 settembre 2025 aggiornato da: University of Giessen
Disfunzione vascolare polmonare come causa di dispnea da sforzo persistente dopo COVID-19 (PulmVasC) - Uno studio multicentrico, prospettico di coorte/osservazionale
Identificare la malattia vascolare polmonare nei pazienti post/lungo-COVID-19 come causa di dispnea/limitazione all'esercizio e differenziarla da altre cause di dispnea
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è identificare la malattia vascolare polmonare nei pazienti post/lungo-COVID-19 come causa di dispnea/limitazione all'esercizio e differenziarla da altre cause di dispnea (muscolare, cardiaca sinistra, psicologica, correlata al decondizionamento) indagando sulla ventilazione - mismatch di perfusione (V/Q) e ipertensione polmonare (IP) (indotta dall'esercizio) o disfunzione del cuore destro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giessen, Germania
- Natascha Sommer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sindrome post-COVID-19 o sindrome lunga-COVID-19 almeno 3 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2 (sintomatica o asintomatica); Pazienti almeno 3 mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2 (sintomatica o asintomatica) senza post/lungo-COVID-19.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, pazienti con sospetta diagnosi di sindrome post/lunga-COVID-19 che si presentano al nostro ambulatorio di pneumologia o malattie infettive o al reparto corrispondente dall'inizio dello studio e la cui infezione da SARS-CoV-2 è stata diagnosticata almeno 3 e non oltre 18 mesi prima della presentazione
- Pazienti da almeno 3 e non più di 18 mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2 senza sindrome post/lunga-COVID-19 che si presentano al nostro ambulatorio post-infezione per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
- Malattia polmonare, cardiaca o sistemica cronica sottostante grave (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca grave, malattia neuromuscolare) che è stata diagnosticata prima della malattia acuta da COVID-19 e la cui progressione sembra essere probabilmente la causa della dispnea
- Altre cause non pneumologiche di dispnea (ad esempio, emoglobina < 100 g/L)
- Malattia instabile o acuta (per es., infezione acuta, insufficienza renale acuta, sindrome coronarica acuta)
- Incapacità di eseguire la spiroergometria, inclusi problemi ortopedici transitori, controindicazioni al posizionamento del catetere venoso centrale e arterioso (ad esempio, grave tendenza al sanguinamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con sospetta diagnosi di post/lungo-COVID-19
Pazienti con sospetta sindrome post-COVID-19 o sindrome lunga da COVID-19 almeno 3 mesi dopo l'infezione da coronavirus (CoV) di tipo 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave (sintomatica o asintomatica)
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Funzione ventricolare destra determinata mediante ecocardiografia a riposo e durante l'esercizio (stima non invasiva del mismatch ventilazione-perfusione), funzione endoteliale sistemica, funzione del cuore sinistro e livelli plasmatici di biomarcatori vasoattivi rispetto ai parametri clinici di dispnea e capacità di esercizio.
Ulteriori esami saranno eseguiti in pazienti con causa ancora non chiara di mancanza di respiro persistente dopo 3 mesi di follow-up (sottogruppo RHC)
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Pazienti senza sindrome post/lunga COVID-19
Pazienti almeno 3 mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2 (sintomatica o asintomatica) senza post/lungo-COVID-19.
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Funzione ventricolare destra determinata mediante ecocardiografia a riposo e durante l'esercizio (stima non invasiva del mismatch ventilazione-perfusione), funzione endoteliale sistemica e livelli plasmatici di biomarcatori vasoattivi rispetto ai parametri clinici di dispnea e capacità all'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dello scambio di gas a diverse concentrazioni di ossigeno inalato
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Stima non invasiva del mismatch ventilazione/perfusione (V/Q).
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Capacità spiroergometrica - massimo consumo di ossigeno (VO2max; ml/min/kg)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della capacità di esercizio mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri ecocardiografici del cuore destro - pressione sistolica arteriosa polmonare (PASP; mmHg)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri ecocardiografici del cuore destro - Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE; mm)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
|
Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri ecocardiografici del cuore destro - volume ventricolare ventricolare destro (RV) (EDV; ml)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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|
Cuore destro ecocardiografico - volume destro (RV) volume telesistolico (ESV; ml)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
|
Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
|
Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Ecocardiografia cuore destro - strain globale longitudinale ventricolare destro (%)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
|
Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Indice di dispnea
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della dispnea e della capacità funzionale una misura questionaria della mancanza di respiro per determinare i livelli di sforzo
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Emodinamica invasiva - resistenza vascolare polmonare (PVR; WU)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
|
Misurazione invasiva dell'emodinamica polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro (sottogruppo RHC)
|
Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Emodinamica invasiva - Indice cardiaco (CI; l/min/m2)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
|
Misurazione invasiva dell'emodinamica polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro (sottogruppo RHC)
|
Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri del cuore sinistro - (rapporto E/e')
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
|
Determinazione dei parametri del cuore sinistro durante il riposo e l'esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
|
|
Parametri del cuore sinistro - frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
|
Determinazione dei parametri del cuore sinistro durante il riposo e l'esercizio
|
Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Funzione vascolare polmonare
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Aumento della pressione arteriosa polmonare sistolica stimata ecocardiograficamente durante l'inalazione di gas ipossico
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Impedenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione dell'impedenza delle vie aeree mediante oscillometria
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione delle caratteristiche delle cellule immunitarie periferiche mediante sorter cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS) e saggi funzionali
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Misura shunt
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Misurazione dello shunt mediante ecocardiografia con mezzo di contrasto (opzionale)
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Mancata corrispondenza ventilazione/perfusione
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione del disadattamento V/Q utilizzando la tecnica di eliminazione multipla di gas inerte gold standard (MIGET) (solo nel sottogruppo RHC)
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - capacità vitale (VC; L)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1; L)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
|
Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - capacità di diffusione (DLCO; %)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - coefficiente di diffusione (DLCO/VA; %)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
|
Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKS-300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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